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Studio epidemiologico sull'intensità di trasmissione della malaria nell'Africa subsahariana

4 luglio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Si prevede che questo studio epidemiologico venga eseguito in parallelo con gli studi EPI-MAL-002 ed EPI-MAL-003, arruolando le stesse popolazioni del sistema di sorveglianza sanitaria e demografica (HDSS) (o sistema equivalente). Gli obiettivi co-primari sono produrre stime longitudinali della prevalenza dei parassiti negli esseri umani e registrare l'uso delle misure di controllo della malaria nelle aree in cui si svolgeranno gli studi EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà fino a 10 indagini trasversali annuali durante il picco di trasmissione della malaria con possibile ulteriore estensione, a seconda della durata degli studi EPI-MAL-002 ed EPI-MAL-003. Le indagini forniranno stime puntuali della prevalenza del parassita e successivamente una valutazione longitudinale del livello di endemicità in ciascuna area coperta da EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003. Questo studio sarà condotto in parallelo a EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003 al fine di valutare la prevalenza dei parassiti e le misure di controllo della malaria prima (EPI-MAL-002) e dopo (EPI-MAL-003) l'introduzione del vaccino.

Tenendo conto delle variazioni dell'intensità di trasmissione della malaria (MTI) e della copertura dell'intervento di controllo della malaria, consentirà una valutazione più completa dei benefici e dei rischi dell'introduzione del vaccino, e quindi una maggiore comprensione del potenziale impatto del vaccino in EPI-MAL-002 /-003, regolando i dati di incidenza per i cambiamenti complessivi nella copertura della trasmissione e di altri interventi di controllo della malaria, e assistere la generalizzazione dei risultati ad altre popolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 2208
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
      • Navrongo, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Kenya, 40102
        • GSK Investigational Site
      • Nairobi, Kenya, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Malawi
      • Chikwawa, Malawi
        • GSK Investigational Site
      • Mangochi, Malawi
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal, 12500
        • GSK Investigational Site
      • Dakar, Senegal, 16556
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Amani, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti i cui genitori/rappresentanti legalmente accettabili [LAR(s)], secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 mesi e <10 anni al momento dell'indagine.
  • Consenso informato firmato o consenso informato con impronta del pollice e testimoniato ottenuto dal/i genitore/i/LAR del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Attuale partecipazione attiva a qualsiasi sperimentazione che comporti la somministrazione di un vaccino sperimentale contro la malaria o di un farmaco contro la malaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sondaggio 1 Gruppo
I partecipanti dai 6 mesi a <10 anni, si sono iscritti all'attuale studio EPI-MAL-005 da siti che hanno partecipato a EPI-MAL-002/-003, durante l'anno 1.
Procedura: Prelievo di sangue
Campioni di sangue capillare raccolti mediante puntura del dito/tallone per la determinazione della prevalenza del parassita al momento dell'indagine.
Test diagnostico: Valutazione della temperatura corporea
Temperatura corporea ascellare di tutti i partecipanti registrati da un termometro digitale al momento dell'indagine.
Altro: Gruppo di sondaggio 2
I partecipanti dai 6 mesi a <10 anni, si sono iscritti all'attuale studio EPI-MAL-005 da siti che hanno partecipato a EPI-MAL-002/-003, durante l'anno 2.
Procedura: Prelievo di sangue
Campioni di sangue capillare raccolti mediante puntura del dito/tallone per la determinazione della prevalenza del parassita al momento dell'indagine.
Test diagnostico: Valutazione della temperatura corporea
Temperatura corporea ascellare di tutti i partecipanti registrati da un termometro digitale al momento dell'indagine.
Altro: Gruppo di sondaggio 3
I partecipanti dai 6 mesi a <10 anni, si sono iscritti all'attuale studio EPI-MAL-005 da siti che hanno partecipato a EPI-MAL-002/-003, durante l'anno 3.
Procedura: Prelievo di sangue
Campioni di sangue capillare raccolti mediante puntura del dito/tallone per la determinazione della prevalenza del parassita al momento dell'indagine.
Test diagnostico: Valutazione della temperatura corporea
Temperatura corporea ascellare di tutti i partecipanti registrati da un termometro digitale al momento dell'indagine.
Altro: Sondaggio 4 Gruppo
I partecipanti dai 6 mesi a <10 anni, si sono iscritti all'attuale studio EPI-MAL-005 da siti che hanno partecipato a EPI-MAL-002/-003, durante lo studio dell'anno 4.
Procedura: Prelievo di sangue
Campioni di sangue capillare raccolti mediante puntura del dito/tallone per la determinazione della prevalenza del parassita al momento dell'indagine.
Test diagnostico: Valutazione della temperatura corporea
Temperatura corporea ascellare di tutti i partecipanti registrati da un termometro digitale al momento dell'indagine.
Altro: Sondaggio 5 Gruppo
I partecipanti dai 6 mesi a <10 anni, si sono iscritti all'attuale studio EPI-MAL-005 da siti che hanno partecipato a EPI-MAL-002/-003, durante lo studio dell'anno 5.
Procedura: Prelievo di sangue
Campioni di sangue capillare raccolti mediante puntura del dito/tallone per la determinazione della prevalenza del parassita al momento dell'indagine.
Test diagnostico: Valutazione della temperatura corporea
Temperatura corporea ascellare di tutti i partecipanti registrati da un termometro digitale al momento dell'indagine.
Altro: Sondaggio 6 Gruppo
I partecipanti dai 6 mesi a <10 anni, si sono iscritti all'attuale studio EPI-MAL-005 da siti che hanno partecipato a EPI-MAL-002/-003, durante lo studio 6.
Procedura: Prelievo di sangue
Campioni di sangue capillare raccolti mediante puntura del dito/tallone per la determinazione della prevalenza del parassita al momento dell'indagine.
Test diagnostico: Valutazione della temperatura corporea
Temperatura corporea ascellare di tutti i partecipanti registrati da un termometro digitale al momento dell'indagine.
Altro: Sondaggio 7 Gruppo
I partecipanti dai 6 mesi a <10 anni, si sono iscritti all'attuale studio EPI-MAL-005 da siti che hanno partecipato a EPI-MAL-002/-003, durante lo studio 7.
Procedura: Prelievo di sangue
Campioni di sangue capillare raccolti mediante puntura del dito/tallone per la determinazione della prevalenza del parassita al momento dell'indagine.
Test diagnostico: Valutazione della temperatura corporea
Temperatura corporea ascellare di tutti i partecipanti registrati da un termometro digitale al momento dell'indagine.
Altro: Sondaggio 8 Gruppo
I partecipanti dai 6 mesi a <10 anni, si sono iscritti all'attuale studio EPI-MAL-005 da siti che hanno partecipato a EPI-MAL-002/-003, durante lo studio 8.
Procedura: Prelievo di sangue
Campioni di sangue capillare raccolti mediante puntura del dito/tallone per la determinazione della prevalenza del parassita al momento dell'indagine.
Test diagnostico: Valutazione della temperatura corporea
Temperatura corporea ascellare di tutti i partecipanti registrati da un termometro digitale al momento dell'indagine.
Altro: Sondaggio 9 Gruppo
I partecipanti dai 6 mesi a <10 anni, si sono iscritti all'attuale studio EPI-MAL-005 da siti che hanno partecipato a EPI-MAL-002/-003, durante lo studio 9.
Procedura: Prelievo di sangue
Campioni di sangue capillare raccolti mediante puntura del dito/tallone per la determinazione della prevalenza del parassita al momento dell'indagine.
Test diagnostico: Valutazione della temperatura corporea
Temperatura corporea ascellare di tutti i partecipanti registrati da un termometro digitale al momento dell'indagine.
Altro: Sondaggio 10 Gruppo
I partecipanti dai 6 mesi a <10 anni, si sono iscritti all'attuale studio EPI-MAL-005 da siti che hanno partecipato a EPI-MAL-002/-003, durante lo studio dell'anno 10.
Procedura: Prelievo di sangue
Campioni di sangue capillare raccolti mediante puntura del dito/tallone per la determinazione della prevalenza del parassita al momento dell'indagine.
Test diagnostico: Valutazione della temperatura corporea
Temperatura corporea ascellare di tutti i partecipanti registrati da un termometro digitale al momento dell'indagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti infetti da Plasmodium falciparum (P. falciparum) da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Il numero di partecipanti è stato riassunto dalla fascia d'età dell'OMS (0,5-1 anni [Y] e 2-9y) e dal numero/ paese del centro [Burkina Faso (BF), Senegal (SN), Tanzania (TZ), Kenya (KE), Ghana (GH), Malawi (MA)/ Città. I siti non esposti (UNASP) sono quelli in cui il vaccino RTS, S non era previsto per essere implementato nel corso dello studio, tuttavia, i partecipanti vaccinati avrebbero potuto essere ancora selezionati in modo casuale in questa popolazione se la vaccinazione si verificava in un sito esposto (EXP), a causa della migrazione cross-site. L'infezione è stata identificata utilizzando una vetrina di striscio nel sangue e determinata usando la microscopia.
Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Numero di partecipanti infettati da P. falciparum da parte del gruppo di età del gruppo di esperti tecnici congiunti (JTEG)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Il numero di partecipanti è stato riassunto dalla fascia di età JTEG (0,5-4y e 5-9y) dal numero/ paese del centro [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City. I siti UNASP sono quelli in cui il vaccino RTS, S non era previsto per essere implementati nel corso dello studio, tuttavia, i partecipanti vaccinati avrebbero potuto essere ancora selezionati in modo casuale in questa popolazione se la vaccinazione si verificava in un sito Exp, a causa della migrazione incrociata. L'infezione è stata identificata utilizzando una vetrina di striscio nel sangue e determinata usando la microscopia.
Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Numero di partecipanti che utilizzano interventi di controllo della malaria: utilizzo del letto e tipo di ledne
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
The number of participants using malaria control interventions was summarized by: participants sleeping under a mosquito net the night before their visit, participants who have a new bednet (less than 1 year), participants who have a impregnated bednet (dipped in liquid to repel mosquitos after purchase), participants who have a pierced/torn bednet, participants with bednets classified by hole size (defined as holes big enough to let one finger go through) and Numero di buchi (meno di [<] 5 buchi, più o uguali [> =] a 5 buchi, non applicabili [NA] che è un partecipante che non ha dormito sotto una rete da letto, mancante confermato [MC] che è un partecipante che ha dormito sotto una rete di zanzare ma che non ha risposto alla domanda sui buchi).
Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Numero di partecipanti che utilizzano interventi di controllo della malaria: bobine di zanzare, spray di insetticidi, repellenti commerciali, repellenti tradizionali e spray residui interni
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Il numero di partecipanti che utilizzano interventi di controllo della malaria è stato riassunto da: bobine di zanzare, spray di insetticidi, repellanti commerciali, repellenti tradizionali e spray residui interni (negli ultimi 12 mesi, da 1 a 12 mesi, NA [il partecipante non ha usato lo spray residuo], mancando [il partecipante ha usato lo spray ma non ha risposto a quanto tempo fa)).
Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti infettati da P. falciparum per centro, genere e stato di infezione
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Il numero di partecipanti è stato riassunto da: numero di centro/ paese [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ Città, genere (femmina, maschio) e stato di infezione (infetto, non infetto).
Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Numero di partecipanti infettati da specie di plasmodium diverse da P. falciparum
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Le infezioni con altre specie di plasmodium sono state determinate usando una vetrina e una microscopia di striscio nel sangue. È stato riassunto il numero di partecipanti infetti da P. malaria, P. Vivax e P. ovale.
Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la dose 3 del vaccino di difterite, tetano, pertosse/ epatite B/ Haemophilus influenzae di tipo B (DTP/ Hepb/ Hib) o dose 1 del vaccino contro il morbillo
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto terapia anti-malariale o qualsiasi altro farmaco entro 14 giorni prima della visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni prima della visita di studio al giorno 1
È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno ricevuto una terapia anti-Malariale tra coloro che hanno riportato la malaria negli ultimi 14 giorni prima della visita di studio.
Fino a 14 giorni prima della visita di studio al giorno 1
Numero di partecipanti con febbre misurata al momento della loro visita di studio
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
La febbre è stata definita come una temperatura ascellare di 37,5 ° C o superiore.
Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Numero di partecipanti con febbre segnalata nelle 24 ore precedenti alla loro visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore prima della loro visita di studio al giorno 1
La febbre è stata definita come una temperatura ascellare di 37,5 ° C o superiore.
Fino a 24 ore prima della loro visita di studio al giorno 1
Numero di partecipanti che dimostrano comportamenti in cerca di cure a seguito di febbre o malaria segnalata fino a 14 giorni prima della loro visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni prima della loro visita di studio al giorno 1
The number of participants demonstrating care-seeking behavior following reported fever or malaria was summarized by where the participant was taken for treatment (home, drug seller, pharmacy, private clinic, health center, hospital, other, not applicable [no treatment received]), by when the participant was taken for treatment (at onset, when the participant did not improve, when the participant got worse, other, not applicable [no treatment received], missing [participant was taken for treatment but did not answer the Domanda su quando]) e a che ora il partecipante è stato preso per il trattamento (lo stesso giorno, il giorno successivo, 2 giorni dopo, più di 2 giorni dopo, non applicabile [nessun trattamento ricevuto], mancando [il partecipante è stato preso per il trattamento ma non ha risposto alla domanda in merito al tempo]).
Fino a 14 giorni prima della loro visita di studio al giorno 1
Numero di partecipanti in ciascun segmento geo-riferenziato
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Il numero di partecipanti è stato riassunto da: Centro Numero/ Paese [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ Città seguita dall'ID del segmento. Il posizionamento della residenza del partecipante è stato attribuito a un segmento con un ID univoco dalla mappa dell'area di studio di riferimento della griglia in cui risiedeva il partecipante; Se necessario, raggruppando i piccoli villaggi geograficamente vicini in modo che ogni segmento avesse almeno 10 partecipanti allo studio per evitare informazioni di identificazione personale (PII) e procedere per quanto geograficamente appropriato.
Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Numero di partecipanti che vivono fattori di rischio di malaria classificati per il numero di partecipanti che vivono nella stessa casa (per densità del parassita)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
I partecipanti sono stati classificati per il numero di persone che vivono nella stessa casa rispetto ai partecipanti iscritti come segue: meno di uguale a (<=) 3 per 1 iscrizione (le 3/1), 4-5 per 1 (4-5/1), più di (>) 5 per 1 (GT 5/1); <= 3 per 2 iscritti (le 3/2), 4-5 per 2 (4-5/2),> 5 per 2 (GT 5/2); <= 3 per 3 iscritti (le 3/3), 4-5 per 3 (4-5/3),> 5 per 3 (GT 5/3); 4-5 per più di 3 iscritti (4-5/GT 3),> 5 per più di 3 iscritti (GT 5/GT 3). I partecipanti sono stati anche classificati per densità di parassita: basso (<2500 parassiti/μL), mezzo (2500-9999/μL), alto (10000-19999/μL), molto alto (> = 20000/μL), negativo e mancante.
Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Numero di partecipanti che vivono rischi per la malaria classificati per posizione (per densità di parassita)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
I partecipanti sono stati classificati per posizione come segue: area della situazione (rurale, urbano, semi-rurale) e tipo di posizione (grande città, piccola città, città, campagna). I partecipanti sono stati anche classificati per densità di parassita: basso (<2500 parassiti/μL), mezzo (2500-9999/μL), alto (10000-19999/μL), molto alto (> = 20000/μL), negativo e mancante.
Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
Numero di partecipanti che vivono fattori di rischio di malaria classificati in base alle informazioni sulla casa (per densità del parassita)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)
I partecipanti sono stati classificati per le caratteristiche della casa come segue: materiale a parete (fango, mattoni, cemento/gesso, argilla, altro), materiale per pavimenti (naturale, rudimentale, strisce di vinile/asfalto, parquet/legno di legno, a ceramica, parcheggio, settori, tappeti, moquette, argilla, altro), altra tetto (tetto di ferro (tetto di ferro (tetto di ferro (non si è chiusa (non si è aperta, di altra di cemento) Presente, presente su tutte le finestre, presenti su alcune finestre, altre, mancanti), fonte di acqua potabile principale (chiusa, aperta), se l'open source era nel composto (sì, no, non disponibile [na]) e presenza o assenza di elettricità. I partecipanti sono stati anche classificati per densità di parassita: basso (<2500 parassiti/μL), mezzo (2500-9999/μL), alto (10000-19999/μL), molto alto (> = 20000/μL), negativo e mancante.
Al giorno 1 (visita al completamento del sondaggio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

GSK valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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