Эпидемиологическое исследование интенсивности передачи малярии в странах Африки к югу от Сахары
4 июля 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это эпидемиологическое исследование планируется проводить параллельно с исследованиями EPI-MAL-002 и EPI-MAL-003, в которых будут участвовать представители одной и той же системы медицинского и демографического наблюдения (HDSS) (или эквивалентной системы).
Второстепенными целями являются получение продольных оценок распространенности паразитов среди людей и регистрация использования мер по борьбе с малярией в районах, где будут проводиться исследования EPI-MAL-002 и EPI-MAL-003.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать до 10 ежегодных перекрестных исследований во время пика передачи малярии с возможным дальнейшим расширением, в зависимости от продолжительности исследований EPI-MAL-002 и EPI-MAL-003. Обследования позволят получить точечные оценки распространенности паразитов, а затем продольную оценку уровня эндемичности в каждой области, охватываемой EPI-MAL-002 и EPI-MAL-003. Это исследование будет проводиться параллельно с EPI-MAL-002 и EPI-MAL-003 для оценки распространенности паразитов и мер по борьбе с малярией до (EPI-MAL-002) и после (EPI-MAL-003) введения вакцины.
Принимая во внимание различия в интенсивности передачи малярии (ИМП) и охвате мероприятиями по борьбе с малярией, это позволит более полно оценить преимущества и риски внедрения вакцины и тем самым лучше понять потенциальное воздействие вакцины в EPI-MAL-002. /-003, путем корректировки данных о заболеваемости с учетом общих изменений в передаче и охвате другими мероприятиями по борьбе с малярией, а также способствовать обобщению результатов для других групп населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54115
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nouna, Буркина-Фасо
- GSK Investigational Site
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо, 2208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kintampo, Гана
- GSK Investigational Site
-
Navrongo, Гана
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Кения, 40100
- GSK Investigational Site
-
Kisumu, Кения, 40102
- GSK Investigational Site
-
Nairobi, Кения, 40100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chikwawa, Малави
- GSK Investigational Site
-
Mangochi, Малави
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dakar, Сенегал, 12500
- GSK Investigational Site
-
Dakar, Сенегал, 16556
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amani, Танзания
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, чьи родители/законно приемлемые представители [LAR(s)], по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Мужчина или женщина в возрасте от 6 месяцев до <10 лет на момент обследования.
- Подписанное информированное согласие или отпечаток большого пальца и засвидетельствованное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) ребенка.
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении.
- Текущее активное участие в любых испытаниях, связанных с введением исследуемой противомалярийной вакцины или противомалярийного препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обзор 1 группа
Участники в возрасте от 6 месяцев до <10 лет, зачисленные в текущее исследование EPI-MAL-005 на участках, которые участвовали в EPI-MAL-002/-003, в течение 1-го года обучения.
|
Образцы капиллярной крови, собранные проколом из пальца/пятки, для определения распространенности паразитов во время обследования.
Подмышечная температура тела всех участников, зарегистрированных цифровым термометром во время обследования.
|
|
Другой: Обзор 2 группа
Участники в возрасте от 6 месяцев до <10 лет, зачисленные в текущее исследование EPI-MAL-005 на участках, которые участвовали в EPI-MAL-002/-003, во время 2-го года обучения.
|
Образцы капиллярной крови, собранные проколом из пальца/пятки, для определения распространенности паразитов во время обследования.
Подмышечная температура тела всех участников, зарегистрированных цифровым термометром во время обследования.
|
|
Другой: Обзор 3 группа
Участники в возрасте от 6 месяцев до <10 лет, зачисленные в текущее исследование EPI-MAL-005 на участках, которые участвовали в EPI-MAL-002/-003, в течение 3-го года обучения.
|
Образцы капиллярной крови, собранные проколом из пальца/пятки, для определения распространенности паразитов во время обследования.
Подмышечная температура тела всех участников, зарегистрированных цифровым термометром во время обследования.
|
|
Другой: Обзор 4 группа
Участники в возрасте от 6 месяцев до <10 лет, зачисленные в текущее исследование EPI-MAL-005 на участках, которые участвовали в EPI-MAL-002/-003, в течение 4-го года обучения.
|
Образцы капиллярной крови, собранные проколом из пальца/пятки, для определения распространенности паразитов во время обследования.
Подмышечная температура тела всех участников, зарегистрированных цифровым термометром во время обследования.
|
|
Другой: Обзор 5 Группа
Участники в возрасте от 6 месяцев до <10 лет, зачисленные в текущее исследование EPI-MAL-005 на участках, которые участвовали в EPI-MAL-002/-003, в течение 5-го года обучения.
|
Образцы капиллярной крови, собранные проколом из пальца/пятки, для определения распространенности паразитов во время обследования.
Подмышечная температура тела всех участников, зарегистрированных цифровым термометром во время обследования.
|
|
Другой: Обзор 6 Группа
Участники в возрасте от 6 месяцев до <10 лет, зачисленные в текущее исследование EPI-MAL-005 на участках, которые участвовали в EPI-MAL-002/-003, в течение 6-го года обучения.
|
Образцы капиллярной крови, собранные проколом из пальца/пятки, для определения распространенности паразитов во время обследования.
Подмышечная температура тела всех участников, зарегистрированных цифровым термометром во время обследования.
|
|
Другой: Обзор 7 Группа
Участники в возрасте от 6 месяцев до <10 лет, зачисленные в текущее исследование EPI-MAL-005 на участках, которые участвовали в EPI-MAL-002/-003, в течение 7-го года обучения.
|
Образцы капиллярной крови, собранные проколом из пальца/пятки, для определения распространенности паразитов во время обследования.
Подмышечная температура тела всех участников, зарегистрированных цифровым термометром во время обследования.
|
|
Другой: Обзор 8 Группа
Участники в возрасте от 6 месяцев до <10 лет, зачисленные в текущее исследование EPI-MAL-005 на участках, которые участвовали в EPI-MAL-002/-003, в течение 8-го года обучения.
|
Образцы капиллярной крови, собранные проколом из пальца/пятки, для определения распространенности паразитов во время обследования.
Подмышечная температура тела всех участников, зарегистрированных цифровым термометром во время обследования.
|
|
Другой: Обзор 9 Группа
Участники в возрасте от 6 месяцев до <10 лет, зачисленные в текущее исследование EPI-MAL-005 на участках, которые участвовали в EPI-MAL-002/-003, в течение 9-го года обучения.
|
Образцы капиллярной крови, собранные проколом из пальца/пятки, для определения распространенности паразитов во время обследования.
Подмышечная температура тела всех участников, зарегистрированных цифровым термометром во время обследования.
|
|
Другой: Обзор 10 Группа
Участники в возрасте от 6 месяцев до <10 лет, зачисленные в текущее исследование EPI-MAL-005 на участках, которые участвовали в EPI-MAL-002/-003, в течение 10-го года обучения.
|
Образцы капиллярной крови, собранные проколом из пальца/пятки, для определения распространенности паразитов во время обследования.
Подмышечная температура тела всех участников, зарегистрированных цифровым термометром во время обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, инфицированных Plasmodium falciparum (P. falciparum) Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Временное ограничение: На 1 день (посещение завершения опроса)
|
Число участников было обобщено возрастной группой ВОЗ (0,5-1 год [Y] и 2-9Y) и по номеру/ стране в центре [Burkina Faso (BF), Сенегал (SN), Танзания (TZ), Кения (KE), Гана (GH), Малави (MA)]/ город.
Неожиданные (неожиданные) участки-это те, в которых RTS, S, S-вакцина, не должна была быть внедрена в течение исследования, однако вакцинированные участники все еще могли быть выбран в этой популяции, если бы вакцинация произошла в подверженном (EXP)-сайте из-за перекрестной миграции.
Инфекция была идентифицирована с использованием слайда мазода в крови и определено с использованием микроскопии.
|
На 1 день (посещение завершения опроса)
|
|
Количество участников, зараженных P. falciparum, объединенной технической группой экспертов (JTEG).
Временное ограничение: На 1 день (посещение завершения опроса)
|
Количество участников было суммировано по возрастной группе JTEG (0,5-4Y и 5-9Y) по номеру центра/ страну [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City.
Неожиданные сайты-это те, в которых RTS, S, S-вакцина, не должна была быть внедрена в ходе исследования, однако вакцинированные участники все еще могли быть отобраны в этой популяции, если бы вакцинация произошла в месте эксплуата, из-за перекрестной миграции.
Инфекция была идентифицирована с использованием слайда мазода в крови и определено с использованием микроскопии.
|
На 1 день (посещение завершения опроса)
|
|
Количество участников, использующих контрольные вмешательства малярии: использование Bednet и тип Bednet
Временное ограничение: На 1 день (посещение завершения опроса)
|
Количество участников, использующих контрольные вмешательства, было обобщено: участники, спящие под комаром, за ночь до их посещения, участники, у которых новая сеть (менее 1 года), участники, у которых пропитанные беднеты (погруженные в жидкость, чтобы отталкивать комаров после покупки), участники, у которых пронзительные/порыво и количество отверстий (меньше, чем [<] 5 отверстий, больше или равное [> =] до 5 лунок, не применимо [NA], которое является участником, который не спал под сеткой кровати, не хватает, подтвержденный [MC], который является участником, который спал под сетью комаров, но не отвечал на вопрос на отверстиях).
|
На 1 день (посещение завершения опроса)
|
|
Количество участников, использующих контрольные вмешательства малярией: комары, спреи инсектицидов, коммерческие репелленты, традиционные репелленты и остаточные спреи в помещении
Временное ограничение: На 1 день (посещение завершения опроса)
|
Число участников, использующих контрольные вмешательства малярией, было обобщено: комары, катушки, инсектицидные спреи, коммерческие репелленты, традиционные репелленты и остаточные спреи в помещении (за последние 12 месяцев, от 1 до 12 месяцев, Na [участник не использовал остаточный разбрызгивание], пропавший [участник использовал спрей, но не ответил на то, как давно)).
|
На 1 день (посещение завершения опроса)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, зараженных P. falciparum по центру, полу и статусу инфекции
Временное ограничение: На 1 день (посещение завершения опроса)
|
Число участников было суммировано: Центр номер/ страна [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ город, пол (женщина, мужчина) и статус инфекции (инфицированный, не заражен).
|
На 1 день (посещение завершения опроса)
|
|
Количество участников, зараженных видами плазмодия, кроме P. falciparum
Временное ограничение: На 1 день (посещение завершения опроса)
|
Инфекции с другими видами плазмодия определяли с использованием слайда крови и микроскопии.
Число участников, зараженных P. malaria, P. vivax и P. ovale, было обобщено.
|
На 1 день (посещение завершения опроса)
|
|
Количество участников, получивших дозу 3 дифтерии, столбняка, коклюша/ гепатит B/ Haemophilus influenzae типа B (DTP/ HEPB/ HIB) вакцина или доза 1 вакцины против кори (DTP/ HEPB/ HIB)
Временное ограничение: На 1 день (посещение завершения опроса)
|
На 1 день (посещение завершения опроса)
|
|
|
Количество участников, получивших антималярийную терапию или любые другие лекарства в течение 14 дней до посещения исследования
Временное ограничение: До 14 дней до посещения учебного посещения на 1 день
|
Число участников, получивших антималярийную терапию от тех, кто сообщил о малярии за последние 14 дней до исследования исследования, было обобщено.
|
До 14 дней до посещения учебного посещения на 1 день
|
|
Количество участников с измеренной лихорадкой во время учебного посещения
Временное ограничение: На 1 день (посещение завершения опроса)
|
Лихорадка определяли как подмышечная температура 37,5 ° C или выше.
|
На 1 день (посещение завершения опроса)
|
|
Количество участников с лихорадкой за 24 часа до их посещения
Временное ограничение: До 24 часов до их учебного визита на 1 день
|
Лихорадка определяли как подмышечная температура 37,5 ° C или выше.
|
До 24 часов до их учебного визита на 1 день
|
|
Количество участников, демонстрирующих поведение в поисках ухода после зарегистрированной лихорадки или малярии до 14 дней до учебного посещения
Временное ограничение: До 14 дней до их учебного визита на 1 день
|
Число участников, демонстрирующих поведение в поисках медицинской помощи после оказанной лихорадки или малярии, было обобщено тем, где участник был взят на лечение (дома, продавец лекарств, аптека, частная клиника, медицинский центр, больница, другие, не применимые [не было получено не было]), когда участник был принят на лечение (на начало, когда участник не был принят, не было, что не было. Вопрос относительно того, когда]) и в какое время участник был взят на лечение (в тот же день, на следующий день, через 2 дня, более 2 дней спустя, не применимо [не было получено], отсутствует [участник был взят на лечение, но не ответил на вопрос о времени]).
|
До 14 дней до их учебного визита на 1 день
|
|
Количество участников каждого сегмента геореферентного привязки
Временное ограничение: На 1 день (посещение завершения опроса)
|
Количество участников было суммировано: номер центра/ страна [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ CITY, за которым следовал идентификатор сегмента. Позиционирование резиденции участника было связано с сегментом с уникальным идентификатором с карты области исследования сетки, в которой проживал участник; При необходимости группировка небольших географически ближайших деревень, так что в каждом сегменте было не менее 10 участников исследования, чтобы избежать личной информации (PII), и в соответствии с географически уместным.
|
На 1 день (посещение завершения опроса)
|
|
Количество участников, испытывающих факторы риска малярии, классифицированные по количеству участников, живущих в одном доме (по плотности паразитов)
Временное ограничение: На 1 день (посещение завершения опроса)
|
Участники были классифицированы по количеству людей, живущих в том же доме по сравнению с зарегистрированными участниками следующим образом: меньше, чем равным (<=) 3 на 1 зарегистрированного (LE 3/1), 4-5 на 1 (4-5/1), больше, чем (>) 5 на 1 (GT 5/1); <= 3 на 2 зарегистрированных (LE 3/2), 4-5 на 2 (4-5/2),> 5 на 2 (GT 5/2); <= 3 на 3 зарегистрированных (LE 3/3), 4-5 на 3 (4-5/3),> 5 на 3 (GT 5/3); 4-5 на более 3 зарегистрированных (4-5/GT 3),> 5 на более 3 зарегистрированных (GT 5/GT 3).
Участники также классифицировали по плотности паразитов: низкий (<2500 паразитов/мкл), среда (2500-9999/мкл), высокий (10000-19999/мкл), очень высокий (> = 20000/мкл), отрицательный и отсутствующий.
|
На 1 день (посещение завершения опроса)
|
|
Количество участников, испытывающих риск малярии, классифицированные по местоположению (по плотности паразитов)
Временное ограничение: На 1 день (посещение завершения опроса)
|
Участники были классифицированы по местоположению следующим образом: Ситуационная зона (сельская, городская, полу-сельская) и тип расположения (большой город, маленький город, город, сельская местность).
Участники также классифицировали по плотности паразитов: низкий (<2500 паразитов/мкл), среда (2500-9999/мкл), высокий (10000-19999/мкл), очень высокий (> = 20000/мкл), отрицательный и отсутствующий.
|
На 1 день (посещение завершения опроса)
|
|
Количество участников, испытывающих факторы риска малярии, классифицированные по информации о доме (по плотности паразитов)
Временное ограничение: На 1 день (посещение завершения опроса)
|
Участники были классифицированы по характеристикам дома следующим образом: материал стены (грязь, кирпич, цемент/штукатурка, глина, другие), материал пола (натуральный, рудиментарный, виниловые/асфальтовые полоски, паркет/полированная древесина, керамическая плитка, цемент, ковер, глина, другие), тип крыши (железной лист, плитка, другие, другие), тип высечника (закрытый, открытый, открытый, не открытый, не открытый, не открытый, не открытый, не открытый, не открытый, не открытый, не открытый, не открытый, не открытый, не открытый, не открытый, не открытый, не открытый, не открытый, не открыто, не открыто, не открыто, не открыто, не открыто. Присутствует, присутствует на всех окнах, присутствующих в некоторых окнах, других, отсутствующих), основной источник питьевой воды (закрыто, открыт), независимо от того, находился ли открытый исходный код в соединении (да, нет, недоступен [Na]), и наличие или отсутствие электричества.
Участники также классифицировали по плотности паразитов: низкий (<2500 паразитов/мкл), среда (2500-9999/мкл), высокий (10000-19999/мкл), очень высокий (> = 20000/мкл), отрицательный и отсутствующий.
|
На 1 день (посещение завершения опроса)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
GSK будет оценивать запросы от квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне пациентов и связанные с ними учебные документы.
Обмен данными подлежит определенным критериям, условиям и исключениям.
Для получения дополнительной информации см. Https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .