Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie intenzity přenosu malárie v subsaharské Africe

4. července 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Plánuje se, že tato epidemiologická studie bude probíhat souběžně se studiemi EPI-MAL-002 a EPI-MAL-003, které budou zahrnovat stejné populace systému zdravotního a demografického dohledu (HDSS) (nebo ekvivalentního systému). Společnými primárními cíli je vytvořit dlouhodobé odhady prevalence parazitů u lidí a zaznamenat použití opatření pro kontrolu malárie v oblastech, kde budou probíhat studie EPI-MAL-002 a EPI-MAL-003.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat až 10 ročních průřezových průzkumů během špičkového přenosu malárie s možným dalším prodloužením v závislosti na délce studií EPI-MAL-002 a EPI-MAL-003. Průzkumy poskytnou bodové odhady prevalence parazitů a následně longitudinální hodnocení úrovně endemicity v každé oblasti pokryté EPI-MAL-002 a EPI-MAL-003. Tato studie bude provedena paralelně s EPI-MAL-002 a EPI-MAL-003 za účelem posouzení prevalence parazitů a opatření pro kontrolu malárie před (EPI-MAL-002) a po (EPI-MAL-003) zavedení vakcíny.

Zohledněním změn v intenzitě přenosu malárie (MTI) a pokrytí intervencí při kontrole malárie umožní úplnější posouzení přínosů a rizik zavedení vakcíny, a tím i lepší náhled na potenciální dopad vakcíny v EPI-MAL-002. /-003, úpravou údajů o incidenci pro celkové změny v pokrytí přenosu a jiné kontroly malárie a napomáhání zobecnění výsledků na další populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 2208
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
      • Navrongo, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Keňa, 40102
        • GSK Investigational Site
      • Nairobi, Keňa, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Malawi
      • Chikwawa, Malawi
        • GSK Investigational Site
      • Mangochi, Malawi
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal, 12500
        • GSK Investigational Site
      • Dakar, Senegal, 16556
        • GSK Investigational Site
  • Tanzanie
      • Amani, Tanzanie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, jejichž rodiče/právně přijatelní zástupci [LAR(s)] podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 6 měsíců až <10 let v době průzkumu.
  • Podepsaný informovaný souhlas nebo otištěný palec a osvědčený informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Současná aktivní účast v jakékoli studii zahrnující podávání testované vakcíny proti malárii nebo léku proti malárii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Průzkum 1 skupina
Účastníci ve věku 6 měsíců až 10 let se zaregistrovali do současné studie EPI-MAL-005 z míst, která se během studijního roku 1 účastnila EPI-MAL-002/-003.
Postup: Odběr krve
Vzorky kapilární krve odebrané píchnutím do prstu/paty pro stanovení prevalence parazitů v době průzkumu.
Diagnostický test: Posouzení tělesné teploty
Axilární tělesná teplota všech účastníků zaznamenaných digitálním teploměrem v době průzkumu.
Jiný: Průzkum 2 Skupina
Účastníci ve věku 6 měsíců až 10 let se zaregistrovali do současné studie EPI-MAL-005 z míst, která se během studijního roku 2 účastnila EPI-MAL-002/-003.
Postup: Odběr krve
Vzorky kapilární krve odebrané píchnutím do prstu/paty pro stanovení prevalence parazitů v době průzkumu.
Diagnostický test: Posouzení tělesné teploty
Axilární tělesná teplota všech účastníků zaznamenaných digitálním teploměrem v době průzkumu.
Jiný: Průzkum 3 Skupina
Účastníci ve věku 6 měsíců do 10 let, zapsani do současné studie EPI-MAL-005 z míst, která se během studijního roku 3 účastnila EPI-MAL-002/-003.
Postup: Odběr krve
Vzorky kapilární krve odebrané píchnutím do prstu/paty pro stanovení prevalence parazitů v době průzkumu.
Diagnostický test: Posouzení tělesné teploty
Axilární tělesná teplota všech účastníků zaznamenaných digitálním teploměrem v době průzkumu.
Jiný: Průzkum 4 Skupina
Účastníci ve věku 6 měsíců až 10 let se zapsali do současné studie EPI-MAL-005 z míst, která se během studijního ročníku účastnila EPI-MAL-002/-003.
Postup: Odběr krve
Vzorky kapilární krve odebrané píchnutím do prstu/paty pro stanovení prevalence parazitů v době průzkumu.
Diagnostický test: Posouzení tělesné teploty
Axilární tělesná teplota všech účastníků zaznamenaných digitálním teploměrem v době průzkumu.
Jiný: Průzkum 5 Group
Účastníci ve věku 6 měsíců až 10 let se zapsali do současné studie EPI-MAL-005 z míst, která se během studijního roku 5 účastnila EPI-MAL-002/-003.
Postup: Odběr krve
Vzorky kapilární krve odebrané píchnutím do prstu/paty pro stanovení prevalence parazitů v době průzkumu.
Diagnostický test: Posouzení tělesné teploty
Axilární tělesná teplota všech účastníků zaznamenaných digitálním teploměrem v době průzkumu.
Jiný: Průzkum 6 Skupina
Účastníci ve věku 6 měsíců až 10 let se zaregistrovali do současné studie EPI-MAL-005 z lokalit, která se během studijního roku 6 účastnila EPI-MAL-002/-003.
Postup: Odběr krve
Vzorky kapilární krve odebrané píchnutím do prstu/paty pro stanovení prevalence parazitů v době průzkumu.
Diagnostický test: Posouzení tělesné teploty
Axilární tělesná teplota všech účastníků zaznamenaných digitálním teploměrem v době průzkumu.
Jiný: Průzkum 7 Skupina
Účastníci ve věku 6 měsíců do 10 let, zapsani do současné studie EPI-MAL-005 z míst, která se během studijního roku účastnila EPI-MAL-002/-003.
Postup: Odběr krve
Vzorky kapilární krve odebrané píchnutím do prstu/paty pro stanovení prevalence parazitů v době průzkumu.
Diagnostický test: Posouzení tělesné teploty
Axilární tělesná teplota všech účastníků zaznamenaných digitálním teploměrem v době průzkumu.
Jiný: Průzkum 8 Skupina
Účastníci ve věku 6 měsíců až 10 let, zapsáni do současné studie EPI-MAL-005 z míst, která se během studijního roku zúčastnila EPI-MAL-002/-003.
Postup: Odběr krve
Vzorky kapilární krve odebrané píchnutím do prstu/paty pro stanovení prevalence parazitů v době průzkumu.
Diagnostický test: Posouzení tělesné teploty
Axilární tělesná teplota všech účastníků zaznamenaných digitálním teploměrem v době průzkumu.
Jiný: Průzkum 9 Skupina
Účastníci ve věku 6 měsíců až 10 let, zapsáni do současné studie EPI-MAL-005 z míst, která se během studie 9. ročníku účastnily EPI-MAL-002/-003.
Postup: Odběr krve
Vzorky kapilární krve odebrané píchnutím do prstu/paty pro stanovení prevalence parazitů v době průzkumu.
Diagnostický test: Posouzení tělesné teploty
Axilární tělesná teplota všech účastníků zaznamenaných digitálním teploměrem v době průzkumu.
Jiný: Průzkum 10 Skupina
Účastníci ve věku 6 měsíců až 10 let se zaregistrovali do současné studie EPI-MAL-005 z míst, která se během studie 10. ročníku účastnila EPI-MAL-002/-003.
Postup: Odběr krve
Vzorky kapilární krve odebrané píchnutím do prstu/paty pro stanovení prevalence parazitů v době průzkumu.
Diagnostický test: Posouzení tělesné teploty
Axilární tělesná teplota všech účastníků zaznamenaných digitálním teploměrem v době průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků infikovaných Plasmodium falciparum (P. falciparum) od Světové zdravotnické organizace (WHO) věková skupina
Časové okno: V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků byl shrnut věkovou skupinou WHO (0,5-1 rok [y] a 2-9y) a počtem/ zemí centra [Burkina Faso (BF), Senegal (SN), Tanzanie (TZ), Kenya (Ke), Ghana (GH), Malawi (Ma)]/ City. Neexponovaná (OUTP) místa jsou ta, ve kterých nebyla vakcína RTS, S v průběhu studie naplánována, ale očkovaní účastníci mohli být v této populaci náhodně vybráni, pokud by se očkování stalo v exponovaném (exp) místě v důsledku migrace napříč místa. Infekce byla identifikována pomocí sklíčka krevního nátěru a stanovena pomocí mikroskopie.
V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků infikovaných P. falciparum společností Společné skupiny technických odborníků (JTEG) Věková skupina
Časové okno: V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků byl shrnut věková skupina JTEG (0,5-4y a 5-9y) podle čísla/ země [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City. Místa ozvap jsou ta, ve kterých nebyla vakcína RTS, S v průběhu studie plánována, ale očkovaní účastníci by mohli být v této populaci stále náhodně vybráni, pokud by se očkování stalo na místě exp, v důsledku migrace napříč lokalitami. Infekce byla identifikována pomocí sklíčka krevního nátěru a stanovena pomocí mikroskopie.
V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků využívajících kontrolní intervence malárie: Použití bednetu a typ podložky
Časové okno: V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků využívajících kontrolní intervence malárie byl shrnut: účastníci spící pod síť komárů noc před jejich návštěvou, účastníci, kteří mají novou postel (méně než 1 rok), účastníci, kteří mají nabití podvst. Jeden prst prochází) a počet otvorů (méně než [<] 5 otvorů, více či rovnocenné [> =] až 5 otvorů, ne použitelné [na], což je účastník, který nespal pod sítou postele, chybí potvrzený [MC], což je účastník, který spal pod komárskou sítí, ale který neodpověděl na otázku na dírách).
V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků využívajících kontrolní intervence malárie: Komáři cívky, insekticidní spreje, komerční odpuzovače, tradiční odpuzovače a vnitřní zbytkové spreje
Časové okno: V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků využívajících kontrolní intervence malárie byl shrnut: cívky komárů, insekticidní spreje, komerční odpuzovače, tradiční repelenty a vnitřní zbytkové spreje (za posledních 12 měsíců, 1 až 12 měsíců, NA [účastník nepoužíval zbytkový sprej], chyběl [účastník používal sprej, ale nepoužíval sprej).
V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků infikovaných P. falciparum podle centra, pohlaví a status infekce
Časové okno: V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků byl shrnut: Číslo/ země centra [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City, Gender (žena, muž) a stav infekce (infikovaný, není infikován).
V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků infikovaných druhy Plasmodium jiné než P. falciparum
Časové okno: V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Infekce jinými druhy Plasmodium byly stanoveny pomocí sklíčka a mikroskopie krve. Byl shrnut počet účastníků infikovaných P. malárií, P. vivax a P. ovale.
V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků, kteří obdrželi dávku 3 záškrtu, Tetanus, Pertussis/ Hepatitis B/ Haemophilus influenzae Type B (DTP/ Hepb/ Hib) nebo dávka 1 vakcíny proti spalničkám
Časové okno: V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků, kteří do 14 dnů před návštěvou studie dostali antimalariální terapii nebo jakékoli jiné léky
Časové okno: Až 14 dní před studiem návštěva v den 1
Byl shrnut počet účastníků, kteří dostali antimalariální terapii z těch, kteří hlásili malárii za posledních 14 dní před návštěvou studie.
Až 14 dní před studiem návštěva v den 1
Počet účastníků s naměřenou horečkou v době jejich studie
Časové okno: V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Horečka byla definována jako axilární teplota 37,5 ° C nebo vyšší.
V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků s hlášenou horečkou na 24 hodinách před návštěvou studie
Časové okno: Až 24 hodin před studiem návštěva v den 1
Horečka byla definována jako axilární teplota 37,5 ° C nebo vyšší.
Až 24 hodin před studiem návštěva v den 1
Počet účastníků demonstrujících chování při hledání péče po hlášené horečce nebo malárii až 14 dní před návštěvou studie
Časové okno: Až 14 dní před studiem návštěva v den 1
The number of participants demonstrating care-seeking behavior following reported fever or malaria was summarized by where the participant was taken for treatment (home, drug seller, pharmacy, private clinic, health center, hospital, other, not applicable [no treatment received]), by when the participant was taken for treatment (at onset, when the participant did not improve, when the participant got worse, other, not applicable [no treatment received], missing [participant was taken for treatment but did not answer Otázka, kdy]) a v kolik hodin byl účastník převzat k léčbě (téhož dne, další den, o 2 dny později, o více než 2 dny později, se nepoužila [žádná léčba], chyběl [Účastník byl odebrán k léčbě, ale neodpověděl na otázku týkající se času]).
Až 14 dní před studiem návštěva v den 1
Počet účastníků v každém georeferenčním segmentu
Časové okno: V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků byl shrnut: číslo centra/ země [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ město následované ID segmentu. Umístění rezidence účastníka bylo přičítáno segmentu s jedinečným ID z mapy odkazující na studii mřížky, ve které účastník bydlel; V případě potřeby seskupení malých geograficky blízkých vesnic tak, aby každý segment měl nejméně 10 účastníků studie, aby se vyhnuli osobním identifikačním informacím (PII), a pokračoval v geograficky vhodné.
V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků, kteří zažívají rizikové faktory malárie kategorizované počtem účastníků žijících ve stejném domě (hustotou parazitů)
Časové okno: V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Účastníci byli kategorizováni podle počtu lidí žijících ve stejném domě vzhledem k zapsaným účastníkům následujícím způsobem: méně než rovné (<=) 3 na 1 zapsaný (LE 3/1), 4-5 na 1 (4-5/1), více než (>) 5 na 1 (GT 5/1); <= 3 na 2 zapsané (LE 3/2), 4-5 na 2 (4-5/2),> 5 na 2 (GT 5/2); <= 3 na 3 zapsaný (LE 3/3), 4-5 na 3 (4-5/3),> 5 na 3 (GT 5/3); 4-5 na více než 3 zapsané (4-5/GT 3),> 5 na více než 3 zapsané (GT 5/GT 3). Účastníci byli také kategorizováni hustotou parazitů: nízká (<2500 parazitů/μl), střední (2500-9999/μl), vysoká (10000-19999/μl), velmi vysoká (> = 20000/μl), negativní a chybějící.
V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků, kteří mají riziko malárie kategorizované podle umístění (podle hustoty parazitů)
Časové okno: V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Účastníci byli kategorizováni podle místa takto: situační oblast (venkovská, městská, polo-venkovská) a typ umístění (velké město, malé město, město, krajina). Účastníci byli také kategorizováni hustotou parazitů: nízká (<2500 parazitů/μl), střední (2500-9999/μl), vysoká (10000-19999/μl), velmi vysoká (> = 20000/μl), negativní a chybějící.
V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Počet účastníků zažívajících rizikové faktory malárie kategorizovaných podle informací o domu (hustotou parazitů)
Časové okno: V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)
Účastníci byli kategorizováni podle charakteristik domu takto: Materiál na zeď (bahno, cihla, cement/sádra, hlína, další), podlahový materiál (přírodní, základní, vinyl/asfaltové proužky, parket/leštěné dřevo, keramické dlaždice, cementu, ostatní), přítomnost, další), další), přítomnost, ostatní), přítomnost, ostatní), další), přítomnost, ostatní, přítomnost), další), další), další), další), další), další), další), ostatní, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost, přítomnost. (Není přítomen, přítomný na všech oknech, přítomný na některých oknech, jiných, chybějící), hlavní zdroj pitné vody (uzavřený, otevřený), ať už byl otevřený zdroj ve sloučenině (ano, ne, není k dispozici [Na]) a přítomnost nebo nepřítomnost elektřiny. Účastníci byli také kategorizováni hustotou parazitů: nízká (<2500 parazitů/μl), střední (2500-9999/μl), vysoká (10000-19999/μl), velmi vysoká (> = 20000/μl), negativní a chybějící.
V den 1 (návštěva dokončení průzkumu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

GSK posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované individuální údaje na úrovni pacienta a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit