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Estudio epidemiológico de la intensidad de transmisión de la malaria en el África subsahariana

22 de febrero de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio epidemiológico está planificado para ejecutarse en paralelo con los estudios EPI-MAL-002 y EPI-MAL-003, reclutando poblaciones del mismo sistema de vigilancia demográfica y de salud (HDSS) (o sistema equivalente). Los objetivos principales son producir estimaciones longitudinales de la prevalencia de parásitos en humanos y registrar el uso de medidas de control de la malaria en áreas donde se llevarán a cabo los estudios EPI-MAL-002 y EPI-MAL-003.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá hasta 10 encuestas transversales anuales durante el pico de transmisión de malaria con posible extensión adicional, dependiendo de la duración de los estudios EPI-MAL-002 y EPI-MAL-003. Las encuestas proporcionarán estimaciones puntuales de la prevalencia de parásitos y, posteriormente, una evaluación longitudinal del nivel de endemicidad en cada área cubierta por EPI-MAL-002 y EPI-MAL-003. Este estudio se realizará en paralelo a EPI-MAL-002 y EPI-MAL-003 para evaluar la prevalencia de parásitos y las medidas de control de la malaria antes (EPI-MAL-002) y después (EPI-MAL-003) de la introducción de la vacuna.

Al tener en cuenta las variaciones en la intensidad de transmisión de la malaria (MTI) y la cobertura de la intervención de control de la malaria, permitirá una evaluación más completa de los beneficios y riesgos de la introducción de la vacuna y, por lo tanto, una mayor comprensión del impacto potencial de la vacuna en EPI-MAL-002 /-003, ajustando los datos de incidencia para los cambios generales en la transmisión y la cobertura de otras intervenciones de control de la malaria, y ayudar a la generalización de los resultados a otras poblaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 2208
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seth Owusu-Agyei
      • Navrongo, Ghana
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Bernhards Ogutu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kisumu, Kenia, 40102
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Walter Otieno
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Malaui
      • Blantyre 3, Malaui
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dianne Janette Terlouw
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Mangochi, Malaui
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kenneth Maleta
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Senegal
      • Dakar, Senegal, 12500
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Dakar, Senegal, 16556
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Tanga, Tanzania
        • Terminado
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos cuyos padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)], en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer de 6 meses a <10 años de edad en el momento de la encuesta.
  • Consentimiento informado firmado o con huella digital y consentimiento informado obtenido de los padres/LAR(s) del niño.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Participación activa actual en cualquier ensayo que involucre la administración de una vacuna contra la malaria en investigación o un medicamento contra la malaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de estudio
Sujetos de 6 meses a <10 años de edad inscritos en áreas de captación de HDSS en los sitios que participan en los estudios EPI-MAL-002 y EPI-MAL-003 de la vacuna candidata contra la malaria RTS,S/AS01E en África subsahariana.
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestras de sangre capilar recolectadas por punción en el dedo o el talón para determinar la prevalencia de parásitos en el momento de la encuesta.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de la temperatura corporal
Temperatura corporal axilar de todos los sujetos registrada por un termómetro digital en el momento de la encuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos infectados con parasitemia por P. falciparum (usando microscopía)
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 10
Infección por P. falciparum determinada usando un frotis de sangre y determinada usando microscopía
Del día 0 al año 10
Número de sujetos que utilizan intervenciones de control de la malaria
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 10
Las intervenciones de control de la malaria son el uso de mosquiteros (incluidos los mosquiteros tratados con insecticida [ITN] y los mosquiteros tratados con insecticidas de larga duración [LLIN]), la fumigación residual en interiores (IRS), la quimioprevención estacional de la malaria (SMC), el tratamiento preventivo intermitente en bebés (IPTi) y terapia de combinación basada en artemisinina (ACT) terapia recibida en los últimos 14 días
Del día 0 al año 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos por características demográficas y de historial médico
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 10
Los parámetros utilizados para evaluar este resultado fueron sexo, edad e historial médico.
Del día 0 al año 10
Número de sujetos infectados con especies de Plasmodium distintas de P. falciparum (usando microscopía)
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 10
Infección por especies de Plasmodium distintas de P. falciparum determinada mediante frotis de sangre y microscopía
Del día 0 al año 10
Número de sujetos con captación y momento de la tercera dosis de DTP/HepB/Hib pentavalente y la primera dosis de las vacunas EPI contra el sarampión
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 10
Cartilla de vacunación de recepción de la dosis 3 de la vacuna DTP/HepB/Hib pentavalente y la primera dosis de las vacunas antisarampionosa EPI
Del día 0 al año 10
Número de sujetos que utilizan terapia antipalúdica en los 14 días anteriores a la visita
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 10
Cualquier tratamiento antipalúdico recibido en los últimos 14 días
Del día 0 al año 10
Número de sujetos con fiebre medida en la visita
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 10
Cualquier fiebre medida en el momento de la visita (temperatura axilar superior o igual a [≥] 37,5 grados Celsius [°C])
Del día 0 al año 10
Número de sujetos con fiebre reportada en las 24 horas previas a la visita
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 10
Cualquier fiebre reportada que ocurra en las últimas 24 horas
Del día 0 al año 10
Número de sujetos que demuestran un comportamiento de búsqueda de atención
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 10
Visitas a proveedores de salud luego de reportes de fiebre o malaria en los 14 días previos
Del día 0 al año 10
Número de sujetos en cada segmento georreferenciado
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 10
El posicionamiento de la residencia del sujeto se atribuye a un segmento con una identificación única del mapa del área de estudio de referencia de cuadrícula en el que reside el sujeto, cuando sea necesario, agrupando pequeñas aldeas geográficamente próximas para que cada segmento tenga al menos 10 sujetos de estudio para evitar información de identificación personal. (PII), y proceder en la medida en que sea geográficamente apropiado
Del día 0 al año 10
Número de sujetos que experimentan factores de riesgo
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 10
Los factores de riesgo de malaria son área rural/urbana, material de construcción de la casa, piso y techo, tipo de aleros (abiertos/cerrados), uso de electricidad y fuente de agua (distancia y tipo)
Del día 0 al año 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

5 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116682

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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