Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøgelse af malariatransmissionsintensitet i Afrika syd for Sahara

4. juli 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne epidemiologiske undersøgelse er planlagt til at køre parallelt med EPI-MAL-002 og EPI-MAL-003 undersøgelserne, og tilmeldes fra det samme sundheds- og demografiske overvågningssystem (HDSS) (eller tilsvarende system) populationer. De co-primære mål er at producere longitudinelle estimater af parasitprævalens hos mennesker og registrere brugen af ​​malariakontrolforanstaltninger i områder, hvor EPI-MAL-002 og EPI-MAL-003 undersøgelser vil finde sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere op til 10 årlige tværsnitsundersøgelser under malariatopoverførsel med mulig yderligere forlængelse, afhængigt af varigheden af ​​EPI-MAL-002 og EPI-MAL-003 undersøgelserne. Undersøgelser vil give punktestimater af parasitprævalens og efterfølgende en longitudinel vurdering af niveauet af endemicitet i hvert område dækket af EPI-MAL-002 og EPI-MAL-003. Denne undersøgelse vil blive udført parallelt med EPI-MAL-002 og EPI-MAL-003 for at vurdere parasitprævalens og malariakontrolforanstaltninger før (EPI-MAL-002) og efter (EPI-MAL-003) vaccineintroduktion.

Ved at tage højde for variationer i malariatransmissionsintensitet (MTI) og malariakontrolinterventionsdækning vil det muliggøre en mere fuldstændig vurdering af fordele og risici ved vaccineintroduktionen og derved mere indsigt i den potentielle vaccinepåvirkning i EPI-MAL-002 /-003, ved at justere forekomstdata for overordnede ændringer i transmission og anden malariakontrolinterventionsdækning og hjælpe med at generalisere resultater til andre populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 2208
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
      • Navrongo, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Kenya, 40102
        • GSK Investigational Site
      • Nairobi, Kenya, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Malawi
      • Chikwawa, Malawi
        • GSK Investigational Site
      • Mangochi, Malawi
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal, 12500
        • GSK Investigational Site
      • Dakar, Senegal, 16556
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Amani, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(s)], efter investigators mening, kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde 6 måneder til <10 år på undersøgelsestidspunktet.
  • Underskrevet informeret samtykke eller tommelfingerprintet og vidne til informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/LAR(e).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Aktuel aktiv deltagelse i ethvert forsøg, der involverer administration af en malariavaccine eller malarialægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undersøgelse 1 gruppe
Deltagere i alderen 6 måneder til <10 år, tilmeldte sig den aktuelle EPI-MAL-005-undersøgelse fra steder, der deltog i EPI-MAL-002/-003, i studietår 1.
Procedure: Blodprøvetagning
Kapillærblodprøver indsamlet med finger-/hælstik til bestemmelse af parasitprævalens på undersøgelsestidspunktet.
Diagnostisk test: Vurdering af kropstemperatur
Axillær kropstemperatur for alle deltagere registreret af et digitalt termometer på undersøgelsestidspunktet.
Andet: Undersøgelse 2 gruppe
Deltagere i alderen 6 måneder til <10 år, tilmeldte sig den aktuelle EPI-MAL-005-undersøgelse fra steder, der deltog i EPI-MAL-002/-003, i studietår 2.
Procedure: Blodprøvetagning
Kapillærblodprøver indsamlet med finger-/hælstik til bestemmelse af parasitprævalens på undersøgelsestidspunktet.
Diagnostisk test: Vurdering af kropstemperatur
Axillær kropstemperatur for alle deltagere registreret af et digitalt termometer på undersøgelsestidspunktet.
Andet: Undersøgelse 3 gruppe
Deltagere i alderen 6 måneder til <10 år, tilmeldte sig den aktuelle EPI-MAL-005-undersøgelse fra steder, der deltog i EPI-MAL-002/-003, i studietår 3.
Procedure: Blodprøvetagning
Kapillærblodprøver indsamlet med finger-/hælstik til bestemmelse af parasitprævalens på undersøgelsestidspunktet.
Diagnostisk test: Vurdering af kropstemperatur
Axillær kropstemperatur for alle deltagere registreret af et digitalt termometer på undersøgelsestidspunktet.
Andet: Undersøgelse 4 gruppe
Deltagere i alderen 6 måneder til <10 år, tilmeldte sig den aktuelle EPI-MAL-005-undersøgelse fra steder, der deltog i EPI-MAL-002/-003, i løbet af studieår 4.
Procedure: Blodprøvetagning
Kapillærblodprøver indsamlet med finger-/hælstik til bestemmelse af parasitprævalens på undersøgelsestidspunktet.
Diagnostisk test: Vurdering af kropstemperatur
Axillær kropstemperatur for alle deltagere registreret af et digitalt termometer på undersøgelsestidspunktet.
Andet: Undersøgelse 5 -gruppe
Deltagere i alderen 6 måneder til <10 år, tilmeldte sig den aktuelle EPI-MAL-005-undersøgelse fra steder, der deltog i Epi-Mal-002/-003, i løbet af studieår 5.
Procedure: Blodprøvetagning
Kapillærblodprøver indsamlet med finger-/hælstik til bestemmelse af parasitprævalens på undersøgelsestidspunktet.
Diagnostisk test: Vurdering af kropstemperatur
Axillær kropstemperatur for alle deltagere registreret af et digitalt termometer på undersøgelsestidspunktet.
Andet: Undersøgelse 6 Gruppe
Deltagere i alderen 6 måneder til <10 år, tilmeldte sig den aktuelle EPI-MAL-005-undersøgelse fra steder, der deltog i Epi-Mal-002/-003, i løbet af studieår 6.
Procedure: Blodprøvetagning
Kapillærblodprøver indsamlet med finger-/hælstik til bestemmelse af parasitprævalens på undersøgelsestidspunktet.
Diagnostisk test: Vurdering af kropstemperatur
Axillær kropstemperatur for alle deltagere registreret af et digitalt termometer på undersøgelsestidspunktet.
Andet: Undersøgelse 7 Gruppe
Deltagere i alderen 6 måneder til <10 år, tilmeldte sig den aktuelle EPI-MAL-005-undersøgelse fra steder, der deltog i EPI-MAL-002/-003, i løbet af studietår 7.
Procedure: Blodprøvetagning
Kapillærblodprøver indsamlet med finger-/hælstik til bestemmelse af parasitprævalens på undersøgelsestidspunktet.
Diagnostisk test: Vurdering af kropstemperatur
Axillær kropstemperatur for alle deltagere registreret af et digitalt termometer på undersøgelsestidspunktet.
Andet: Undersøgelse 8 Gruppe
Deltagere i alderen 6 måneder til <10 år, tilmeldte sig den aktuelle EPI-MAL-005-undersøgelse fra steder, der deltog i Epi-Mal-002/-003, i studietår 8.
Procedure: Blodprøvetagning
Kapillærblodprøver indsamlet med finger-/hælstik til bestemmelse af parasitprævalens på undersøgelsestidspunktet.
Diagnostisk test: Vurdering af kropstemperatur
Axillær kropstemperatur for alle deltagere registreret af et digitalt termometer på undersøgelsestidspunktet.
Andet: Undersøgelse 9 gruppe
Deltagere i alderen 6 måneder til <10 år, tilmeldte sig den aktuelle EPI-MAL-005-undersøgelse fra steder, der deltog i Epi-Mal-002/-003, i løbet af studieår 9.
Procedure: Blodprøvetagning
Kapillærblodprøver indsamlet med finger-/hælstik til bestemmelse af parasitprævalens på undersøgelsestidspunktet.
Diagnostisk test: Vurdering af kropstemperatur
Axillær kropstemperatur for alle deltagere registreret af et digitalt termometer på undersøgelsestidspunktet.
Andet: Undersøgelse 10 gruppe
Deltagere i alderen 6 måneder til <10 år, tilmeldte sig den aktuelle EPI-MAL-005-undersøgelse fra steder, der deltog i EPI-MAL-002/-003, i studietår 10.
Procedure: Blodprøvetagning
Kapillærblodprøver indsamlet med finger-/hælstik til bestemmelse af parasitprævalens på undersøgelsestidspunktet.
Diagnostisk test: Vurdering af kropstemperatur
Axillær kropstemperatur for alle deltagere registreret af et digitalt termometer på undersøgelsestidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere inficeret med Plasmodium falciparum (P. falciparum) af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) aldersgruppe
Tidsramme: På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antallet af deltagere blev opsummeret af WHOs aldersgruppe (0,5-1 år [Y] og 2-9y) og med centernummer/ land [Burkina Faso (BF), Senegal (SN), Tanzania (TZ), Kenya (KE), Ghana (GH), Malawi (MA)]/ City. Ueksponerede (uudgående) steder er dem, hvor RTS, S-vaccine ikke var planlagt, men blev implementeret i løbet af undersøgelsen, men vaccinerede deltagere kunne stadig have været tilfældigt valgt i denne population, hvis vaccination skete på et eksponeret (EXP) sted på grund af på tværs af migration. Infektionen blev identificeret under anvendelse af et blodudstrygningsglas og bestemt ved anvendelse af mikroskopi.
På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antal deltagere inficeret med P. falciparum af den fælles tekniske ekspertgruppe (JTEG) aldersgruppe
Tidsramme: På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antallet af deltagere blev opsummeret af JTEG-aldersgruppen (0,5-4y og 5-9y) med centernummer/ land [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City. Uforsikringssteder er dem, hvor RTS, S-vaccine ikke var planlagt, blev implementeret i løbet af undersøgelsen, men vaccinerede deltagere kunne stadig have været tilfældigt valgt i denne population, hvis vaccination skete på et EXP-sted på grund af migration på tværs. Infektionen blev identificeret under anvendelse af et blodudstrygningsglas og bestemt ved anvendelse af mikroskopi.
På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antal deltagere, der bruger malariakontrolinterventioner: Bednet -brug og type sengetøj
Tidsramme: På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antallet af deltagere, der bruger malariakontrolinterventioner, blev opsummeret af: Deltagere, der sov under et myggenet natten før deres besøg, deltagere, der har et nyt sengetøj (mindre end 1 år), deltagere, der har en imprægneret sengetøj (dyppet i væske til at afvise myg efter køb), deltagere, der har en pierced/revet sengetøj, deltagere med sengetøj med bednetter, der er klassificeret af HOLE -størrelse (defineret som Holes som Holes Big Toil To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let To Let to To To Let To Let to To Let To Let to To one Fingle To To one-s gennem) og antal huller (mindre end [<] 5 huller, mere eller lige [> =] til 5 huller, ikke relevant [na], som er en deltager, der ikke sov under et sengetnet, manglede bekræftet [MC], som er en deltager, der sov under et myggenet, men som ikke svarede på spørgsmålet om huller).
På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antal deltagere, der bruger malariakontrolinterventioner: mygspoler, insekticidspray, kommercielle afvisende midler, traditionelle afvisende myndigheder og indendørs resterende spray
Tidsramme: På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antallet af deltagere, der bruger malariakontrolinterventioner, blev opsummeret af: mygspoler, insekticidsprays, kommercielle afvisende stoffer, traditionelle afvisere og indendørs restspray (i de sidste 12 måneder, 1 til 12 måneder, NA [deltageren brugte ikke den resterende spray], manglende [deltager brugte spray, men svarede ikke på hvor længe siden]).
På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere inficeret med P. falciparum efter centrum, køn og infektionsstatus
Tidsramme: På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antallet af deltagere blev opsummeret af: centernummer/ land [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ by, køn (kvindelig, mandlig) og infektionsstatus (inficeret, ikke inficeret).
På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antal deltagere inficeret med Plasmodium -arter andre end P. falciparum
Tidsramme: På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Infektionerne med andre Plasmodium -arter blev bestemt ved anvendelse af en blodudstrygningsglid og mikroskopi. Antallet af deltagere inficeret med P. malaria, P. vivax og P. ovale blev sammenfattet.
På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antal deltagere, der modtog dosis 3 af difteri, stivkrampe, pertussis/ hepatitis B/ haemophilus influenzae type B (DTP/ HEPB/ HIB) vaccine eller dosis 1 af mæslingevaccinen
Tidsramme: På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antal deltagere, der modtog anti-malarial terapi eller enhver anden medicin inden for 14 dage før undersøgelsens besøg
Tidsramme: Op til 14 dage før undersøgelsen besøg på dag 1
Antallet af deltagere, der modtog anti-malarial terapi ud af dem, der rapporterede malaria i de sidste 14 dage før undersøgelsesbesøget blev opsummeret.
Op til 14 dage før undersøgelsen besøg på dag 1
Antal deltagere med målt feber på tidspunktet for deres studiebesøg
Tidsramme: På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Feber blev defineret som en axillær temperatur på 37,5 ° C eller højere.
På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antal deltagere med rapporteret feber i 24 timer før deres studiebesøg
Tidsramme: Op til 24 timer før deres studiebesøg på dag 1
Feber blev defineret som en axillær temperatur på 37,5 ° C eller højere.
Op til 24 timer før deres studiebesøg på dag 1
Antal deltagere, der demonstrerer pleje-søgende adfærd efter rapporteret feber eller malaria op til 14 dage før deres studiebesøg
Tidsramme: Op til 14 dage før deres studiebesøg på dag 1
Antallet af deltagere, der demonstrerer pleje-søgende adfærd efter rapporteret feber eller malaria, blev opsummeret af hvor deltageren blev taget til behandling (hjemme, lægemiddelsælger, apotek, privat klinik, sundhedscenter, hospital, andet, ikke relevant [ingen behandling modtaget]), ved, hvornår deltageren blev taget til behandling (ved begyndelsen, da deltageren ikke blev svaret, da deltageren blev værre, andet, andet, ikke gældende Da]) og på det tidspunkt, hvor deltageren blev taget til behandling (samme dag, den næste dag, 2 dage senere, mere end 2 dage senere, ikke relevant [der blev ikke modtaget nogen behandling], blev manglende [deltager taget til behandling, men besvarede ikke spørgsmålet om tiden]).
Op til 14 dage før deres studiebesøg på dag 1
Antal deltagere i hvert geo-refereret segment
Tidsramme: På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antallet af deltagere blev opsummeret af: Centernummer/ land [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City efterfulgt af segment -ID. Positionering af deltagerens bopæl blev tilskrevet et segment med et unikt ID fra nettet, der refererer til studieområdet kort, hvor deltageren var bosiddende; Hvor det er nødvendigt at gruppere små geografisk nærmeste landsbyer, så hvert segment havde mindst 10 undersøgelsesdeltagere for at undgå personligt identificerbare oplysninger (PII), og fortsætter så langt som geografisk passende.
På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antal deltagere, der oplever malaria -risikofaktorer, kategoriseret efter antallet af deltagere, der bor i samme hus (efter parasittæthed)
Tidsramme: På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Deltagerne blev kategoriseret efter antallet af mennesker, der boede i det samme hus i forhold til tilmeldte deltagere som følger: mindre end af lig med (<=) 3 pr. 1 tilmeldt (LE 3/1), 4-5 pr. 1 (4-5/1), mere end (>) 5 pr. 1 (GT 5/1); <= 3 pr. 2 tilmeldt (LE 3/2), 4-5 pr. 2 (4-5/2),> 5 pr. 2 (GT 5/2); <= 3 pr. 3 tilmeldt (LE 3/3), 4-5 pr. 3 (4-5/3),> 5 pr. 3 (GT 5/3); 4-5 pr. Mere end 3 tilmeldt (4-5/GT 3),> 5 pr. Mere end 3 tilmeldt (GT 5/GT 3). Deltagerne blev også kategoriseret efter parasittæthed: lav (<2500 parasitter/μL), medium (2500-9999/μL), høj (10000 19999/μL), meget høj (> = 20000/μl), negativ og mangler.
På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antal deltagere, der oplever malaria -risiko kategoriseret efter placering (efter parasittæthed)
Tidsramme: På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Deltagerne blev kategoriseret efter placering som følger: Situationsområde (landdistrikter, urbane, semi-landlige) og type placering (stor by, lille by, by, landskab). Deltagerne blev også kategoriseret efter parasittæthed: lav (<2500 parasitter/μL), medium (2500-9999/μL), høj (10000 19999/μL), meget høj (> = 20000/μl), negativ og mangler.
På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Antal deltagere, der oplever malaria -risikofaktorer kategoriseret efter husinformation (efter parasittæthed)
Tidsramme: På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)
Deltagere blev kategoriseret efter husegenskaber som følger: vægmateriale (mudder, mursten, cement/gips, ler, andet), gulvmateriale (naturligt, rudimentær (Ikke til stede, til stede på alle vinduer, til stede på nogle vinduer, andre, mangler), hoveddrikkevandskilde (lukket, åben), hvad enten den open source var i forbindelsen (ja, nej, ikke tilgængelig [NA]) og tilstedeværelse eller fravær af elektricitet. Deltagerne blev også kategoriseret efter parasittæthed: lav (<2500 parasitter/μL), medium (2500-9999/μL), høj (10000 19999/μL), meget høj (> = 20000/μl), negativ og mangler.
På dag 1 (gennemførelsesbesøg på undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Anslået)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

GSK vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner