Badanie epidemiologiczne intensywności przenoszenia malarii w Afryce Subsaharyjskiej
4 lipca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Planuje się, że to badanie epidemiologiczne zostanie przeprowadzone równolegle z badaniami EPI-MAL-002 i EPI-MAL-003, z udziałem populacji z tego samego systemu nadzoru zdrowotnego i demograficznego (HDSS) (lub równoważnego systemu).
Równorzędnymi celami są długoterminowe oszacowania rozpowszechnienia pasożytów u ludzi oraz rejestracja środków zwalczania malarii na obszarach, na których będą prowadzone badania EPI-MAL-002 i EPI-MAL-003.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie do 10 rocznych badań przekrojowych podczas szczytu transmisji malarii z możliwością dalszego przedłużenia, w zależności od czasu trwania badań EPI-MAL-002 i EPI-MAL-003. Ankiety dostarczą punktowych szacunków występowania pasożytów, a następnie długoterminowej oceny poziomu endemiczności na każdym obszarze objętym EPI-MAL-002 i EPI-MAL-003. Badanie to będzie prowadzone równolegle z EPI-MAL-002 i EPI-MAL-003 w celu oceny występowania pasożytów i środków zwalczania malarii przed (EPI-MAL-002) i po (EPI-MAL-003) wprowadzeniu szczepionki.
Uwzględniając różnice w intensywności przenoszenia malarii (MTI) i zasięgu interwencji zwalczania malarii, umożliwi to pełniejszą ocenę korzyści i zagrożeń związanych z wprowadzeniem szczepionki, a tym samym lepszy wgląd w potencjalny wpływ szczepionki w EPI-MAL-002 /-003, dostosowując dane dotyczące zachorowalności do ogólnych zmian w zakresie przenoszenia i innych interwencji w zakresie zwalczania malarii oraz pomagając w uogólnianiu wyników na inne populacje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54115
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 2208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
Navrongo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- GSK Investigational Site
-
Kisumu, Kenia, 40102
- GSK Investigational Site
-
Nairobi, Kenia, 40100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chikwawa, Malawi
- GSK Investigational Site
-
Mangochi, Malawi
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal, 12500
- GSK Investigational Site
-
Dakar, Senegal, 16556
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amani, Tanzania
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestników, których rodzice/prawni przedstawiciele [LAR(y)], w opinii badacza, mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Mężczyzna lub kobieta w czasie badania w wieku od 6 miesięcy do <10 lat.
- Podpisana świadoma zgoda lub odcisk palca i świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pod opieką.
- Bieżący aktywny udział w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii lub leku przeciw malarii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa ankiety 1
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do <10 lat, zapisali się do obecnego badania EPI-MAL-005 z miejsc, które uczestniczyły w EPI-MAL-002/-003, podczas pierwszego roku badania.
|
Próbki krwi włośniczkowej pobrane przez nakłucie palca/pięty w celu określenia rozpowszechnienia pasożyta w czasie badania.
Temperatura ciała pachowych wszystkich uczestników zarejestrowanych przez cyfrowy termometr w momencie badania.
|
|
Inny: Survey 2 Group
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do <10 lat, zapisali się do obecnego badania EPI-MAL-005 z miejsc, które uczestniczyły w EPI-MAL-002/-003, podczas 2 roku badania.
|
Próbki krwi włośniczkowej pobrane przez nakłucie palca/pięty w celu określenia rozpowszechnienia pasożyta w czasie badania.
Temperatura ciała pachowych wszystkich uczestników zarejestrowanych przez cyfrowy termometr w momencie badania.
|
|
Inny: Survey 3 Group
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do <10 lat, zapisali się do obecnego badania EPI-MAL-005 z miejsc, które uczestniczyły w EPI-MAL-002/-003, podczas 3 roku badania.
|
Próbki krwi włośniczkowej pobrane przez nakłucie palca/pięty w celu określenia rozpowszechnienia pasożyta w czasie badania.
Temperatura ciała pachowych wszystkich uczestników zarejestrowanych przez cyfrowy termometr w momencie badania.
|
|
Inny: Survey 4 Group
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do <10 lat, zapisali się do obecnego badania EPI-MAL-005 z miejsc, które uczestniczyły w EPI-MAL-002/-003, podczas badania 4.
|
Próbki krwi włośniczkowej pobrane przez nakłucie palca/pięty w celu określenia rozpowszechnienia pasożyta w czasie badania.
Temperatura ciała pachowych wszystkich uczestników zarejestrowanych przez cyfrowy termometr w momencie badania.
|
|
Inny: Survey 5 grupa
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do <10 lat, zapisali się do obecnego badania EPI-MAL-005 z miejsc, które uczestniczyły w EPI-MAL-002/-003, podczas 5 roku badania.
|
Próbki krwi włośniczkowej pobrane przez nakłucie palca/pięty w celu określenia rozpowszechnienia pasożyta w czasie badania.
Temperatura ciała pachowych wszystkich uczestników zarejestrowanych przez cyfrowy termometr w momencie badania.
|
|
Inny: Survey 6 Group
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do <10 lat, zapisali się do obecnego badania EPI-MAL-005 z miejsc, które uczestniczyły w EPI-MAL-002/-003, podczas 6 roku badania.
|
Próbki krwi włośniczkowej pobrane przez nakłucie palca/pięty w celu określenia rozpowszechnienia pasożyta w czasie badania.
Temperatura ciała pachowych wszystkich uczestników zarejestrowanych przez cyfrowy termometr w momencie badania.
|
|
Inny: Survey 7 Group
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do <10 lat, zapisali się do bieżącego badania EPI-MAL-005 z miejsc, które uczestniczyły w EPI-MAL-002/-003, podczas 7 roku badania.
|
Próbki krwi włośniczkowej pobrane przez nakłucie palca/pięty w celu określenia rozpowszechnienia pasożyta w czasie badania.
Temperatura ciała pachowych wszystkich uczestników zarejestrowanych przez cyfrowy termometr w momencie badania.
|
|
Inny: Survey 8 Grupa
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do <10 lat, zapisali się do bieżącego badania EPI-MAL-005 z miejsc, które uczestniczyły w EPI-MAL-002/-003, podczas 8 roku badania.
|
Próbki krwi włośniczkowej pobrane przez nakłucie palca/pięty w celu określenia rozpowszechnienia pasożyta w czasie badania.
Temperatura ciała pachowych wszystkich uczestników zarejestrowanych przez cyfrowy termometr w momencie badania.
|
|
Inny: Survey 9 Grupa
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do <10 lat, zapisali się do obecnego badania EPI-MAL-005 z miejsc, które uczestniczyły w EPI-MAL-002/-003, podczas 9 roku badania.
|
Próbki krwi włośniczkowej pobrane przez nakłucie palca/pięty w celu określenia rozpowszechnienia pasożyta w czasie badania.
Temperatura ciała pachowych wszystkich uczestników zarejestrowanych przez cyfrowy termometr w momencie badania.
|
|
Inny: Survey 10 Group
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do <10 lat, zapisali się do bieżącego badania EPI-MAL-005 z miejsc, które uczestniczyły w EPI-MAL-002/-003, podczas roku badań 10.
|
Próbki krwi włośniczkowej pobrane przez nakłucie palca/pięty w celu określenia rozpowszechnienia pasożyta w czasie badania.
Temperatura ciała pachowych wszystkich uczestników zarejestrowanych przez cyfrowy termometr w momencie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zainfekowanych Plasmodium falciparum (P. falciparum) przez Grupa wiekowa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
Liczba uczestników została podsumowana przez grupę wiekową WHO (0,5-1 rok [y] i 2-9Y) oraz przez Center Numer/ Country [Burkina Faso (BF), Senegal (SN), Tanzania (TZ), Kenia (KE), Ghana (GH), Malawi (MA)]/ City.
Nienaświetlone (SINGROP) miejsca to te, w których szczepionka S, szczepionka S, S. nie miała zostać wdrożona w trakcie badania, jednak szczepieni uczestnicy mogliby zostać losowo wybrani w tej populacji, gdyby szczepienie nastąpiło w miejscu narażonym (EXP) z powodu migracji.
Zakażenie zidentyfikowano za pomocą szkiełki rozmazu krwi i określono za pomocą mikroskopii.
|
W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
|
Liczba uczestników zainfekowanych P. falciparum przez Grupa Agh
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
Liczba uczestników została podsumowana przez JTEG Age Group (0,5-4y i 5-9Y) według liczby/ kraju Centrum [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City.
Witryny SUNFORP to te, w których RTS, szczepionka S nie była planowana wdrożeniem w trakcie badania, jednak szczepieni uczestnicy mogliby być losowo wybrani w tej populacji, gdyby szczepienie nastąpiło w miejscu EXP, z powodu migracji między stronami.
Zakażenie zidentyfikowano za pomocą szkiełki rozmazu krwi i określono za pomocą mikroskopii.
|
W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
|
Liczba uczestników korzystających z interwencji kontrolnych malarii: użycie bednetu i rodzaj bednetu
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
Liczba uczestników korzystających z interwencji kontrolnych malarii została podsumowana przez: Uczestnicy śpiący pod komarami w noc przed ich wizytą, uczestnicy, którzy mają nowy bednet (mniej niż 1 rok), uczestnicy, którzy mają zaimpregnowaną bednet (zanurzone w płynie do Mosquitos od repel komarów po zakupie), uczestnicy, którzy mają przeszyty/tornowy bednet, uczestników z łóżkiem łóżka (defined As Hohes wystarczająco dużo do otworów. Pileastą po pijaninie do po kilku palcach. i liczba otworów (mniej niż [<] 5 otworów, więcej lub równych [> =] do 5 otworów, nie dotyczy [NA], który nie spał pod siecią łóżka, brakując potwierdzonego [MC], który jest uczestnikiem, który spał pod moski, ale który nie odpowiedział na pytanie dotyczące otworów).
|
W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
|
Liczba uczestników korzystających z interwencji kontrolnych malarii: cewki komarów, spraye środków owadobójczych, środki odstraszające, tradycyjne repelenty i resztkowe spraye
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
Liczba uczestników korzystających z interwencji kontrolnych malarii została podsumowana przez cewki komarów, spraye insektycydy, spraye komercyjne, tradycyjne repelenty i rezydualne spraye (w ciągu ostatnich 12 miesięcy, od 1 do 12 miesięcy, Na [uczestnik nie używał resztkowego sprayu], brak [uczestnika sprayu używanego, ale nie odpowiedziała na to, jak dawno]).
|
W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zakażonych P. falciparum według centrum, płeć i infekcja
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
Liczba uczestników została podsumowana przez: Center Numer/ Country [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City, płeć (kobieta, mężczyzna) i status zakażenia (zakażony, nie zainfekowany).
|
W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
|
Liczba uczestników zakażonych gatunkami Plasmodium innymi niż P. falciparum
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
Zakażenia innymi gatunkami Plasmodium określono za pomocą szlaku rozmazu krwi i mikroskopii.
Podsumowano liczbę uczestników zakażonych P. malaria, P. Vivax i P. Ovale.
|
W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali dawkę 3 błonicy, Tężca, krztuśca/ zapalenie wątroby typu b/ haemophilus influenzae typu B (DTP/ HEPB/ HIB) lub dawka 1 szczepionki przeciwnej szczepionki odry
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię przeciwmalaryczną lub jakiekolwiek inne leki w ciągu 14 dni przed wizytą w badaniu
Ramy czasowe: Do 14 dni przed wizytą w badaniu w dniu 1
|
Podsumowano liczbę uczestników, którzy otrzymali terapię przeciwmalaryczną od tych, którzy zgłosili malarię w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą w badaniu.
|
Do 14 dni przed wizytą w badaniu w dniu 1
|
|
Liczba uczestników z mierzoną gorączką w momencie wizyty w badaniu
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę pachową 37,5 ° C lub wyższą.
|
W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
|
Liczba uczestników z zgłoszoną gorączką w ciągu 24 godzin przed wizytą w badaniu
Ramy czasowe: Do 24 godzin przed wizytą na studiach w dniu 1
|
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę pachową 37,5 ° C lub wyższą.
|
Do 24 godzin przed wizytą na studiach w dniu 1
|
|
Liczba uczestników wykazujących zachowanie opieki po zgłoszonej gorączce lub malarii do 14 dni przed wizytą w badaniu
Ramy czasowe: Do 14 dni przed wizytą na studiach w dniu 1
|
Liczba uczestników wykazujących zachowanie opiekuńcze po zgłoszonej gorączce lub malarii zostały podsumowane przez miejsce, w którym uczestnik został wzięty do leczenia (dom, sprzedawca leków, apteka, prywatna klinika, centrum zdrowia, szpital, inni, nie obowiązujące [brak leczenia]), gdy uczestnik został zabrany na leczenie (na początku, gdy uczestnik nie poprawiło się, gdy uczestnik się pogorszył, inni, inni, nie otrzymano leczenia]. Pytanie dotyczące tego, kiedy]) i o której godzinie uczestnik został zabrany na leczenie (tego samego dnia, następnego dnia, 2 dni później, dłużej niż 2 dni później, nie dotyczy [braku leczenia], brak [uczestnika został zabrany na leczenie, ale nie odpowiedział na pytanie dotyczące czasu]).
|
Do 14 dni przed wizytą na studiach w dniu 1
|
|
Liczba uczestników każdego segmentu referencyjnego
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
Liczba uczestników została podsumowana przez: Centrum Numer/ Country [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City, a następnie identyfikator segmentu. Umieszczenie miejsca zamieszkania uczestnika przypisano segmentowi z unikalnym identyfikatorem z mapy obszaru badań odwołania siatki, w której mieszkał uczestnik; W razie potrzeby grupowanie małych geograficznie brudnych wiosek, aby każdy segment miał co najmniej 10 uczestników badania, aby uniknąć informacji osobowych (PII), i postępowanie tak daleko, jak właściwe geograficznie.
|
W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
|
Liczba uczestników doświadczających czynników ryzyka malarii sklasyfikowanych przez liczbę uczestników mieszkających w tym samym domu (według gęstości pasożytów)
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani przez liczbę osób mieszkających w tym samym domu w stosunku do zapisanych uczestników w następujący sposób: mniej niż równe (<=) 3 na 1 zapisane (LE 3/1), 4-5 na 1 (4-5/1), więcej niż (>) 5 na 1 (gt 5/1); <= 3 na 2 zapisane (LE 3/2), 4-5 na 2 (4-5/2),> 5 na 2 (GT 5/2); <= 3 na 3 zapisane (LE 3/3), 4-5 na 3 (4-5/3),> 5 na 3 (GT 5/3); 4-5 na więcej niż 3 zapisane (4-5/gt 3),> 5 na więcej niż 3 zapisane (GT 5/GT 3).
Uczestnicy zostali również podzielone na gęstość pasożytów: niska (<2500 pasożytów/μl), pożywka (2500-9999/μl), wysoka (10000-199999/μl), bardzo wysoka (> = 20000/μl), ujemna i brakująca.
|
W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
|
Liczba uczestników doświadczających ryzyka malarii sklasyfikowanych według lokalizacji (według gęstości pasożytów)
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
Uczestnicy zostali skategoryzowani według lokalizacji w następujący sposób: obszar sytuacji (wiejski, miejska, pół-wiejska) i rodzaj lokalizacji (duże miasto, małe miasto, miasto, wieś).
Uczestnicy zostali również podzielone na gęstość pasożytów: niska (<2500 pasożytów/μl), pożywka (2500-9999/μl), wysoka (10000-199999/μl), bardzo wysoka (> = 20000/μl), ujemna i brakująca.
|
W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
|
Liczba uczestników doświadczających czynników ryzyka malarii sklasyfikowanych według informacji o domu (według gęstości pasożytów)
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
Uczestnicy zostali skategoryzowani według charakterystyk domu w następujący sposób: Materiał ścienny (błoto, cegła, cement/tynk, glina, inna), materiał podłogi (naturalny, podstawowy, winylowe/asfaltowe paski, parkiet/polerowane drewno, płytki ceramiczne, cement, dywan, glina, inna), dach (blacha żelaza, płytki, glina, inni). Obecne, obecne w wszystkich oknach, obecne w niektórych oknach, innych, brakujących), główne źródło wody pitnej (zamknięte, otwarte), niezależnie od tego, czy open source znajdował się w związku (tak, nie, niedostępne [Na]) i obecność lub brak elektryczności.
Uczestnicy zostali również podzielone na gęstość pasożytów: niska (<2500 pasożytów/μl), pożywka (2500-9999/μl), wysoka (10000-199999/μl), bardzo wysoka (> = 20000/μl), ujemna i brakująca.
|
W dniu 1 (wizyta w ukończeniu ankiety)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
GSK oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badawcze.
Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Aby uzyskać więcej informacji, patrz https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .