Étude épidémiologique de l'intensité de la transmission du paludisme en Afrique subsaharienne
4 juillet 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude épidémiologique est prévue pour se dérouler en parallèle avec les études EPI-MAL-002 et EPI-MAL-003, en recrutant les mêmes populations du système de surveillance sanitaire et démographique (HDSS) (ou système équivalent).
Les objectifs co-primaires sont de produire des estimations longitudinales de la prévalence du parasite chez l'homme et d'enregistrer l'utilisation des mesures de contrôle du paludisme dans les zones où les études EPI-MAL-002 et EPI-MAL-003 auront lieu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude impliquera jusqu'à 10 enquêtes transversales annuelles pendant le pic de transmission du paludisme avec une éventuelle extension supplémentaire, en fonction de la durée des études EPI-MAL-002 et EPI-MAL-003. Les enquêtes fourniront des estimations ponctuelles de la prévalence parasitaire et par la suite une évaluation longitudinale du niveau d'endémicité dans chaque zone couverte par EPI-MAL-002 et EPI-MAL-003. Cette étude sera menée en parallèle à EPI-MAL-002 et EPI-MAL-003 afin d'évaluer la prévalence parasitaire et les mesures de contrôle du paludisme avant (EPI-MAL-002) et après (EPI-MAL-003) l'introduction du vaccin.
En tenant compte des variations de l'intensité de la transmission du paludisme (MTI) et de la couverture des interventions de lutte contre le paludisme, cela permettra une évaluation plus complète des avantages et des risques de l'introduction du vaccin, et ainsi une meilleure compréhension de l'impact potentiel du vaccin dans EPI-MAL-002 /-003, en ajustant les données d'incidence pour les changements globaux dans la transmission et la couverture des autres interventions de lutte contre le paludisme, et aider à la généralisation des résultats à d'autres populations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54115
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nouna, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
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Ouagadougou, Burkina Faso, 2208
- GSK Investigational Site
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Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
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Navrongo, Ghana
- GSK Investigational Site
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Kisumu, Kenya, 40100
- GSK Investigational Site
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Kisumu, Kenya, 40102
- GSK Investigational Site
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Nairobi, Kenya, 40100
- GSK Investigational Site
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Chikwawa, Malawi
- GSK Investigational Site
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Mangochi, Malawi
- GSK Investigational Site
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Dakar, Sénégal, 12500
- GSK Investigational Site
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Dakar, Sénégal, 16556
- GSK Investigational Site
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Amani, Tanzanie
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)], de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Homme ou femme âgé de 6 mois à moins de 10 ans au moment de l'enquête.
- Consentement éclairé signé ou consentement éclairé avec empreinte du pouce et témoin obtenu du ou des parents/LAR de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge.
- Participation active actuelle à tout essai impliquant l'administration d'un vaccin antipaludique expérimental ou d'un médicament antipaludique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Group d'enquête 1
Les participants âgés de 6 mois à <10 ans, inscrits à l'étude actuelle EPI-MAL-005 à partir de sites qui ont participé à EPI-MAL-002 / -003, au cours de l'année d'étude 1.
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Échantillons de sang capillaire prélevés par piqûre au doigt/au talon pour déterminer la prévalence du parasite au moment de l'enquête.
La température corporelle axillaire de tous les participants enregistrés par un thermomètre numérique au moment de l'enquête.
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Autre: Groupe d'enquête 2
Les participants âgés de 6 mois à <10 ans, inscrits à l'étude actuelle EPI-MAL-005 à partir de sites qui ont participé à EPI-MAL-002 / -003, au cours de l'année d'étude 2.
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Échantillons de sang capillaire prélevés par piqûre au doigt/au talon pour déterminer la prévalence du parasite au moment de l'enquête.
La température corporelle axillaire de tous les participants enregistrés par un thermomètre numérique au moment de l'enquête.
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Autre: Groupe 3
Les participants âgés de 6 mois à <10 ans, inscrits à l'étude actuelle EPI-MAL-005 à partir de sites qui ont participé à EPI-MAL-002 / -003, au cours de l'année d'étude 3.
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Échantillons de sang capillaire prélevés par piqûre au doigt/au talon pour déterminer la prévalence du parasite au moment de l'enquête.
La température corporelle axillaire de tous les participants enregistrés par un thermomètre numérique au moment de l'enquête.
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Autre: Group d'enquête 4
Les participants âgés de 6 mois à <10 ans, inscrits à l'étude actuelle EPI-MAL-005 à partir de sites qui ont participé à EPI-MAL-002 / -003, au cours de l'année d'étude 4.
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Échantillons de sang capillaire prélevés par piqûre au doigt/au talon pour déterminer la prévalence du parasite au moment de l'enquête.
La température corporelle axillaire de tous les participants enregistrés par un thermomètre numérique au moment de l'enquête.
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Autre: Groupe 5
Les participants âgés de 6 mois à <10 ans, inscrits à l'étude actuelle EPI-MAL-005 à partir de sites qui ont participé à EPI-MAL-002 / -003, au cours de l'année d'étude 5.
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Échantillons de sang capillaire prélevés par piqûre au doigt/au talon pour déterminer la prévalence du parasite au moment de l'enquête.
La température corporelle axillaire de tous les participants enregistrés par un thermomètre numérique au moment de l'enquête.
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Autre: Group de sondage 6
Les participants âgés de 6 mois à <10 ans, inscrits à l'étude actuelle EPI-MAL-005 à partir de sites qui ont participé à EPI-MAL-002 / -003, au cours de l'année d'étude 6.
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Échantillons de sang capillaire prélevés par piqûre au doigt/au talon pour déterminer la prévalence du parasite au moment de l'enquête.
La température corporelle axillaire de tous les participants enregistrés par un thermomètre numérique au moment de l'enquête.
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Autre: Groupe 7
Les participants âgés de 6 mois à <10 ans, inscrits à l'étude actuelle EPI-MAL-005 à partir de sites qui ont participé à EPI-MAL-002 / -003, au cours de l'année d'étude 7.
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Échantillons de sang capillaire prélevés par piqûre au doigt/au talon pour déterminer la prévalence du parasite au moment de l'enquête.
La température corporelle axillaire de tous les participants enregistrés par un thermomètre numérique au moment de l'enquête.
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Autre: Group de l'étude 8
Les participants âgés de 6 mois à <10 ans, inscrits à l'étude actuelle EPI-MAL-005 à partir de sites qui ont participé à EPI-MAL-002 / -003, au cours de l'année d'étude 8.
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Échantillons de sang capillaire prélevés par piqûre au doigt/au talon pour déterminer la prévalence du parasite au moment de l'enquête.
La température corporelle axillaire de tous les participants enregistrés par un thermomètre numérique au moment de l'enquête.
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Autre: Groupe 9
Les participants âgés de 6 mois à <10 ans, inscrits à l'étude actuelle EPI-MAL-005 à partir de sites qui ont participé à EPI-MAL-002 / -003, au cours de l'année d'étude 9.
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Échantillons de sang capillaire prélevés par piqûre au doigt/au talon pour déterminer la prévalence du parasite au moment de l'enquête.
La température corporelle axillaire de tous les participants enregistrés par un thermomètre numérique au moment de l'enquête.
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Autre: Groupe 10
Les participants âgés de 6 mois à <10 ans, inscrits à l'étude actuelle EPI-MAL-005 à partir de sites qui ont participé à EPI-MAL-002 / -003, au cours de l'année d'étude 10.
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Échantillons de sang capillaire prélevés par piqûre au doigt/au talon pour déterminer la prévalence du parasite au moment de l'enquête.
La température corporelle axillaire de tous les participants enregistrés par un thermomètre numérique au moment de l'enquête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants infectés par Plasmodium falciparum (P. falciparum) par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Le nombre de participants a été résumé par le groupe d'âge de l'OMS (0,5-1 an [Y] et 2-9y) et par le nombre de centres / pays [Burkina Faso (BF), Sénégal (SN), Tanzanie (TZ), Kenya (KE), Ghana (GH), Malilawi (MA)] / City.
Les sites non exposés (inattendus) sont ceux dans lesquels le vaccin RTS, ne devait pas être mis en œuvre au cours de l'étude, mais les participants vaccinés auraient pu être sélectionnés au hasard dans cette population si la vaccination s'est produite dans un site exposé (EXP), en raison de la migration croisée.
L'infection a été identifiée à l'aide d'une diapositive de frottis sanguin et déterminée à l'aide de la microscopie.
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Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Nombre de participants infectés par P. falciparum par un groupe d'âge conjoint du groupe d'experts techniques (JTEG)
Délai: Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Le nombre de participants a été résumé par le groupe d'âge JTEG (0,5-4y et 5-9y) par numéro de centre / pays [BF, SN, TZ, KE, GH, MA] / City.
Les sites inattendus sont ceux dans lesquels le vaccin RTS, ne devait pas être mis en œuvre au cours de l'étude, cependant, les participants vaccinés auraient encore pu être sélectionnés au hasard dans cette population si la vaccination s'est produite dans un site EXP, en raison de la migration croisée.
L'infection a été identifiée à l'aide d'une diapositive de frottis sanguin et déterminée à l'aide de la microscopie.
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Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Nombre de participants utilisant les interventions de contrôle du paludisme: utilisation du lit et type de lit de lit
Délai: Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Le nombre de participants utilisant des interventions de lutte contre le paludisme a été résumé par: les participants dormant sous un filet de moustique la nuit avant leur visite, les participants qui ont un nouveau lit (moins de 1 an), les participants qui ont un lit de lit imprégné (trempé de liquide pour repousser les mousquitos après l'achat), les participants qui ont une taille percée / dénouée avec des participants avec des couches classé à travers) et le nombre de trous (moins de [<] 5 trous, plus ou égaux [> =] à 5 trous, sans applicable [NA] qui est un participant qui n'a pas dormi sous un filet de lit, manquant [MC] confirmé qui est un participant qui a dormi sous un filet de moustique mais qui n'a pas répondu à la question sur les trous).
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Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Nombre de participants utilisant des interventions de lutte contre le paludisme: bobines de moustiques, sprays insecticides, répulsions commerciales, répulsions traditionnelles et pulvérisations résiduelles intérieures
Délai: Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Le nombre de participants utilisant des interventions de lutte contre le paludisme a été résumé par: des bobines de moustiques, des vaporisateurs d'insecticide, des répulsifs commerciaux, des répulsifs traditionnels et des sprays résiduels intérieurs (au cours des 12 derniers mois, 1 à 12 mois, Na [le participant n'a pas utilisé le pulvérisation résiduelle], manquant [participant a utilisé du spray mais n'a pas répondu à combien de temps]).
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Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants infectés par P. falciparum par le centre, le sexe et le statut d'infection
Délai: Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Le nombre de participants a été résumé par: Numéro de centre / pays [BF, SN, TZ, KE, GH, MA] / City, Gender (femme, homme) et statut d'infection (infecté, non infecté).
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Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Nombre de participants infectés par des espèces de plasmodium autres que P. falciparum
Délai: Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Les infections par d'autres espèces de Plasmodium ont été déterminées en utilisant une toboggan et une microscopie du sang et une microscopie.
Le nombre de participants infectés par P. paludisme, P. vivax et P. ovale a été résumé.
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Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Nombre de participants qui ont reçu la dose 3 de la diphtérie, le tétanos, la coqueluche / hépatite B / Haemophilus influenzae de type B (DTP / HEPB / HIB) Vaccin ou dose 1 du vaccin contre la rougeole
Délai: Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Nombre de participants qui ont reçu une thérapie antipaludiale ou tout autre médicament dans les 14 jours précédant la visite de l'étude
Délai: Jusqu'à 14 jours avant la visite de l'étude au jour 1
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Le nombre de participants qui ont reçu une thérapie antipaludiale parmi ceux qui ont signalé le paludisme au cours des 14 derniers jours avant la visite de l'étude ont été résumées.
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Jusqu'à 14 jours avant la visite de l'étude au jour 1
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Nombre de participants ayant une fièvre mesurée au moment de leur visite d'étude
Délai: Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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La fièvre a été définie comme une température axillaire de 37,5 ° C ou plus.
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Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Nombre de participants ayant une fièvre signalée dans les 24 heures précédant leur visite d'étude
Délai: Jusqu'à 24 heures avant leur visite d'étude au jour 1
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La fièvre a été définie comme une température axillaire de 37,5 ° C ou plus.
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Jusqu'à 24 heures avant leur visite d'étude au jour 1
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Nombre de participants démontrant un comportement de recherche de soins après de la fièvre ou du paludisme jusqu'à 14 jours avant leur visite d'étude
Délai: Jusqu'à 14 jours avant leur visite d'étude au jour 1
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Le nombre de participants démontrant un comportement de recherche de soins suivant la fièvre ou le paludisme a été résumé par où le participant a été pris pour un traitement (maison, vendeur de médicaments, pharmacie, clinique privée, centre de santé, hôpital, autre, non applicable [Aucun traitement reçu]), lorsque le participant a été pris pour un traitement (au début, lorsque le participant n'a pas amélioré [le participant n'a pas été pris pire, mais non, ce qui n'est pas applicable [aucun traitement), le participant n'a pas été pris pour le traitement, mais ce n'est pas le cas, ce qui n'est pas applicable, Question concernant quand]) et à quelle heure le participant a été pris pour un traitement (le même jour, le lendemain, 2 jours plus tard, plus de 2 jours plus tard, non applicable [aucun traitement reçu], manquant [le participant a été pris pour un traitement mais n'a pas répondu à la question concernant l'heure]).
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Jusqu'à 14 jours avant leur visite d'étude au jour 1
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Nombre de participants dans chaque segment géo-référencé
Délai: Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Le nombre de participants a été résumé par: Numéro de centre / pays [BF, SN, TZ, KE, GH, MA] / ville suivi de l'ID du segment. Le positionnement de la résidence du participant a été attribué à un segment avec une carte d'identité unique de la carte de la zone d'étude de référence sur la grille dans laquelle le participant résidait; Le cas échéant, regroupant de petits villages géographiquement proximes afin que chaque segment ait au moins 10 participants à l'étude pour éviter les informations personnellement identifiables (PII) et procéder à la manière géographiquement appropriée.
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Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Nombre de participants souffrant de facteurs de risque de paludisme classés par le nombre de participants vivant dans la même maison (par densité parasite)
Délai: Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Les participants ont été classés par le nombre de personnes vivant dans la même maison par rapport aux participants inscrits comme suit: inférieur à (<=) 3 pour 1 inscrit (LE 3/1), 4-5 pour 1 (4-5 / 1), plus de (>) 5 pour 1 (GT 5/1); <= 3 par 2 inscrits (LE 3/2), 4-5 par 2 (4-5 / 2),> 5 par 2 (GT 5/2); <= 3 par 3 inscrits (LE 3/3), 4-5 par 3 (4-5 / 3),> 5 par 3 (GT 5/3); 4-5 pour plus de 3 inscrits (4-5 / GT 3),> 5 pour plus de 3 inscrits (GT 5 / GT 3).
Les participants ont également été classés par densité parasite: faible (<2500 parasites / μl), milieu (2500-9999 / μl), élevé (10000-19999 / μl), très élevé (> = 20000 / μl), négatif et manquant.
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Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Nombre de participants souffrant de risque de paludisme classé par emplacement (par densité parasite)
Délai: Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Les participants ont été classés par emplacement comme suit: zone de situation (rural, urbain, semi-rural) et type de lieu (grande ville, petite ville, ville, campagne).
Les participants ont également été classés par densité parasite: faible (<2500 parasites / μl), milieu (2500-9999 / μl), élevé (10000-19999 / μl), très élevé (> = 20000 / μl), négatif et manquant.
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Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Nombre de participants souffrant de facteurs de risque de paludisme classés par les informations de la maison (par densité de parasites)
Délai: Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Les participants ont été classés par caractéristiques de la maison comme suit: matériau mural (boue, brique, ciment / plâtre, argile, autre), matériau de plancher (naturel, rudimentaire, ciment, tapis, arbre, autre), type de toit (feuille de fer, tléau, autre) (pas présent, présent sur toutes les fenêtres, présents sur certaines fenêtres, d'autres, manquants), principale source d'eau potable (fermée, ouverte), que l'open source était dans le composé (oui, non, non disponible [NA]), et la présence ou l'absence d'électricité.
Les participants ont également été classés par densité parasite: faible (<2500 parasites / μl), milieu (2500-9999 / μl), élevé (10000-19999 / μl), très élevé (> = 20000 / μl), négatif et manquant.
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Au jour 1 (visite de l'achèvement de l'enquête)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimé)
29 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
GSK évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes.
Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions.
Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .