Epidemiologische studie van de intensiteit van de overdracht van malaria in Sub-Sahara Afrika
4 juli 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het is de bedoeling dat deze epidemiologische studie parallel wordt uitgevoerd met de EPI-MAL-002- en EPI-MAL-003-onderzoeken, waarbij wordt ingeschreven vanuit dezelfde populaties van het gezondheids- en demografisch bewakingssysteem (HDSS) (of een gelijkwaardig systeem).
De co-primaire doelstellingen zijn het produceren van longitudinale schattingen van de prevalentie van parasieten bij mensen en het vastleggen van het gebruik van malariabestrijdingsmaatregelen in gebieden waar EPI-MAL-002- en EPI-MAL-003-onderzoeken zullen plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat maximaal 10 jaarlijkse dwarsdoorsnede-onderzoeken tijdens malariapiektransmissie met mogelijke verdere verlenging, afhankelijk van de duur van de EPI-MAL-002- en EPI-MAL-003-onderzoeken. Enquêtes zullen puntschattingen opleveren van de prevalentie van parasieten en vervolgens een longitudinale beoordeling van het niveau van endemiciteit in elk gebied dat wordt bestreken door EPI-MAL-002 en EPI-MAL-003. Deze studie zal parallel aan EPI-MAL-002 en EPI-MAL-003 worden uitgevoerd om de prevalentie van parasieten en malariabestrijdingsmaatregelen voor (EPI-MAL-002) en na (EPI-MAL-003) introductie van het vaccin te beoordelen.
Door rekening te houden met variaties in de intensiteit van de overdracht van malaria (MTI) en de dekkingsgraad van malariabestrijding, zal het een completere beoordeling van de voordelen en risico's van de introductie van het vaccin mogelijk maken, en daardoor meer inzicht in de potentiële impact van het vaccin in EPI-MAL-002. /-003, door incidentiegegevens aan te passen voor algemene veranderingen in transmissie en andere interventiedekking voor malariabestrijding, en door generalisatie van resultaten naar andere populaties te helpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54115
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 2208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
Navrongo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- GSK Investigational Site
-
Kisumu, Kenia, 40102
- GSK Investigational Site
-
Nairobi, Kenia, 40100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chikwawa, Malawi
- GSK Investigational Site
-
Mangochi, Malawi
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal, 12500
- GSK Investigational Site
-
Dakar, Senegal, 16556
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amani, Tanzania
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen wiens ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)], naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Een man of vrouw van 6 maanden tot <10 jaar oud op het moment van onderzoek.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming of met duim afgedrukte en getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg.
- Huidige actieve deelname aan een onderzoek waarbij een experimenteel malariavaccin of malariamedicijn is toegediend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Survey 1 Group
Deelnemers van 6 maanden tot <10 jaar, ingeschreven in het huidige EPI-MAL-005-onderzoek van sites die deelnamen aan EPI-MAL-002/-003, tijdens studiejaar 1.
|
Capillaire bloedmonsters verzameld door vinger-/hielprik voor bepaling van parasietenprevalentie op het moment van onderzoek.
Axillaire lichaamstemperatuur van alle deelnemers opgenomen door een digitale thermometer op het moment van enquête.
|
|
Ander: Survey 2 Group
Deelnemers van 6 maanden tot <10 jaar, ingeschreven in het huidige EPI-MAL-005-onderzoek van sites die deelnamen aan EPI-MAL-002/-003, tijdens studiejaar 2.
|
Capillaire bloedmonsters verzameld door vinger-/hielprik voor bepaling van parasietenprevalentie op het moment van onderzoek.
Axillaire lichaamstemperatuur van alle deelnemers opgenomen door een digitale thermometer op het moment van enquête.
|
|
Ander: Survey 3 Group
Deelnemers van 6 maanden tot <10 jaar, ingeschreven in het huidige EPI-MAL-005-onderzoek van sites die deelnamen aan EPI-MAL-002/-003, tijdens studiejaar 3.
|
Capillaire bloedmonsters verzameld door vinger-/hielprik voor bepaling van parasietenprevalentie op het moment van onderzoek.
Axillaire lichaamstemperatuur van alle deelnemers opgenomen door een digitale thermometer op het moment van enquête.
|
|
Ander: Survey 4 Group
Deelnemers van 6 maanden tot <10 jaar, ingeschreven in het huidige EPI-MAL-005-onderzoek van sites die deelnamen aan EPI-MAL-002/-003, tijdens studiejaar 4.
|
Capillaire bloedmonsters verzameld door vinger-/hielprik voor bepaling van parasietenprevalentie op het moment van onderzoek.
Axillaire lichaamstemperatuur van alle deelnemers opgenomen door een digitale thermometer op het moment van enquête.
|
|
Ander: Survey 5 Group
Deelnemers van 6 maanden tot <10 jaar, ingeschreven in het huidige EPI-MAL-005-onderzoek van sites die deelnamen aan EPI-MAL-002/-003, tijdens studiejaar 5.
|
Capillaire bloedmonsters verzameld door vinger-/hielprik voor bepaling van parasietenprevalentie op het moment van onderzoek.
Axillaire lichaamstemperatuur van alle deelnemers opgenomen door een digitale thermometer op het moment van enquête.
|
|
Ander: Survey 6 Group
Deelnemers van 6 maanden tot <10 jaar, ingeschreven in het huidige EPI-MAL-005-onderzoek van sites die deelnamen aan EPI-MAL-002/-003, tijdens studiejaar 6.
|
Capillaire bloedmonsters verzameld door vinger-/hielprik voor bepaling van parasietenprevalentie op het moment van onderzoek.
Axillaire lichaamstemperatuur van alle deelnemers opgenomen door een digitale thermometer op het moment van enquête.
|
|
Ander: Survey 7 Group
Deelnemers van 6 maanden tot <10 jaar, ingeschreven in het huidige EPI-MAL-005-onderzoek van sites die deelnamen aan EPI-MAL-002/-003, tijdens studiejaar 7.
|
Capillaire bloedmonsters verzameld door vinger-/hielprik voor bepaling van parasietenprevalentie op het moment van onderzoek.
Axillaire lichaamstemperatuur van alle deelnemers opgenomen door een digitale thermometer op het moment van enquête.
|
|
Ander: Survey 8 Group
Deelnemers van 6 maanden tot <10 jaar, ingeschreven in het huidige EPI-MAL-005-onderzoek van sites die deelnamen aan EPI-MAL-002/-003, tijdens studiejaar 8.
|
Capillaire bloedmonsters verzameld door vinger-/hielprik voor bepaling van parasietenprevalentie op het moment van onderzoek.
Axillaire lichaamstemperatuur van alle deelnemers opgenomen door een digitale thermometer op het moment van enquête.
|
|
Ander: Survey 9 Group
Deelnemers van 6 maanden tot <10 jaar, ingeschreven in het huidige EPI-MAL-005-onderzoek van sites die deelnamen aan EPI-MAL-002/-003, tijdens studiejaar 9.
|
Capillaire bloedmonsters verzameld door vinger-/hielprik voor bepaling van parasietenprevalentie op het moment van onderzoek.
Axillaire lichaamstemperatuur van alle deelnemers opgenomen door een digitale thermometer op het moment van enquête.
|
|
Ander: Survey 10 Group
Deelnemers van 6 maanden tot <10 jaar, ingeschreven in het huidige EPI-MAL-005-onderzoek van sites die deelnamen aan EPI-MAL-002/-003, tijdens studiejaar 10.
|
Capillaire bloedmonsters verzameld door vinger-/hielprik voor bepaling van parasietenprevalentie op het moment van onderzoek.
Axillaire lichaamstemperatuur van alle deelnemers opgenomen door een digitale thermometer op het moment van enquête.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers geïnfecteerd met Plasmodium falciparum (P. falciparum) door Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
Het aantal deelnemers werd samengevat door de WHO-leeftijdsgroep (0,5-1 jaar [Y] en 2-9y) en door centrumnummer/ land [Burkina Faso (BF), Senegal (SN), Tanzania (TZ), Kenya (KE), Ghana (GHa), Malawi (Ma)]/ stad.
Niet-blootgestelde (INS-sites van de INST) zijn degene waarin de RTS, S-vaccin niet was gepland om te worden geïmplementeerd tijdens de studie, echter, gevaccineerde deelnemers hadden nog steeds willekeurig in deze populatie kunnen zijn geselecteerd als vaccinatie plaatsvond in een blootgestelde (exp) site, vanwege cross-site migratie.
De infectie werd geïdentificeerd met behulp van een bloedstrijkje en bepaald met behulp van microscopie.
|
Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers geïnfecteerd met P. falciparum door Joint Technical Expert Group (JTEG) leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
Het aantal deelnemers werd samengevat door de JTEG-leeftijdsgroep (0,5-4 jaar en 5-9y) door centrumnummer/ land [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City.
INST-sites zijn degene waarin de RTS, S-vaccin niet was gepland om te worden geïmplementeerd in de loop van het onderzoek, maar gevaccineerde deelnemers hadden nog steeds willekeurig in deze populatie kunnen zijn geselecteerd als vaccinatie op een EXP-site zou plaatsvinden, vanwege de migratie van cross-site.
De infectie werd geïdentificeerd met behulp van een bloedstrijkje en bepaald met behulp van microscopie.
|
Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers die malaria -besturingsinterventies gebruiken: bednetgebruik en type bednet
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
Het aantal deelnemers dat malaria -controle -interventies gebruikt, werd samengevat door: Deelnemers die onder een muggen net sliepen de avond voor hun bezoek, deelnemers die een nieuw bednet hebben (minder dan 1 jaar), deelnemers die een geïmpregneerd bednet hebben (gedoopt in vloeistof om muggen te verslaan), deelnemers die een pierced/torn -bed, deelnemers hebben geclassificeerd als gaten. van gaten (minder dan [<] 5 holes, meer of gelijk [> =] tot 5 holes, niet van toepassing [Na], een deelnemer die niet onder een bednet sliep, bevestigde bevestigd [MC], een deelnemer die onder een mugito -net sliep maar niet beantwoordde op de vraag over holes).
|
Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers die malaria -controle -interventies gebruiken: muggenspoelen, insecticidesprays, commerciële afstotingen, traditionele afstotingen en overblijfselende sprays
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
Het aantal deelnemers dat malaria -controle -interventies gebruikte, werd samengevat door: muggenspoelen, insecticidensprays, commerciële afweermiddelen, traditionele afstotingen en binnenrestensprays (in de afgelopen 12 maanden, 1 tot 12 maanden, NA [de deelnemer gebruikte de restspray], gebruikte [deelnemer vermist [deelnemer gebruikte spray maar geen antwoordde op hoe lang geleden]).
|
Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers geïnfecteerd met P. falciparum per centrum, geslacht en infectiestatus
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
Het aantal deelnemers werd samengevat door: Center Number/ Country [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City, geslacht (vrouwelijk, mannelijk) en infectiestatus (geïnfecteerd, niet besmet).
|
Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers geïnfecteerd met andere Plasmodium -soorten dan P. falciparum
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
De infecties met andere Plasmodium -soorten werden bepaald met behulp van een bloedstrijkje en microscopie.
Het aantal deelnemers geïnfecteerd met P. malaria, P. vivax en P. ovale werd samengevat.
|
Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers dat dosis 3 van de difterie ontving, tetanus, pertussis/ hepatitis b/ hemophilus influenzae type B (DTP/ HEPB/ Hib) vaccin of dosis 1 van het mazelenvaccin
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 14 dagen voorafgaand aan het studiebezoek anti-malaria-therapie of andere medicatie ontving
Tijdsspanne: Tot 14 dagen voorafgaand aan het studiebezoek op dag 1
|
Het aantal deelnemers dat anti-malariamherapie ontving van degenen die de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het studiebezoek melden malaria meldden, werd samengevat.
|
Tot 14 dagen voorafgaand aan het studiebezoek op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met gemeten koorts op het moment van hun studiebezoek
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
Koorts werd gedefinieerd als een axillaire temperatuur van 37,5 ° C of hoger.
|
Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers met gerapporteerde koorts in de 24 uur voorafgaand aan hun studiebezoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur voorafgaand aan hun studiebezoek op dag 1
|
Koorts werd gedefinieerd als een axillaire temperatuur van 37,5 ° C of hoger.
|
Tot 24 uur voorafgaand aan hun studiebezoek op dag 1
|
|
Aantal deelnemers dat zorgtoevoergedrag vertoont na gerapporteerde koorts of malaria tot 14 dagen voorafgaand aan hun studiebezoek
Tijdsspanne: Tot 14 dagen voorafgaand aan hun studiebezoek op dag 1
|
Het aantal deelnemers dat zorgtoevoergedrag aantoont na gerapporteerde koorts of malaria werd samengevat door waar de deelnemer werd genomen voor behandeling (thuis, medicijnverkoper, apotheek, particuliere kliniek, gezondheidscentrum, ziekenhuis, andere, niet van toepassing [geen behandeling ontvangen]), door de deelnemer werd niet aangetrokken, door Wat betreft wanneer]) en tegen hoe laat de deelnemer werd genomen voor behandeling (dezelfde dag, de volgende dag, 2 dagen later, meer dan 2 dagen later, niet van toepassing [geen behandeling ontvangen], werd vermist [deelnemer werd genomen voor behandeling maar beantwoordde de vraag met betrekking tot de tijd niet]).
|
Tot 14 dagen voorafgaand aan hun studiebezoek op dag 1
|
|
Aantal deelnemers aan elk geo-verwezen segment
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
Het aantal deelnemers werd samengevat door: Center Number/ Country [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City gevolgd door de segment -ID. De positionering van de woning van de deelnemer werd toegeschreven aan een segment met een unieke ID van het rooster dat naar de studiegebied is verwijst naar de kaart waarin de deelnemer woonde; Waar nodig, het groeperen van kleine geografisch nabije dorpen zodat elk segment ten minste 10 deelnemers aan de studie had om persoonlijk identificeerbare informatie (PII) te voorkomen en zo ver als geografisch gepast te gaan.
|
Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers die malaria -risicofactoren ervaren, gecategoriseerd door het aantal deelnemers dat in hetzelfde huis woont (door parasietdichtheid)
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
Deelnemers werden gecategoriseerd door het aantal mensen dat in hetzelfde huis woont ten opzichte van ingeschreven deelnemers als volgt: minder dan gelijk aan (<=) 3 per 1 ingeschreven (LE 3/1), 4-5 per 1 (4-5/1), meer dan (>) 5 per 1 (GT 5/1); <= 3 per 2 ingeschreven (LE 3/2), 4-5 per 2 (4-5/2),> 5 per 2 (GT 5/2); <= 3 per 3 ingeschreven (LE 3/3), 4-5 per 3 (4-5/3),> 5 per 3 (GT 5/3); 4-5 per meer dan 3 ingeschreven (4-5/gt 3),> 5 per meer dan 3 ingeschreven (GT 5/GT 3).
Deelnemers werden ook gecategoriseerd door parasietdichtheid: lage (<2500 parasieten/μl), medium (2500-9999/μl), hoog (10000-19999/μl), zeer hoog (> = 20000/μl), negatief en ontbreekt.
|
Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers die malaria -risico ervaren, gecategoriseerd op locatie (door parasietdichtheid)
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
Deelnemers werden als volgt gecategoriseerd op locatie: Situation Area (landelijk, stedelijk, semi-landelijk) en type locatie (grote stad, kleine stad, stad, platteland).
Deelnemers werden ook gecategoriseerd door parasietdichtheid: lage (<2500 parasieten/μl), medium (2500-9999/μl), hoog (10000-19999/μl), zeer hoog (> = 20000/μl), negatief en ontbreekt.
|
Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers die malaria -risicofactoren ervaren, gecategoriseerd door huisinformatie (door parasietdichtheid)
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
Deelnemers werden als volgt gecategoriseerd door huiskenmerken: wandmateriaal (modder, baksteen, cement/gips, klei, andere), vloermateriaal (natuurlijk, rudimentair, vinyl/asfaltstrips, parquet/gepolijst hout, ceramische tegels, cement, cement, andere), daktype (ijzerplaat, venster, andere venster, geen venster, geen venster, geen venster, geen venster, niet aanwezig, aanwezig op alle vensters, aanwezig op sommige ramen, andere, ontbreekt), belangrijkste drinkwaterbron (gesloten, open), of de open source in de compound zat (ja, nee, niet beschikbaar [NA]) en aanwezigheid of afwezigheid van elektriciteit.
Deelnemers werden ook gecategoriseerd door parasietdichtheid: lage (<2500 parasieten/μl), medium (2500-9999/μl), hoog (10000-19999/μl), zeer hoog (> = 20000/μl), negatief en ontbreekt.
|
Op dag 1 (bezoekbezoek van het onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
29 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
GSK zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen op geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten.
Gegevens delen is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Raadpleeg voor meer informatie https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .