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Studio epidemiologico sull'intensità di trasmissione della malaria nell'Africa subsahariana

22 febbraio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Si prevede che questo studio epidemiologico venga eseguito in parallelo con gli studi EPI-MAL-002 ed EPI-MAL-003, arruolando le stesse popolazioni del sistema di sorveglianza sanitaria e demografica (HDSS) (o sistema equivalente). Gli obiettivi co-primari sono produrre stime longitudinali della prevalenza dei parassiti negli esseri umani e registrare l'uso delle misure di controllo della malaria nelle aree in cui si svolgeranno gli studi EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà fino a 10 indagini trasversali annuali durante il picco di trasmissione della malaria con possibile ulteriore estensione, a seconda della durata degli studi EPI-MAL-002 ed EPI-MAL-003. Le indagini forniranno stime puntuali della prevalenza del parassita e successivamente una valutazione longitudinale del livello di endemicità in ciascuna area coperta da EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003. Questo studio sarà condotto in parallelo a EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003 al fine di valutare la prevalenza dei parassiti e le misure di controllo della malaria prima (EPI-MAL-002) e dopo (EPI-MAL-003) l'introduzione del vaccino.

Tenendo conto delle variazioni dell'intensità di trasmissione della malaria (MTI) e della copertura dell'intervento di controllo della malaria, consentirà una valutazione più completa dei benefici e dei rischi dell'introduzione del vaccino, e quindi una maggiore comprensione del potenziale impatto del vaccino in EPI-MAL-002 /-003, regolando i dati di incidenza per i cambiamenti complessivi nella copertura della trasmissione e di altri interventi di controllo della malaria, e assistere la generalizzazione dei risultati ad altre popolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 2208
        • Completato
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seth Owusu-Agyei
      • Navrongo, Ghana
        • Completato
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Bernhards Ogutu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kisumu, Kenya, 40102
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Walter Otieno
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Malawi
      • Blantyre 3, Malawi
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dianne Janette Terlouw
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Mangochi, Malawi
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Maleta
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Senegal
      • Dakar, Senegal, 12500
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Dakar, Senegal, 16556
        • Completato
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Tanga, Tanzania
        • Completato
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti i cui genitori/rappresentanti legalmente accettabili [LAR(s)], secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 mesi e <10 anni al momento dell'indagine.
  • Consenso informato firmato o consenso informato con impronta del pollice e testimoniato ottenuto dal/i genitore/i/LAR del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Attuale partecipazione attiva a qualsiasi sperimentazione che comporti la somministrazione di un vaccino sperimentale contro la malaria o di un farmaco contro la malaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio
Soggetti di età compresa tra 6 mesi e <10 anni arruolati nei bacini di utenza HDSS presso i siti che partecipano agli studi EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003 del candidato vaccino contro la malaria RTS,S/AS01E nell'Africa subsahariana.
Procedura: Prelievo di sangue
Campioni di sangue capillare raccolti mediante puntura del dito/tallone per la determinazione della prevalenza del parassita al momento dell'indagine.
Test diagnostico: Valutazione della temperatura corporea
Temperatura corporea ascellare di tutti i soggetti rilevata da termometro digitale al momento dell'indagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti infetti da parassitemia da P. falciparum (utilizzando la microscopia)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 10
Infezione da P. falciparum determinata utilizzando un vetrino di striscio di sangue e determinata mediante microscopia
Dal giorno 0 all'anno 10
Numero di soggetti che utilizzano interventi di controllo della malaria
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 10
Gli interventi di controllo della malaria sono l'uso di zanzariere (comprese le reti trattate con insetticida [ITN] e le reti insetticide di lunga durata [LLIN]), l'irrorazione residua interna (IRS), la chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC), il trattamento preventivo intermittente nei neonati (IPTi) e terapia di combinazione a base di artemisinina (ACT) ricevuta negli ultimi 14 giorni
Dal giorno 0 all'anno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti per caratteristiche demografiche e anamnestiche
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 10
I parametri utilizzati per valutare questo risultato erano sesso, età e anamnesi
Dal giorno 0 all'anno 10
Numero di soggetti infetti da specie di Plasmodium diverse da P. falciparum (utilizzando la microscopia)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 10
Infezione da specie di Plasmodium diverse da P. falciparum determinata utilizzando un vetrino di striscio di sangue e microscopia
Dal giorno 0 all'anno 10
Numero di soggetti con captazione e tempistica della terza dose di DTP/HepB/Hib pentavalente e della prima dose dei vaccini contro il morbillo EPI
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 10
Registro delle vaccinazioni di ricevimento della dose 3 del vaccino DTP/HepB/Hib pentavalente e della prima dose del vaccino contro il morbillo EPI
Dal giorno 0 all'anno 10
Numero di soggetti che hanno utilizzato la terapia antimalarica nei 14 giorni precedenti la visita
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 10
Qualsiasi terapia antimalarica ricevuta negli ultimi 14 giorni
Dal giorno 0 all'anno 10
Numero di soggetti con febbre misurata alla visita
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 10
Qualsiasi febbre misurata al momento della visita (temperatura ascellare maggiore o uguale a [≥] 37,5 gradi Celsius [°C])
Dal giorno 0 all'anno 10
Numero di soggetti con febbre segnalata nelle 24 ore precedenti la visita
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 10
Qualsiasi febbre segnalata verificatasi nelle ultime 24 ore
Dal giorno 0 all'anno 10
Numero di soggetti che mostrano comportamenti di ricerca di cure
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 10
Visite agli operatori sanitari a seguito di febbre o malaria segnalate nei 14 giorni precedenti
Dal giorno 0 all'anno 10
Numero di soggetti in ogni segmento georeferenziato
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 10
Il posizionamento della residenza del soggetto è attribuito ad un segmento con un ID univoco della griglia di riferimento della mappa dell'area di studio in cui il soggetto risiede, ove necessario, raggruppando piccoli villaggi geograficamente vicini in modo che ogni segmento contenga almeno 10 soggetti di studio per evitare informazioni di identificazione personale (PII), e procedendo per quanto geograficamente appropriato
Dal giorno 0 all'anno 10
Numero di soggetti che presentano fattori di rischio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 10
I fattori di rischio della malaria sono l'area rurale/urbana, il materiale da costruzione della casa, il pavimento e il tetto, il tipo di grondaia (aperta/chiusa), l'uso dell'elettricità e della fonte idrica (distanza e tipo)
Dal giorno 0 all'anno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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