Estudio epidemiológico de la intensidad de transmisión de la malaria en el África subsahariana
4 de julio de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio epidemiológico está planificado para ejecutarse en paralelo con los estudios EPI-MAL-002 y EPI-MAL-003, reclutando poblaciones del mismo sistema de vigilancia demográfica y de salud (HDSS) (o sistema equivalente).
Los objetivos principales son producir estimaciones longitudinales de la prevalencia de parásitos en humanos y registrar el uso de medidas de control de la malaria en áreas donde se llevarán a cabo los estudios EPI-MAL-002 y EPI-MAL-003.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá hasta 10 encuestas transversales anuales durante el pico de transmisión de malaria con posible extensión adicional, dependiendo de la duración de los estudios EPI-MAL-002 y EPI-MAL-003. Las encuestas proporcionarán estimaciones puntuales de la prevalencia de parásitos y, posteriormente, una evaluación longitudinal del nivel de endemicidad en cada área cubierta por EPI-MAL-002 y EPI-MAL-003. Este estudio se realizará en paralelo a EPI-MAL-002 y EPI-MAL-003 para evaluar la prevalencia de parásitos y las medidas de control de la malaria antes (EPI-MAL-002) y después (EPI-MAL-003) de la introducción de la vacuna.
Al tener en cuenta las variaciones en la intensidad de transmisión de la malaria (MTI) y la cobertura de la intervención de control de la malaria, permitirá una evaluación más completa de los beneficios y riesgos de la introducción de la vacuna y, por lo tanto, una mayor comprensión del impacto potencial de la vacuna en EPI-MAL-002 /-003, ajustando los datos de incidencia para los cambios generales en la transmisión y la cobertura de otras intervenciones de control de la malaria, y ayudar a la generalización de los resultados a otras poblaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54115
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nouna, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
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Ouagadougou, Burkina Faso, 2208
- GSK Investigational Site
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Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
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Navrongo, Ghana
- GSK Investigational Site
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Kisumu, Kenia, 40100
- GSK Investigational Site
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Kisumu, Kenia, 40102
- GSK Investigational Site
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Nairobi, Kenia, 40100
- GSK Investigational Site
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Chikwawa, Malaui
- GSK Investigational Site
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Mangochi, Malaui
- GSK Investigational Site
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Dakar, Senegal, 12500
- GSK Investigational Site
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Dakar, Senegal, 16556
- GSK Investigational Site
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Amani, Tanzania
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos cuyos padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)], en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer de 6 meses a <10 años de edad en el momento de la encuesta.
- Consentimiento informado firmado o con huella digital y consentimiento informado obtenido de los padres/LAR(s) del niño.
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Participación activa actual en cualquier ensayo que involucre la administración de una vacuna contra la malaria en investigación o un medicamento contra la malaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Encuesta 1 Grupo
Los participantes de 6 meses a <10 años, inscritos en el estudio actual EPI-Mal-005 de sitios que participaron en EPI-MAL-002/-003, durante el año 1.
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Muestras de sangre capilar recolectadas por punción en el dedo o el talón para determinar la prevalencia de parásitos en el momento de la encuesta.
Temperatura corporal axilar de todos los participantes registrados por un termómetro digital en el momento de la encuesta.
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Otro: Grupo de la encuesta 2
Los participantes de 6 meses a <10 años, inscritos en el estudio actual EPI-Mal-005 de sitios que participaron en EPI-MAL-002/-003, durante el año 2.
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Muestras de sangre capilar recolectadas por punción en el dedo o el talón para determinar la prevalencia de parásitos en el momento de la encuesta.
Temperatura corporal axilar de todos los participantes registrados por un termómetro digital en el momento de la encuesta.
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Otro: Grupo de la encuesta 3
Los participantes de 6 meses a <10 años, inscritos en el estudio actual EPI-Mal-005 de sitios que participaron en EPI-MAL-002/-003, durante el año 3.
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Muestras de sangre capilar recolectadas por punción en el dedo o el talón para determinar la prevalencia de parásitos en el momento de la encuesta.
Temperatura corporal axilar de todos los participantes registrados por un termómetro digital en el momento de la encuesta.
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Otro: Encuesta 4 Grupo
Los participantes de 6 meses a <10 años, inscritos en el estudio actual EPI-Mal-005 de sitios que participaron en EPI-MAL-002/-003, durante el estudio del estudio 4.
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Muestras de sangre capilar recolectadas por punción en el dedo o el talón para determinar la prevalencia de parásitos en el momento de la encuesta.
Temperatura corporal axilar de todos los participantes registrados por un termómetro digital en el momento de la encuesta.
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Otro: Grupo de la encuesta 5
Los participantes de 6 meses a <10 años, inscritos en el estudio actual EPI-Mal-005 de sitios que participaron en EPI-MAL-002/-003, durante el año 5.
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Muestras de sangre capilar recolectadas por punción en el dedo o el talón para determinar la prevalencia de parásitos en el momento de la encuesta.
Temperatura corporal axilar de todos los participantes registrados por un termómetro digital en el momento de la encuesta.
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Otro: Grupo de la encuesta 6
Los participantes de 6 meses a <10 años, inscritos en el estudio actual EPI-Mal-005 de sitios que participaron en EPI-MAL-002/-003, durante el año 6.
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Muestras de sangre capilar recolectadas por punción en el dedo o el talón para determinar la prevalencia de parásitos en el momento de la encuesta.
Temperatura corporal axilar de todos los participantes registrados por un termómetro digital en el momento de la encuesta.
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Otro: Grupo de encuesta 7
Los participantes de 6 meses a <10 años, inscritos en el estudio actual EPI-Mal-005 de sitios que participaron en EPI-MAL-002/-003, durante el año 7.
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Muestras de sangre capilar recolectadas por punción en el dedo o el talón para determinar la prevalencia de parásitos en el momento de la encuesta.
Temperatura corporal axilar de todos los participantes registrados por un termómetro digital en el momento de la encuesta.
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Otro: Grupo de la encuesta 8
Los participantes de 6 meses a <10 años, inscritos en el estudio actual EPI-Mal-005 de sitios que participaron en EPI-MAL-002/-003, durante el año 8.
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Muestras de sangre capilar recolectadas por punción en el dedo o el talón para determinar la prevalencia de parásitos en el momento de la encuesta.
Temperatura corporal axilar de todos los participantes registrados por un termómetro digital en el momento de la encuesta.
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Otro: Encuesta 9 Grupo
Los participantes de 6 meses a <10 años, inscritos en el estudio actual EPI-Mal-005 de sitios que participaron en EPI-MAL-002/-003, durante el año 9.
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Muestras de sangre capilar recolectadas por punción en el dedo o el talón para determinar la prevalencia de parásitos en el momento de la encuesta.
Temperatura corporal axilar de todos los participantes registrados por un termómetro digital en el momento de la encuesta.
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Otro: Grupo de la encuesta 10
Los participantes de 6 meses a <10 años, inscritos en el estudio actual EPI-Mal-005 de sitios que participaron en EPI-Mal-002/-003, durante el estudio del estudio 10.
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Muestras de sangre capilar recolectadas por punción en el dedo o el talón para determinar la prevalencia de parásitos en el momento de la encuesta.
Temperatura corporal axilar de todos los participantes registrados por un termómetro digital en el momento de la encuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes infectados con Plasmodium falciparum (P. falciparum) por el grupo de edad de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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El número de participantes fue resumido por el grupo de edad de la OMS (0.5-1 años [Y] y 2-9Y) y por número central/ país [Burkina Faso (BF), Senegal (SN), Tanzania (TZ), Kenia (KE), Ghana (GH), Malawi (MA)]/ Ciudad.
Los sitios no expuestos (inexpilados) son aquellos en los que la vacuna RTS, no se planeaba implementarse durante el curso del estudio, sin embargo, los participantes vacunados aún podrían haber sido seleccionados al azar en esta población si la vacunación ocurrió en un sitio expuesto (EXP), debido a la migración de sitios cruzados.
La infección se identificó usando un portaobjetos de frotis de sangre y se determinó usando microscopía.
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En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Número de participantes infectados con P. falciparum por el grupo de edad de expertos técnicos conjuntos (JTEG)
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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El número de participantes fue resumido por el grupo de edad JTEG (0.5-4y y 5-9y) por número central/ país [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City.
Los sitios inexpilares son aquellos en los que la vacuna RTS, no se planeó que se implementara durante el curso del estudio, sin embargo, los participantes vacunados aún podrían haber sido seleccionados al azar en esta población si la vacunación ocurrió en un sitio de EXP, debido a la migración del sitio cruzado.
La infección se identificó usando un portaobjetos de frotis de sangre y se determinó usando microscopía.
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En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Número de participantes que utilizan intervenciones de control de malaria: uso de la red y tipo de bednet
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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The number of participants using malaria control interventions was summarized by: participants sleeping under a mosquito net the night before their visit, participants who have a new bednet (less than 1 year), participants who have a impregnated bednet (dipped in liquid to repel mosquitos after purchase), participants who have a pierced/torn bednet, participants with bednets classified by hole size (defined as holes big enough to let one finger go through) y número de agujeros (menos de [<] 5 agujeros, más o igual [> =] a 5 agujeros, no aplicable [na], que es un participante que no durmió debajo de una red de cama, faltando [MC], que es un participante que dormía bajo una red de mosquitos pero que no respondió a la pregunta en agujeros).
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En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Número de participantes que utilizan intervenciones de control de malaria: bobinas de mosquitos, aerosoles de insecticidas, repelentes comerciales, repelentes tradicionales y aerosoles residuales interiores
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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El número de participantes que usan intervenciones de control de malaria se resumió por: bobinas de mosquitos, aerosoles de insecticidas, repelentes comerciales, repelentes tradicionales y aerosoles residuales interiores (en los últimos 12 meses, 1 a 12 meses, NA [el participante no usó el aerosol residual], faltaba [el spray utilizado por el participante pero no respondió a cuánto tiempo]).
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En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes infectados con P. falciparum por centro, género y estado de infección
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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El número de participantes se resumió por: número central/ país [BF, Sn, TZ, KE, GH, MA]/ City, Género (femenino, hombre) e infección (infectado, no infectado).
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En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Número de participantes infectados con especies de Plasmodium que no sean P. falciparum
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Las infecciones con otras especies de Plasmodium se determinaron utilizando un tobogán de frotis de sangre y microscopía.
Se resumió el número de participantes infectados con P. malaria, P. vivax y P. ovale.
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En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Número de participantes que recibieron la dosis 3 de la vacuna contra la difteria, tétanos, tos ferina/ hepatitis B/ haemophilus influenzae tipo B (DTP/ HEPB/ HIB) Vacuna o dosis de la vacuna contra el sarampión
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Número de participantes que recibieron terapia antimalarial o cualquier otro medicamento dentro de los 14 días previos a la visita al estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días antes de la visita al estudio en el día 1
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Se resumió el número de participantes que recibieron terapia antimalarial de los que informaron malaria en los últimos 14 días antes de la visita al estudio.
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Hasta 14 días antes de la visita al estudio en el día 1
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Número de participantes con fiebre medida en el momento de su visita de estudio
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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La fiebre se definió como una temperatura axilar de 37.5 ° C o más.
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En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Número de participantes con fiebre reportada en las 24 horas previas a su visita al estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas antes de su visita de estudio en el día 1
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La fiebre se definió como una temperatura axilar de 37.5 ° C o más.
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Hasta 24 horas antes de su visita de estudio en el día 1
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Número de participantes que demuestran el comportamiento de búsqueda de cuidado después de fiebre reportada o malaria hasta 14 días antes de su visita de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días antes de su visita de estudio en el día 1
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El número de participantes que demuestran el comportamiento de búsqueda de atención después de la fiebre o la malaria reportadas se resumió por dónde se tomó el participante para el tratamiento (vivienda, vendedor de drogas, farmacia, clínica privada, centro de salud, hospital, otro, no aplicable [no recibido]), por cuando el participante fue tomado para el tratamiento (al inicio, cuando el participante mejoró, cuando el participante se hizo peor, otro tratamiento, no se aplicó el tratamiento [no se recibió el tratamiento] para que el participante no fue recibido para el tratamiento, pero no fue recibido para el participante, pero no fue recibido para el participante, pero no fue recibido [no se recibió el participante, pero no fue recibido [no se recibió el participante, pero no fue respondido [no se recibió el participante. Pregunta sobre cuándo]) y a qué hora se tomó el participante para el tratamiento (al mismo día, al día siguiente, 2 días después, más de 2 días después, no aplicable [sin tratamiento recibido], faltaba [el participante fue tomado para el tratamiento pero no respondió la pregunta con respecto a la hora]).
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Hasta 14 días antes de su visita de estudio en el día 1
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Número de participantes en cada segmento geo-referencias
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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El número de participantes se resumió por: número central/ país [bf, sn, tz, ke, gh, ma]/ ciudad seguido de la identificación del segmento. El posicionamiento de la residencia del participante se atribuyó a un segmento con una identificación única del mapa del área de estudio de referencia a la red en el que residía el participante; Cuando sea necesario, agrupando pequeñas aldeas geográficamente próximas para que cada segmento tuviera al menos 10 participantes del estudio para evitar información de identificación personal (PII) y proceder tan lejos como geográficamente apropiado.
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En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Número de participantes que experimentan factores de riesgo de malaria categorizados por el número de participantes que viven en la misma casa (por densidad de parásitos)
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Los participantes fueron clasificados por el número de personas que viven en la misma casa en relación con los participantes inscritos de la siguiente manera: menos de igual a (<=) 3 por 1 inscrito (LE 3/1), 4-5 por 1 (4-5/1), más que (>) 5 por 1 (GT 5/1); <= 3 por 2 inscritos (LE 3/2), 4-5 por 2 (4-5/2),> 5 por 2 (GT 5/2); <= 3 por 3 inscritos (LE 3/3), 4-5 por 3 (4-5/3),> 5 por 3 (GT 5/3); 4-5 por más de 3 inscritos (4-5/GT 3),> 5 por más de 3 inscritos (GT 5/GT 3).
Los participantes también se clasificaron por densidad de parásitos: baja (<2500 parásitos/μl), medio (2500-9999/μl), alto (10000-19999/μl), muy alto (> = 20000/μl), negativo y faltante.
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En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Número de participantes que experimentan riesgo de malaria categorizado por ubicación (por densidad de parásitos)
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Los participantes fueron categorizados por ubicación de la siguiente manera: Área de situación (rural, urbana, semi-rural) y tipo de ubicación (ciudad grande, ciudad pequeña, ciudad, campo).
Los participantes también se clasificaron por densidad de parásitos: baja (<2500 parásitos/μl), medio (2500-9999/μl), alto (10000-19999/μl), muy alto (> = 20000/μl), negativo y faltante.
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En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Número de participantes que experimentan factores de riesgo de malaria categorizados por la información de la casa (por densidad de parásitos)
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Participants were categorized by house characteristics as follows: wall material (mud, brick, cement/plaster, clay, other), floor material (natural, rudimentary, vinyl/asphalt strips, parquet/polished wood, ceramic tiles, cement, carpet, clay, other), roof type (iron sheet, tiles, clay, other), window type (closed, open, no window, partially open, other), presence of nets (not present, present En todas las ventanas, presentes en algunas ventanas, otras, faltantes), la principal fuente de agua potable (cerrada, abierta), si el código abierto estaba en el complejo (sí, no, no disponible [na]) y presencia o ausencia de electricidad.
Los participantes también se clasificaron por densidad de parásitos: baja (<2500 parásitos/μl), medio (2500-9999/μl), alto (10000-19999/μl), muy alto (> = 20000/μl), negativo y faltante.
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En el día 1 (visita de finalización de la encuesta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
GSK evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel individual de pacientes y documentos de estudio relacionados.
El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .