Epidemiologisk studie av malariaöverföringsintensitet i Afrika söder om Sahara
4 juli 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Denna epidemiologiska studie är planerad att genomföras parallellt med studierna EPI-MAL-002 och EPI-MAL-003, och registrerar sig från samma populationer av hälso- och demografiska övervakningssystem (HDSS) (eller motsvarande system).
De co-primära målen är att producera longitudinella uppskattningar av parasitprevalensen hos människor och registrera användningen av malariakontrollåtgärder i områden där EPI-MAL-002 och EPI-MAL-003-studier kommer att äga rum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att involvera upp till 10 årliga tvärsnittsundersökningar under malariatoppsöverföring med möjlig ytterligare förlängning, beroende på varaktigheten av EPI-MAL-002 och EPI-MAL-003 studierna. Undersökningar kommer att ge punktuppskattningar av parasitprevalens och därefter en longitudinell bedömning av nivån av endemicitet i varje område som täcks av EPI-MAL-002 och EPI-MAL-003. Denna studie kommer att genomföras parallellt med EPI-MAL-002 och EPI-MAL-003 för att bedöma parasitprevalens och malariakontrollåtgärder före (EPI-MAL-002) och efter (EPI-MAL-003) vaccinintroduktion.
Genom att ta hänsyn till variationer i malariaöverföringsintensitet (MTI) och täckning av malariakontrollinterventioner, kommer det att möjliggöra en mer fullständig bedömning av fördelarna och riskerna med vaccinintroduktionen och därmed mer insikt i den potentiella vaccineffekten i EPI-MAL-002 /-003, genom att justera incidensdata för övergripande förändringar i överföring och annan täckning av malariakontrollinterventioner, och hjälpa till att generalisera resultaten till andra populationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54115
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 2208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
Navrongo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- GSK Investigational Site
-
Kisumu, Kenya, 40102
- GSK Investigational Site
-
Nairobi, Kenya, 40100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chikwawa, Malawi
- GSK Investigational Site
-
Mangochi, Malawi
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal, 12500
- GSK Investigational Site
-
Dakar, Senegal, 16556
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amani, Tanzania
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner vars förälder/er/lagligt godtagbara representanter [LAR/er], enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att följa protokollets krav.
- En man eller kvinna 6 månader till <10 år vid tidpunkten för undersökningen.
- Undertecknat informerat samtycke eller tummetryckt och bevittnat informerat samtycke inhämtat från barnets förälder(ar)/LAR(er).
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Aktuellt aktivt deltagande i alla försök som involverar administrering av ett malariavaccin eller malarialäkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Undersökning 1 -grupp
Deltagare i åldern 6 månader till <10 år, inskrivna i den nuvarande EPI-MAL-005-studien från webbplatser som deltog i EPI-MAL-002/-003, under studieår 1.
|
Kapillärblodprover insamlade med finger-/hälstick för bestämning av parasitprevalens vid tidpunkten för undersökningen.
Axillär kroppstemperatur för alla deltagare registrerade av en digital termometer vid undersökningstillfället.
|
|
Övrig: Undersökning 2 -grupp
Deltagare i åldern 6 månader till <10 år, inskrivna i den nuvarande EPI-MAL-005-studien från webbplatser som deltog i EPI-MAL-002/-003, under studieår 2.
|
Kapillärblodprover insamlade med finger-/hälstick för bestämning av parasitprevalens vid tidpunkten för undersökningen.
Axillär kroppstemperatur för alla deltagare registrerade av en digital termometer vid undersökningstillfället.
|
|
Övrig: Undersökning 3 -grupp
Deltagare i åldern 6 månader till <10 år, inskrivna i den nuvarande EPI-MAL-005-studien från webbplatser som deltog i EPI-MAL-002/-003, under studieår 3.
|
Kapillärblodprover insamlade med finger-/hälstick för bestämning av parasitprevalens vid tidpunkten för undersökningen.
Axillär kroppstemperatur för alla deltagare registrerade av en digital termometer vid undersökningstillfället.
|
|
Övrig: Undersökning 4 -gruppen
Deltagare i åldern 6 månader till <10 år, registrerade sig i den nuvarande EPI-MAL-005-studien från webbplatser som deltog i EPI-MAL-002/-003, under studieår 4.
|
Kapillärblodprover insamlade med finger-/hälstick för bestämning av parasitprevalens vid tidpunkten för undersökningen.
Axillär kroppstemperatur för alla deltagare registrerade av en digital termometer vid undersökningstillfället.
|
|
Övrig: Undersökning 5 -grupp
Deltagare i åldern 6 månader till <10 år, registrerade sig i den nuvarande EPI-MAL-005-studien från webbplatser som deltog i EPI-MAL-002/-003, under studieår 5.
|
Kapillärblodprover insamlade med finger-/hälstick för bestämning av parasitprevalens vid tidpunkten för undersökningen.
Axillär kroppstemperatur för alla deltagare registrerade av en digital termometer vid undersökningstillfället.
|
|
Övrig: Undersökning 6 -grupp
Deltagare i åldern 6 månader till <10 år, inskrivna i den nuvarande EPI-MAL-005-studien från webbplatser som deltog i EPI-MAL-002/-003, under studieår 6.
|
Kapillärblodprover insamlade med finger-/hälstick för bestämning av parasitprevalens vid tidpunkten för undersökningen.
Axillär kroppstemperatur för alla deltagare registrerade av en digital termometer vid undersökningstillfället.
|
|
Övrig: Undersökning 7 -grupp
Deltagare i åldern 6 månader till <10 år, inskrivna i den nuvarande EPI-MAL-005-studien från webbplatser som deltog i EPI-MAL-002/-003, under studieår 7.
|
Kapillärblodprover insamlade med finger-/hälstick för bestämning av parasitprevalens vid tidpunkten för undersökningen.
Axillär kroppstemperatur för alla deltagare registrerade av en digital termometer vid undersökningstillfället.
|
|
Övrig: Undersökning 8 -grupp
Deltagare i åldern 6 månader till <10 år, inskrivna i den nuvarande EPI-MAL-005-studien från webbplatser som deltog i EPI-MAL-002/-003, under studieår 8.
|
Kapillärblodprover insamlade med finger-/hälstick för bestämning av parasitprevalens vid tidpunkten för undersökningen.
Axillär kroppstemperatur för alla deltagare registrerade av en digital termometer vid undersökningstillfället.
|
|
Övrig: Undersökning 9 -gruppen
Deltagare i åldern 6 månader till <10 år, inskrivna i den nuvarande EPI-MAL-005-studien från webbplatser som deltog i EPI-MAL-002/-003, under studieår 9.
|
Kapillärblodprover insamlade med finger-/hälstick för bestämning av parasitprevalens vid tidpunkten för undersökningen.
Axillär kroppstemperatur för alla deltagare registrerade av en digital termometer vid undersökningstillfället.
|
|
Övrig: Undersökning 10 -grupp
Deltagare i åldern 6 månader till <10 år, registrerade sig i den nuvarande EPI-MAL-005-studien från webbplatser som deltog i EPI-MAL-002/-003, under studieår 10.
|
Kapillärblodprover insamlade med finger-/hälstick för bestämning av parasitprevalens vid tidpunkten för undersökningen.
Axillär kroppstemperatur för alla deltagare registrerade av en digital termometer vid undersökningstillfället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare infekterade med Plasmodium falciparum (P. falciparum) av Världshälsoorganisationen (WHO) åldersgrupp
Tidsram: Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
Antalet deltagare sammanfattades av WHO-åldersgruppen (0,5-1 år [Y] och 2-9y) och efter mittnummer/ land [Burkina Faso (BF), Senegal (SN), Tanzania (TZ), Kenya (KE), Ghana (GH), Malawi (MA)]/ City.
Ejakterade (oväntade) webbplatser är de där RTS, S-vaccinet inte planerades att implementeras under studien, men vaccinerade deltagare kunde fortfarande ha valts slumpmässigt i denna population om vaccination inträffade på en exponerad (exp) plats på grund av migration på tvärsidan.
Infektionen identifierades med användning av en blodsmetglid och bestämdes med hjälp av mikroskopi.
|
Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
|
Antal deltagare infekterade med P. falciparum av Joint Technical Expert Group (JTEG) åldersgrupp
Tidsram: Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
Antalet deltagare sammanfattades av JTEG-åldersgruppen (0,5-4Y och 5-9Y) efter mittnummer/ land [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City.
EXURP-platser är de där RTS, S-vaccinet inte planerades att implementeras under studiens gång, men vaccinerade deltagare kunde fortfarande ha valts slumpmässigt i denna population om vaccination inträffade på en EXP-plats på grund av migrering av tvärsidan.
Infektionen identifierades med användning av en blodsmetglid och bestämdes med hjälp av mikroskopi.
|
Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
|
Antal deltagare som använder malaria -kontrollinterventioner: Bednetanvändning och typ av sängnät
Tidsram: Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
Antalet deltagare som använde malaria -kontrollinterventioner sammanfattades av: deltagare som sover under ett myggnät kvällen före deras besök, deltagare som har en ny sängnät (mindre än 1 år), deltagare som har en impregnerad sängnät (doppad i vätska till hål med hål (definierade), som har en storfinger) och antal hål (mindre än [<] 5 hål, mer eller lika [> =] till 5 hål, inte tillämpliga [NA] som är en deltagare som inte sov under ett sängnät, saknade bekräftade [MC] som är en deltagare som sov under ett myggnät men som inte svarade på frågan på hål).
|
Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
|
Antal deltagare som använder malaria -kontrollinterventioner: Myggspolar, insektsmedel sprayer, kommersiella avvisande medel, traditionella avvisande medel och inomhusresterande sprayer
Tidsram: Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
Antalet deltagare som använde malaria -kontrollinterventioner sammanfattades av: myggspolar, insektsmedel sprayer, kommersiella avvisande medel, traditionella avvisande medel och inomhusrester (under de senaste 12 månaderna, 1 till 12 månader, NA [deltagaren använde inte den återstående sprayen], saknade [deltagaren använde spray men svarade inte på hur länge sedan).
|
Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare infekterade med P. falciparum efter centrum, kön och infektionsstatus
Tidsram: Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
Antalet deltagare sammanfattades av: mittnummer/ land [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City, kön (kvinnlig, hane) och infektionsstatus (infekterad, inte infekterad).
|
Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
|
Antal deltagare infekterade med andra plasmodiumarter än P. falciparum
Tidsram: Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
Infektioner med andra Plasmodium -arter bestämdes med användning av en blodsmet och mikroskopi.
Antalet deltagare smittade med P. malaria, P. vivax och P. ovale sammanfattades.
|
Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
|
Antal deltagare som fick dos 3 av difteriet, tetanus, kikheris/ hepatit B/ Haemophilus influenzae typ B (DTP/ HepB/ HIB) vaccin eller dos 1 i vaccinet mot mässling
Tidsram: Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
|
|
Antal deltagare som fick anti-malarieterapi eller annan medicin inom 14 dagar före studiebesöket
Tidsram: Upp till 14 dagar före studiebesöket på dag 1
|
Antalet deltagare som fick anti-malari-terapi av dem som rapporterade malaria under de senaste 14 dagarna före studiebesöket sammanfattades.
|
Upp till 14 dagar före studiebesöket på dag 1
|
|
Antal deltagare med uppmätt feber vid tidpunkten för deras studiebesök
Tidsram: Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
Feber definierades som en axillär temperatur på 37,5 ° C eller högre.
|
Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
|
Antal deltagare med rapporterad feber under 24 timmar före deras studiebesök
Tidsram: Upp till 24 timmar före deras studiebesök på dag 1
|
Feber definierades som en axillär temperatur på 37,5 ° C eller högre.
|
Upp till 24 timmar före deras studiebesök på dag 1
|
|
Antal deltagare som visar vårdssökande beteende efter rapporterad feber eller malaria upp till 14 dagar före deras studiebesök
Tidsram: Upp till 14 dagar före deras studiebesök på dag 1
|
The number of participants demonstrating care-seeking behavior following reported fever or malaria was summarized by where the participant was taken for treatment (home, drug seller, pharmacy, private clinic, health center, hospital, other, not applicable [no treatment received]), by when the participant was taken for treatment (at onset, when the participant did not improve, when the participant got worse, other, not applicable [no treatment received], missing [participant was taken for treatment but did not answer the question När det gäller när]) och vid vilken tid deltagaren togs för behandling (samma dag, nästa dag, 2 dagar senare, mer än 2 dagar senare, inte tillämpligt [ingen behandling mottagen], saknade [deltagaren togs för behandling men svarade inte på frågan om tiden]).
|
Upp till 14 dagar före deras studiebesök på dag 1
|
|
Antal deltagare i varje geo-refererat segment
Tidsram: Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
Antalet deltagare sammanfattades av: Center Number/ Country [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City följt av segment -ID. Positionering av deltagarens bostad tillskrivs ett segment med ett unikt ID från rutnätreferensstudieområdet där deltagaren bodde; Vid behov gruppera små geografiskt närmaste byar så att varje segment hade minst 10 studiedeltagare för att undvika personlig identifierbar information (PII) och fortsätta så långt det är geografiskt lämpligt.
|
Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
|
Antal deltagare som upplever malaria riskfaktorer kategoriserade av antalet deltagare som bor i samma hus (av parasitdensitet)
Tidsram: Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
Deltagarna kategoriserades efter antalet personer som bor i samma hus i förhållande till inskrivna deltagare enligt följande: mindre än lika med (<=) 3 per 1 inskrivna (LE 3/1), 4-5 per 1 (4-5/1), mer än (>) 5 per 1 (GT 5/1); <= 3 per 2 inskrivna (LE 3/2), 4-5 per 2 (4-5/2),> 5 per 2 (GT 5/2); <= 3 per 3 inskrivna (LE 3/3), 4-5 per 3 (4-5/3),> 5 per 3 (GT 5/3); 4-5 per mer än 3 inskrivna (4-5/gt 3),> 5 per mer än 3 inskrivna (GT 5/GT 3).
Deltagarna kategoriserades också efter parasitdensitet: låg (<2500 parasiter/μl), medium (2500-9999/μL), hög (10000-19999/μL), mycket hög (> = 20000/μL), negativ och saknad.
|
Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
|
Antal deltagare som upplever malaria riskerar efter plats (efter parasitdensitet)
Tidsram: Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
Deltagarna kategoriserades efter plats enligt följande: Situationsområde (landsbygd, stad, semi-landsbygd) och typ av plats (stor stad, liten stad, stad, landsbygden).
Deltagarna kategoriserades också efter parasitdensitet: låg (<2500 parasiter/μl), medium (2500-9999/μL), hög (10000-19999/μL), mycket hög (> = 20000/μL), negativ och saknad.
|
Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
|
Antal deltagare som upplever malaria riskfaktorer kategoriserade efter husinformation (efter parasitdensitet)
Tidsram: Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
Participants were categorized by house characteristics as follows: wall material (mud, brick, cement/plaster, clay, other), floor material (natural, rudimentary, vinyl/asphalt strips, parquet/polished wood, ceramic tiles, cement, carpet, clay, other), roof type (iron sheet, tiles, clay, other), window type (closed, open, no window, partially open, other), presence of nets (not Nuvarande, närvarande i alla fönster, närvarande i några fönster, andra, saknade), huvudsakliga dricksvattenkälla (stängd, öppen), oavsett om den öppna källan var i föreningen (ja, nej, inte tillgänglig [NA]) och närvaro eller frånvaro av el.
Deltagarna kategoriserades också efter parasitdensitet: låg (<2500 parasiter/μl), medium (2500-9999/μL), hög (10000-19999/μL), mycket hög (> = 20000/μL), negativ och saknad.
|
Vid dag 1 (undersökning av undersökning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Beräknad)
29 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
GSK kommer att utvärdera förfrågningar från kvalificerade forskare för anonymiserade individuella patientnivådata och relaterade studiedokument.
Datavdelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag.
För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .