撒哈拉以南非洲地区疟疾传播强度的流行病学研究
2025年7月4日 更新者：GlaxoSmithKline
这项流行病学研究计划与 EPI-MAL-002 和 EPI-MAL-003 研究同时进行，从相同的健康和人口统计监测系统 (HDSS)（或等效系统）人群中招募。
共同的主要目标是对人类寄生虫流行率进行纵向估计，并记录将进行 EPI-MAL-002 和 EPI-MAL-003 研究的地区的疟疾控制措施的使用情况。
研究概览
详细说明
这项研究将涉及在疟疾传播高峰期间进行多达 10 次年度横断面调查，并可能进一步扩展，具体取决于 EPI-MAL-002 和 EPI-MAL-003 研究的持续时间。 调查将提供寄生虫流行率的点估计，随后对 EPI-MAL-002 和 EPI-MAL-003 涵盖的每个地区的地方病水平进行纵向评估。 这项研究将与 EPI-MAL-002 和 EPI-MAL-003 并行进行，以评估在 (EPI-MAL-002) 和 (EPI-MAL-003) 疫苗引入之前和之后的寄生虫流行率和疟疾控制措施。
通过考虑疟疾传播强度 (MTI) 和疟疾控制干预覆盖范围的变化，它将能够更全面地评估疫苗引入的益处和风险，从而更深入地了解 EPI-MAL-002 中疫苗的潜在影响/-003，通过针对传播和其他疟疾控制干预覆盖范围的总体变化调整发病率数据，并协助将结果推广到其他人群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54115
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kintampo、加纳
- GSK Investigational Site
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Navrongo、加纳
- GSK Investigational Site
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Amani、坦桑尼亚
- GSK Investigational Site
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Dakar、塞内加尔、12500
- GSK Investigational Site
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Dakar、塞内加尔、16556
- GSK Investigational Site
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Nouna、布基纳法索
- GSK Investigational Site
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Ouagadougou、布基纳法索、2208
- GSK Investigational Site
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Kisumu、肯尼亚、40100
- GSK Investigational Site
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Kisumu、肯尼亚、40102
- GSK Investigational Site
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Nairobi、肯尼亚、40100
- GSK Investigational Site
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Chikwawa、马拉维
- GSK Investigational Site
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Mangochi、马拉维
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR]，在研究者看来，能够并且将遵守方案的要求。
- 调查时 6 个月至 <10 岁的男性或女性。
- 从儿童的父母/LAR 处签署知情同意书或按拇指印并见证知情同意书。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 当前积极参与任何涉及施用研究性疟疾疫苗或疟疾药物的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：调查1组
在研究年度1年中，参与EPI-MAL-002/-003的网站的当前EPI-MAL-005研究参加了6个月至<10岁的参与者。
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通过手指/足跟采血采集的毛细血管血样，用于确定调查时的寄生虫流行率。
在调查时，数字温度计记录的所有参与者的腋体温度。
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其他：调查2组
在研究年度2年期间，参与参与Epi-Mal-002/-003的网站的当前EPI-MAL-005研究参加了6个月至<10岁的参与者。
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通过手指/足跟采血采集的毛细血管血样，用于确定调查时的寄生虫流行率。
在调查时，数字温度计记录的所有参与者的腋体温度。
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其他：调查3组
在研究3年期间，参与参与Epi-Mal-002/-003的网站的当前EPI-MAL-005研究参加了6个月至<10岁的参与者。
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通过手指/足跟采血采集的毛细血管血样，用于确定调查时的寄生虫流行率。
在调查时，数字温度计记录的所有参与者的腋体温度。
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其他：调查4组
在研究4年期间，参与参与Epi-Mal-002/-003的网站的当前EPI-MAL-005研究参加了6个月至<10岁的参与者。
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通过手指/足跟采血采集的毛细血管血样，用于确定调查时的寄生虫流行率。
在调查时，数字温度计记录的所有参与者的腋体温度。
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其他：调查5组
在研究年度第5年，参与参与Epi-Mal-002/-003的网站的当前EPI-MAL-005研究参加了6个月至<10岁的参与者。
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通过手指/足跟采血采集的毛细血管血样，用于确定调查时的寄生虫流行率。
在调查时，数字温度计记录的所有参与者的腋体温度。
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其他：调查6组
在研究年度第6年，参与参与EPI-MAL-002/-003的网站的当前EPI-MAL-005研究中，参与者6个月至<10岁。
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通过手指/足跟采血采集的毛细血管血样，用于确定调查时的寄生虫流行率。
在调查时，数字温度计记录的所有参与者的腋体温度。
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其他：调查7组
在研究年度7年期间，参与参与Epi-Mal-002/-003的网站的当前EPI-MAL-005研究参加了6个月至<10岁的参与者。
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通过手指/足跟采血采集的毛细血管血样，用于确定调查时的寄生虫流行率。
在调查时，数字温度计记录的所有参与者的腋体温度。
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其他：调查8组
在研究年度第8年，参与参与Epi-Mal-002/-003的网站的当前EPI-MAL-005研究中，参与者6个月至<10岁。
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通过手指/足跟采血采集的毛细血管血样，用于确定调查时的寄生虫流行率。
在调查时，数字温度计记录的所有参与者的腋体温度。
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其他：调查9组
在研究年度9年期间，参与参与Epi-Mal-002/-003的网站的当前EPI-MAL-005研究参加了6个月至<10岁的参与者。
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通过手指/足跟采血采集的毛细血管血样，用于确定调查时的寄生虫流行率。
在调查时，数字温度计记录的所有参与者的腋体温度。
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其他：调查10组
在研究年度第10年，参与参与Epi-Mal-002/-003的网站的当前EPI-MAL-005研究的参与者参加了当前的EPI-MAL-005研究。
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通过手指/足跟采血采集的毛细血管血样，用于确定调查时的寄生虫流行率。
在调查时，数字温度计记录的所有参与者的腋体温度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生组织（WHO）年龄组感染了恶性疟原虫（恶性疟原虫）的参与者人数
大体时间：在第1天（调查完成访问）
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参与者的人数由WHO年龄组（0.5-1年[Y]和2-9Y）以及中心号/国家/地区[Burkina Faso（BF），塞内加尔（SN），坦桑尼亚（TZ），肯尼亚（KE），加纳（GHANA），马拉维（MA）]/ City/ City/ City。
未违反的（未暴露）地点是在研究过程中不计划实施的RTS疫苗，但是，由于跨地点迁移，如果在暴露（EXP）现场发生疫苗接种，则在该人群中仍可以随机选择疫苗接种的参与者。
使用血液涂片载玻片并使用显微镜确定感染。
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在第1天（调查完成访问）
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联合技术专家组（JTEG）年龄组感染了恶性疟原虫的参与者人数
大体时间：在第1天（调查完成访问）
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JTEG年龄组（0.5-4Y和5-9Y）总结了参与者的人数，中心号/国家/地区[BF，SN，TZ，KE，GH，MA]/ CITY。
未取消现场是在研究过程中不计划实施RTS疫苗的那些地点，但是，如果由于跨站点迁移而在EXP站点发生了疫苗接种，则在该人群中仍可以随机选择接种疫苗的参与者。
使用血液涂片载玻片并使用显微镜确定感染。
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在第1天（调查完成访问）
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使用疟疾控制干预措施的参与者数量：床网的使用和类型
大体时间：在第1天（调查完成访问）
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总结了使用疟疾控制干预措施的参与者人数：参与者在访问前一天晚上睡觉的参与者在蚊帐下睡觉，患有新床网（少于1年）的参与者，患有液体的床网（浸入液体中浸入液体中的参与者）（购买后浸泡在购买后的蚊子中，让人与bednet size size sige nife hole the hole size size sige nater hole size size size sipeants sige（通过）和孔数（小于[<] 5个孔，更多或相等的[> =]到5个孔，不适用[na]，这是一个没有睡在床网下睡觉的参与者，缺少[MC]，这是一个在蚊帐下睡觉但没有回答问题的参与者）。
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在第1天（调查完成访问）
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使用疟疾控制干预措施的参与者数量：蚊子线圈，杀虫剂喷雾剂，商业驱蚊剂，传统驱蚊剂和室内残留喷雾剂
大体时间：在第1天（调查完成访问）
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使用疟疾控制干预措施的参与者人数总结为：蚊子线圈，杀虫剂喷雾剂，商业驱蚊剂，传统驱蚊剂和室内残留喷雾剂（在过去的12个月中，1至12个月中，NA [参与者没有使用残留喷雾]，缺少[参与者使用喷雾剂，但没有回答早期的喷雾剂]）。
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在第1天（调查完成访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过中心，性别和感染状态感染恶性疟原虫的参与者人数
大体时间：在第1天（调查完成访问）
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参与者的人数总结为：中心号/国家[BF，SN，TZ，KE，GH，MA]/ CITE，性别（女性，男性）和感染状况（感染，未感染）。
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在第1天（调查完成访问）
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恶性疟原虫以外的疟原虫感染的参与者数量
大体时间：在第1天（调查完成访问）
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使用血液涂片载玻片和显微镜确定了其他疟原虫物种的感染。
总结了感染疟疾疟原虫，维瓦克斯疟原虫和卵虫的参与者人数。
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在第1天（调查完成访问）
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接受剂量3，破伤风，百日咳/肝炎B/ Haemophilus流感型B（DTP/ HEPB/ HIB）疫苗的参与者数量
大体时间：在第1天（调查完成访问）
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在第1天（调查完成访问）
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在研究前14天内接受抗疟疾疗法或任何其他药物的参与者人数
大体时间：在第1天学习之前长达14天
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总结了在研究访问前的最后14天报告疟疾的抗癌疗法的参与者人数。
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在第1天学习之前长达14天
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研究时有测量发烧的参与者人数
大体时间：在第1天（调查完成访问）
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发烧定义为腋窝温度为37.5°C或更高。
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在第1天（调查完成访问）
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在学习前的24小时内报告发烧的参与者人数
大体时间：在第1天学习之前长达24小时
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发烧定义为腋窝温度为37.5°C或更高。
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在第1天学习之前长达24小时
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在学习前14天内，在报告发烧或疟疾报告后表现出寻求护理行为的参与者数量
大体时间：在第1天学习之前长达14天
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总结了参与者接受治疗（家庭，药品销售商，药房，药房，私人诊所，健康中心，医院，医院，其他不适用的[未接受治疗]）的参与者的何处，参与者被接受治疗时，参与者的治疗没有得到治疗，但在参与者的治疗情况下，没有适用的治疗方法不适用[当参与者是否适用[其他情况下[其他治疗方法]，参与者未能进行治疗，[其他情况下没有适用[其他治疗方法，何时何时不适用[其他情况下，何时没有适用[其他治疗方法，何时何时不适用[其他适用[其他治疗方法，何时何时不适用[其他治疗方法，何时否则[没有适用的治疗方法，何时无法进行治疗[没有适用[其他治疗方法，何时何时不适用[其他适用[其他治疗方法]，何时没有适用[其他情况下，其他适用于[其他治疗方法]关于何时]）以及在什么时候被参加治疗的时间（第二天，第二天，2天后，超过2天后，不适用[未接受治疗]，缺少[参与者接受治疗，但没有回答有关时间的问题]）。
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在第1天学习之前长达14天
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每个地理参考部分的参与者数量
大体时间：在第1天（调查完成访问）
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参与者的数量由以下总结：中心号/国家/地区[BF，SN，TZ，KE，GH，MA]/ City随后是该细分市场ID。参与者的住所的定位归因于参与者居住的网格引用研究区域图的独特ID的细分市场；在必要时，将小村庄的小村庄分组，以便每个细分市场至少有10个研究参与者，以避免个人身份信息（PII），并在地理上进行适当的行动。
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在第1天（调查完成访问）
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遇到疟疾风险因素的参与者数量按照同一房屋的参与者数量（按寄生虫密度）分类
大体时间：在第1天（调查完成访问）
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参与者的分类为相对于入学参与者的同一房屋中的人数，如下所示：小于（<=）每1招生（LE 3/1），每1（4-5/1）4-5（4-5/1），超过（>）每1（>）5（>）5（gt 5/1）； <= 3每2个注册（LE 3/2），每2个4-5（4-5/2），> 5每2（GT 5/2）; <=每3个注册的3（LE 3/3），每3（4-5/3），> 5每3（GT 5/3）; 4-5分超过3个招募（4-5/gt 3），> 5>每3个以上的注册（GT 5/GT 3）。
参与者还按寄生虫密度分类：低（<2500寄生虫/μL），培养基（2500-9999/μL），高（10000-19999/μL），非常高（> = 20000/μL），负数和缺失。
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在第1天（调查完成访问）
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按位置分类的疟疾风险的参与者数量（按寄生虫密度）
大体时间：在第1天（调查完成访问）
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参与者按位置分类如下：情况区域（乡村，城市，半农村）和位置类型（大城市，小城市，小镇，乡村）。
参与者还按寄生虫密度分类：低（<2500寄生虫/μL），培养基（2500-9999/μL），高（10000-19999/μL），非常高（> = 20000/μL），负数和缺失。
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在第1天（调查完成访问）
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由房屋信息分类的疟疾风险因素的参与者数量（寄生虫密度）
大体时间：在第1天（调查完成访问）
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参与者按房屋特征分类如下：墙面材料（泥，砖，水泥/石膏，粘土，其他），地板材料（自然，纯正，乙烯基/沥青条，镶木木木，木材/抛光木材，陶瓷瓷砖，水泥，水泥，地毯，粘土，其他），不在（不存在，在所有窗户上，在某些窗户上，其他，缺少），主饮用水源（闭合，开放），无论开源在化合物中（是，否，不可用[na]），以及电力的存在或不存在。
参与者还按寄生虫密度分类：低（<2500寄生虫/μL），培养基（2500-9999/μL），高（10000-19999/μL），非常高（> = 20000/μL），负数和缺失。
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在第1天（调查完成访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月22日
初级完成 (实际的)
2024年7月6日
研究完成 (实际的)
2024年7月6日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计的)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月4日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 116682
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
GSK将评估合格研究人员的请求，以了解匿名的个人患者级数据和相关研究文件。
数据共享符合某些标准，条件和例外。
有关更多信息，请参阅https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_level_data_sharing_final_final_13july2023.pdf。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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