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Epidemiologische Studie zur Malaria-Übertragungsintensität in Subsahara-Afrika

22. Februar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese epidemiologische Studie soll parallel zu den Studien EPI-MAL-002 und EPI-MAL-003 durchgeführt werden und aus denselben Bevölkerungsgruppen des Gesundheits- und demografischen Überwachungssystems (HDSS) (oder eines gleichwertigen Systems) rekrutiert werden. Die beiden primären Ziele bestehen darin, Längsschnittschätzungen der Parasitenprävalenz beim Menschen zu erstellen und die Anwendung von Malariakontrollmaßnahmen in Gebieten aufzuzeichnen, in denen EPI-MAL-002- und EPI-MAL-003-Studien durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst bis zu 10 jährliche Querschnittserhebungen während der Malaria-Spitzenübertragung mit möglicher weiterer Verlängerung, abhängig von der Dauer der Studien EPI-MAL-002 und EPI-MAL-003. Erhebungen werden Punktschätzungen der Parasitenprävalenz und anschließend eine Längsschnittbewertung des Grades der Endemizität in jedem von EPI-MAL-002 und EPI-MAL-003 abgedeckten Gebiet liefern. Diese Studie wird parallel zu EPI-MAL-002 und EPI-MAL-003 durchgeführt, um die Prävalenz von Parasiten und Malariakontrollmaßnahmen vor (EPI-MAL-002) und nach (EPI-MAL-003) der Einführung des Impfstoffs zu bewerten.

Durch die Berücksichtigung von Schwankungen der Malaria-Übertragungsintensität (MTI) und der Interventionsabdeckung zur Malariakontrolle wird es eine vollständigere Bewertung der Vorteile und Risiken der Impfstoffeinführung und damit einen besseren Einblick in die potenziellen Auswirkungen des Impfstoffs in EPI-MAL-002 ermöglichen /-003, durch Anpassen der Inzidenzdaten an Gesamtveränderungen bei der Übertragung und anderen Interventionen zur Malariakontrolle und Unterstützung bei der Verallgemeinerung der Ergebnisse auf andere Bevölkerungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 2208
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seth Owusu-Agyei
      • Navrongo, Ghana
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Bernhards Ogutu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kisumu, Kenia, 40102
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Walter Otieno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Blantyre 3, Malawi
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dianne Janette Terlouw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mangochi, Malawi
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Maleta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Senegal
      • Dakar, Senegal, 12500
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Dakar, Senegal, 16556
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • Tansania
      • Tanga, Tansania
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, deren Elternteil(e)/rechtlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)] nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 Monaten bis < 10 Jahren zum Zeitpunkt der Erhebung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung oder daumenabgedruckte und bezeugte Einverständniserklärung, die von den Eltern/LAR(s) des Kindes eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Aktuelle aktive Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung eines Malaria-Impfstoffs oder eines Malaria-Medikaments beinhaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
Probanden im Alter von 6 Monaten bis < 10 Jahren, die in HDSS-Einzugsgebieten an den Standorten eingeschrieben sind, die an den Studien EPI-MAL-002 und EPI-MAL-003 des Malaria-Impfstoffkandidaten RTS,S/AS01E in Afrika südlich der Sahara teilnehmen.
Verfahren: Blutprobe
Per Finger-/Fersenstich entnommene Kapillarblutproben zur Bestimmung der Parasitenprävalenz zum Zeitpunkt der Befragung.
Diagnosetest: Beurteilung der Körpertemperatur
Achselkörpertemperatur aller Probanden, aufgezeichnet von einem digitalen Thermometer zum Zeitpunkt der Befragung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit P. falciparum-Parasitämie infizierten Probanden (mittels Mikroskopie)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 10
Infektion mit P. falciparum mittels Blutausstrich bestimmt und mikroskopisch bestimmt
Von Tag 0 bis Jahr 10
Anzahl der Probanden, die Interventionen zur Malariakontrolle anwenden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 10
Maßnahmen zur Malariabekämpfung sind die Verwendung von Moskitonetzen (einschließlich mit Insektiziden behandelter Netze [ITN] und langlebiger Insektizidnetze [LLIN]), das Besprühen von Innenräumen (IRS), die saisonale Malaria-Chemoprävention (SMC), die intermittierende vorbeugende Behandlung bei Säuglingen (IPTi) und Artemisinin-basierte Kombinationstherapie (ACT)-Therapie, die innerhalb der letzten 14 Tage erhalten wurde
Von Tag 0 bis Jahr 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden nach demografischen und anamnestischen Merkmalen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 10
Parameter zur Beurteilung dieses Ergebnisses waren Geschlecht, Alter und Krankengeschichte
Von Tag 0 bis Jahr 10
Anzahl der Probanden, die mit anderen Plasmodium-Spezies als P. falciparum infiziert sind (mittels Mikroskopie)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 10
Infektion mit anderen Plasmodium-Spezies als P. falciparum, bestimmt mit einem Blutausstrich und Mikroskopie
Von Tag 0 bis Jahr 10
Anzahl der Probanden mit Aufnahme und Zeitpunkt der dritten Dosis von DTP/HepB/Hib pentavalent und der ersten Dosis der Masern-EPI-Impfstoffe
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 10
Impfnachweis über den Erhalt von Dosis 3 des fünfwertigen DTP/HepB/Hib-Impfstoffs und der ersten Dosis des Masern-EPI-Impfstoffs
Von Tag 0 bis Jahr 10
Anzahl der Probanden, die in den 14 Tagen vor dem Besuch eine Malariatherapie erhielten
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 10
Jede Anti-Malaria-Therapie, die in den letzten 14 Tagen erhalten wurde
Von Tag 0 bis Jahr 10
Anzahl der Probanden mit gemessenem Fieber beim Besuch
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 10
Gemessenes Fieber zum Zeitpunkt des Besuchs (Axillartemperatur größer oder gleich [≥] 37,5 Grad Celsius [°C])
Von Tag 0 bis Jahr 10
Anzahl der Probanden mit gemeldetem Fieber in den 24 Stunden vor dem Besuch
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 10
Jedes gemeldete Fieber, das in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist
Von Tag 0 bis Jahr 10
Anzahl der Probanden, die Pflege suchendes Verhalten zeigen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 10
Besuche bei Gesundheitsdienstleistern nach gemeldetem Fieber oder Malaria in den letzten 14 Tagen
Von Tag 0 bis Jahr 10
Anzahl der Probanden in jedem georeferenzierten Segment
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 10
Die Positionierung des Wohnorts des Probanden wird einem Segment mit einer eindeutigen ID aus dem Raster zugeordnet, das auf die Studiengebietskarte verweist, in der der Proband gegebenenfalls wohnt, wobei kleine geografisch benachbarte Dörfer gruppiert werden, sodass jedes Segment mindestens 10 Studienprobanden hat, um persönlich identifizierbare Informationen zu vermeiden (PII) und soweit geografisch angemessen vorgehen
Von Tag 0 bis Jahr 10
Anzahl der Probanden mit Risikofaktoren
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 10
Malaria-Risikofaktoren sind ländliches/städtisches Gebiet, Baumaterial für Haus, Boden und Dach, Art der Traufe (offen/geschlossen), Nutzung von Strom- und Wasserquelle (Entfernung von und Art)
Von Tag 0 bis Jahr 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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