Epidemiologisk studie av malariaoverføringsintensitet i Afrika sør for Sahara
4. juli 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Denne epidemiologiske studien er planlagt å kjøre parallelt med EPI-MAL-002- og EPI-MAL-003-studiene, og registrerer fra samme helse- og demografiske overvåkingssystem (HDSS) (eller tilsvarende system) populasjoner.
De co-primære målene er å produsere longitudinelle estimater av parasittprevalens hos mennesker, og registrere bruk av malariakontrolltiltak i områder der EPI-MAL-002 og EPI-MAL-003-studier vil finne sted.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil omfatte opptil 10 årlige tverrsnittsundersøkelser under malariatoppoverføring med mulig ytterligere forlengelse, avhengig av varigheten av EPI-MAL-002 og EPI-MAL-003 studiene. Undersøkelser vil gi punktestimat av parasittprevalens og deretter en longitudinell vurdering av nivået av endemitet i hvert område som dekkes av EPI-MAL-002 og EPI-MAL-003. Denne studien vil bli utført parallelt med EPI-MAL-002 og EPI-MAL-003 for å vurdere parasittprevalens og malariakontrolltiltak før (EPI-MAL-002) og etter (EPI-MAL-003) vaksineinnføring.
Ved å ta hensyn til variasjoner i malariaoverføringsintensitet (MTI) og intervensjonsdekning for malariakontroll, vil det muliggjøre en mer fullstendig vurdering av fordelene og risikoene ved introduksjonen av vaksine, og dermed mer innsikt i den potensielle vaksineeffekten i EPI-MAL-002 /-003, ved å justere forekomstdata for generelle endringer i overføring og annen malariakontrollintervensjonsdekning, og hjelpe generalisering av resultater til andre populasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54115
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 2208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
Navrongo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- GSK Investigational Site
-
Kisumu, Kenya, 40102
- GSK Investigational Site
-
Nairobi, Kenya, 40100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chikwawa, Malawi
- GSK Investigational Site
-
Mangochi, Malawi
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal, 12500
- GSK Investigational Site
-
Dakar, Senegal, 16556
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amani, Tanzania
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner hvis foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)], etter etterforskerens oppfatning, kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne 6 måneder til <10 år på undersøkelsestidspunktet.
- Signert informert samtykke eller tommelfingerprintet og vitne til informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Aktuell aktiv deltakelse i alle forsøk som involverer administrering av en malariavaksine eller malariamedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Undersøkelse 1 Gruppe
Deltakere i alderen 6 måneder til <10 år, registrerte seg i den nåværende EPI-MAL-005-studien fra nettsteder som deltok i EPI-MAL-002/-003, i løpet av studien år 1.
|
Kapillærblodprøver tatt med finger-/hælstikk for bestemmelse av parasittprevalens på undersøkelsestidspunktet.
Aksillær kroppstemperatur for alle deltakere registrert av et digitalt termometer på undersøkelsestidspunktet.
|
|
Annen: Undersøkelse 2 -gruppe
Deltakere i alderen 6 måneder til <10 år, registrerte seg i den nåværende EPI-MAL-005-studien fra nettsteder som deltok i EPI-MAL-002/-003, i løpet av studien år 2.
|
Kapillærblodprøver tatt med finger-/hælstikk for bestemmelse av parasittprevalens på undersøkelsestidspunktet.
Aksillær kroppstemperatur for alle deltakere registrert av et digitalt termometer på undersøkelsestidspunktet.
|
|
Annen: Undersøkelse 3 Gruppe
Deltakere i alderen 6 måneder til <10 år, registrerte seg i den nåværende EPI-MAL-005-studien fra nettsteder som deltok i EPI-MAL-002/-003, i løpet av studien år 3.
|
Kapillærblodprøver tatt med finger-/hælstikk for bestemmelse av parasittprevalens på undersøkelsestidspunktet.
Aksillær kroppstemperatur for alle deltakere registrert av et digitalt termometer på undersøkelsestidspunktet.
|
|
Annen: Undersøkelse 4 Group
Deltakere i alderen 6 måneder til <10 år, registrerte seg i den nåværende EPI-MAL-005-studien fra nettsteder som deltok i EPI-MAL-002/-003, i løpet av studien år 4.
|
Kapillærblodprøver tatt med finger-/hælstikk for bestemmelse av parasittprevalens på undersøkelsestidspunktet.
Aksillær kroppstemperatur for alle deltakere registrert av et digitalt termometer på undersøkelsestidspunktet.
|
|
Annen: Undersøkelse 5 -gruppe
Deltakere i alderen 6 måneder til <10 år, registrerte seg i den nåværende EPI-MAL-005-studien fra nettsteder som deltok i EPI-MAL-002/-003, i løpet av studien år 5.
|
Kapillærblodprøver tatt med finger-/hælstikk for bestemmelse av parasittprevalens på undersøkelsestidspunktet.
Aksillær kroppstemperatur for alle deltakere registrert av et digitalt termometer på undersøkelsestidspunktet.
|
|
Annen: Undersøkelse 6 Group
Deltakere i alderen 6 måneder til <10 år, registrerte seg i den nåværende EPI-MAL-005-studien fra nettsteder som deltok i EPI-MAL-002/-003, i løpet av studien år 6.
|
Kapillærblodprøver tatt med finger-/hælstikk for bestemmelse av parasittprevalens på undersøkelsestidspunktet.
Aksillær kroppstemperatur for alle deltakere registrert av et digitalt termometer på undersøkelsestidspunktet.
|
|
Annen: Undersøkelse 7 Group
Deltakere i alderen 6 måneder til <10 år, registrerte seg i den nåværende EPI-MAL-005-studien fra nettsteder som deltok i EPI-MAL-002/-003, i løpet av studien år 7.
|
Kapillærblodprøver tatt med finger-/hælstikk for bestemmelse av parasittprevalens på undersøkelsestidspunktet.
Aksillær kroppstemperatur for alle deltakere registrert av et digitalt termometer på undersøkelsestidspunktet.
|
|
Annen: Undersøkelse 8 Group
Deltakere i alderen 6 måneder til <10 år, registrerte seg i den nåværende EPI-MAL-005-studien fra nettsteder som deltok i EPI-MAL-002/-003, i løpet av studien år 8.
|
Kapillærblodprøver tatt med finger-/hælstikk for bestemmelse av parasittprevalens på undersøkelsestidspunktet.
Aksillær kroppstemperatur for alle deltakere registrert av et digitalt termometer på undersøkelsestidspunktet.
|
|
Annen: Undersøkelse 9 Group
Deltakere i alderen 6 måneder til <10 år, registrerte seg i den nåværende EPI-MAL-005-studien fra nettsteder som deltok i EPI-MAL-002/-003, i løpet av studien år 9.
|
Kapillærblodprøver tatt med finger-/hælstikk for bestemmelse av parasittprevalens på undersøkelsestidspunktet.
Aksillær kroppstemperatur for alle deltakere registrert av et digitalt termometer på undersøkelsestidspunktet.
|
|
Annen: Undersøkelse 10 Group
Deltakere i alderen 6 måneder til <10 år, registrerte seg i den nåværende EPI-MAL-005-studien fra nettsteder som deltok i EPI-MAL-002/-003, i løpet av studien år 10.
|
Kapillærblodprøver tatt med finger-/hælstikk for bestemmelse av parasittprevalens på undersøkelsestidspunktet.
Aksillær kroppstemperatur for alle deltakere registrert av et digitalt termometer på undersøkelsestidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere infisert med Plasmodium falciparum (P. falciparum) av World Health Organization (WHO) aldersgruppe
Tidsramme: På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
Antall deltakere ble oppsummert av WHOs aldersgruppe (0,5-1 år [y] og 2-9y) og av sentrumsnummer/ land [Burkina Faso (BF), Senegal (SN), Tanzania (TZ), Kenya (KE), Ghana (GH), Malawi (MA)]/ by.
Eksponerte (UNVSP) nettsteder er de der RTS, S-vaksinen ikke var planlagt å bli implementert i løpet av studien, men vaksinerte deltakere kunne fortsatt ha blitt valgt tilfeldig i denne populasjonen hvis vaksinasjon skjedde på et utsatt (EXP) nettsted, på grunn av migrasjon på tvers av stedet.
Infeksjonen ble identifisert ved bruk av et blodutstrykt glide og bestemt ved bruk av mikroskopi.
|
På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
|
Antall deltakere smittet med P. falciparum av Joint Technical Expert Group (JTEG) aldersgruppe
Tidsramme: På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
Antall deltakere ble oppsummert av JTEG-aldersgruppen (0,5-4y og 5-9y) etter sentrumsnummer/ land [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City.
INCP-nettsteder er de som RTS, S-vaksinen ikke var planlagt å bli implementert i løpet av studien, men vaksinerte deltakere kunne fortsatt ha blitt tilfeldig valgt i denne populasjonen hvis vaksinasjonen skjedde på et EXP-sted, på grunn av migrasjon på tvers av stedet.
Infeksjonen ble identifisert ved bruk av et blodutstrykt glide og bestemt ved bruk av mikroskopi.
|
På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
|
Antall deltakere som bruker malariakontrollintervensjoner: Bednetbruk og type bednet
Tidsramme: På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
Antall deltakere som bruker malariakontrollintervensjoner ble oppsummert av: deltakere som sov under et myggnett kvelden før besøket, deltakere som har et nytt bednet (mindre enn 1 år), deltakere som har en impregnert bednet (dyppet i væske til å avvise mygg etter kjøp), deltakere som har en gjennomboret som hull i Bignet, deltakerne med en fingerbunn for å kjøpe en moichitos etter å ha kjøpt en moichitos etter å ha kjøpt en moichitos etter kjøp), deltakerne som har en gjennomborede Big Net, til å kunne ha en fingerbølge til å kjøpe mousen etter å ha kjøpt en moichitos etter kjøp), deltakerne. Gjennom) og antall hull (mindre enn [<] 5 hull, mer eller lik [> =] til 5 hull, ikke anvendelig [NA], som er en deltaker som ikke sov under et bednett, manglet bekreftet [MC] som er en deltaker som sov under et myggnett, men som ikke svarte på spørsmålet på hull).
|
På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
|
Antall deltakere som bruker malariakontrollintervensjoner: myggspoler, insektmiddel spray, kommersielle avvisende middel, tradisjonelle avvisende midler og gjenværende spray
Tidsramme: På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
Antall deltakere som bruker malariakontrollintervensjoner ble oppsummert av: myggspoler, insektmiddelspray, kommersielle avvisende middel, tradisjonelle avvisende midler og innendørs gjenværende spray (de siste 12 månedene, 1 til 12 måneder, NA [deltakeren brukte ikke den resterende sprayen], manglet [deltakeren brukte spray, men svarte ikke på hvor lenge)).
|
På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere smittet med P. falciparum etter sentrum, kjønn og infeksjonsstatus
Tidsramme: På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
Antall deltakere ble oppsummert av: senternummer/ land [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ by, kjønn (kvinne, mann) og infeksjonsstatus (infisert, ikke infisert).
|
På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
|
Antall deltakere infisert med andre plasmodiumarter enn P. falciparum
Tidsramme: På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
Infeksjonene med andre plasmodium -arter ble bestemt ved bruk av et blodutstrykt glide og mikroskopi.
Antall deltakere infisert med P. malaria, P. vivax og P. ovale ble oppsummert.
|
På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
|
Antall deltakere som fikk dose 3 av difterien, stivkrampe, kikhoste/ hepatitt B/ Haemophilus influenzae type B (DTP/ HepB/ HIB) vaksine eller dose 1 av vaksinen i meslinger
Tidsramme: På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
|
|
Antall deltakere som fikk anti-malarialbehandling eller andre medisiner innen 14 dager før studiebesøket
Tidsramme: Opptil 14 dager før studiebesøket på dag 1
|
Antall deltakere som fikk anti-malariatapi av de som rapporterte malaria de siste 14 dagene før studiebesøket ble oppsummert.
|
Opptil 14 dager før studiebesøket på dag 1
|
|
Antall deltakere med målt feber på tidspunktet for studiebesøket
Tidsramme: På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
Feber ble definert som en aksillær temperatur på 37,5 ° C eller høyere.
|
På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
|
Antall deltakere med rapportert feber i løpet av 24 timer før studiebesøket
Tidsramme: Opptil 24 timer før studiebesøket på dag 1
|
Feber ble definert som en aksillær temperatur på 37,5 ° C eller høyere.
|
Opptil 24 timer før studiebesøket på dag 1
|
|
Antall deltakere som demonstrerer omsorgssøkende atferd etter rapportert feber eller malaria opptil 14 dager før studiebesøket
Tidsramme: Opptil 14 dager før studiebesøket på dag 1
|
Antall deltakere som demonstrerte omsorgssøkende atferd etter rapportert feber eller malaria ble oppsummert av hvor deltakeren ble tatt for behandling (hjemme, medikamentselger, apotek, privat klinikk, helsestasjon, sykehus, annen, ikke aktuelt [ingen behandling mottatt]), da deltakeren ble tatt for behandling (ved utbruddet ikke ble en deltaker som ikke ble behandlet [deltakeren, ble ikke til å bli en deltaker som ikke ble behandlet. Når det gjelder når]) og når deltakeren ble tatt for behandling (samme dag, dagen etter, 2 dager senere, mer enn 2 dager senere, ikke anvendelig [ingen behandling mottatt], manglet [deltakeren for behandling, men svarte ikke på spørsmålet angående tiden]).
|
Opptil 14 dager før studiebesøket på dag 1
|
|
Antall deltakere i hvert geo-referert segment
Tidsramme: På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
Antall deltakere ble oppsummert av: senternummer/ land [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City etterfulgt av segment -ID. Posisjonering av deltakerens bolig ble tilskrevet et segment med en unik ID fra nettet som refererer til studieområdekart der deltakeren bodde; der det er nødvendig, å gruppere små geografisk nærliggende landsbyer slik at hvert segment hadde minst 10 studiedeltakere for å unngå personlig identifiserbar informasjon (PII), og gå videre så langt som geografisk passende.
|
På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
|
Antall deltakere som opplever malaria -risikofaktorer kategorisert av antall deltakere som bor i samme hus (etter parasittetthet)
Tidsramme: På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
Deltakerne ble kategorisert av antall personer som bodde i samme hus i forhold til påmeldte deltakere som følger: mindre enn av lik (<=) 3 per 1 påmeldt (LE 3/1), 4-5 per 1 (4-5/1), mer enn (>) 5 per 1 (GT 5/1); <= 3 per 2 påmeldt (LE 3/2), 4-5 per 2 (4-5/2),> 5 per 2 (GT 5/2); <= 3 per 3 påmeldt (LE 3/3), 4-5 per 3 (4-5/3),> 5 per 3 (GT 5/3); 4-5 per mer enn 3 påmeldt (4-5/gt 3),> 5 per mer enn 3 påmeldt (GT 5/GT 3).
Deltakerne ble også kategorisert etter parasittetthet: lav (<2500 parasitter/μL), medium (2500-9999/μL), høy (10000-19999/μL), veldig høy (> = 20000/μL), negativ og manglende.
|
På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
|
Antall deltakere som opplever malariarisiko kategorisert etter beliggenhet (etter parasittetthet)
Tidsramme: På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
Deltakerne ble kategorisert etter beliggenhet som følger: situasjonsområde (landlig, urban, semi-landlig) og type beliggenhet (stor by, liten by, by, landskap).
Deltakerne ble også kategorisert etter parasittetthet: lav (<2500 parasitter/μL), medium (2500-9999/μL), høy (10000-19999/μL), veldig høy (> = 20000/μL), negativ og manglende.
|
På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
|
Antall deltakere som opplever malaria risikofaktorer kategorisert etter husinformasjon (etter parasittetthet)
Tidsramme: På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
Deltakerne ble kategorisert etter husegenskaper som følger: veggmateriale (gjørme, murstein, sement/gips, leire, annet), gulvmateriale (naturlig, rudimentær, vinyl/asfaltstrimler, parkett/polert tre, keramiske fliser, sement, annet teppe, leir, annet), takstype (jernark, plever, kull, annet) Nett (ikke til stede, til stede på alle vinduer, til stede på noen vinduer, andre, mangler), hoveddrikkevannskilde (lukket, åpen), enten open source var i forbindelsen (ja, nei, ikke tilgjengelig [NA]), og tilstedeværelse eller fravær av strøm.
Deltakerne ble også kategorisert etter parasittetthet: lav (<2500 parasitter/μL), medium (2500-9999/μL), høy (10000-19999/μL), veldig høy (> = 20000/μL), negativ og manglende.
|
På dag 1 (Fullføringsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
GSK vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter.
Datadeling er underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .