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Estudo epidemiológico da intensidade da transmissão da malária na África Subsaariana

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo epidemiológico está planejado para ser executado em paralelo com os estudos EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003, inscrevendo-se nas mesmas populações do sistema de vigilância demográfica e de saúde (HDSS) (ou sistema equivalente). Os objetivos co-primários são produzir estimativas longitudinais da prevalência de parasitas em humanos e registrar o uso de medidas de controle da malária em áreas onde os estudos EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003 serão realizados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolverá até 10 pesquisas transversais anuais durante o pico de transmissão da malária com possível extensão adicional, dependendo da duração dos estudos EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003. As pesquisas fornecerão estimativas pontuais da prevalência do parasita e, posteriormente, uma avaliação longitudinal do nível de endemicidade em cada área coberta pelo EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003. Este estudo será conduzido em paralelo ao EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003 para avaliar a prevalência parasitária e as medidas de controle da malária antes (EPI-MAL-002) e após (EPI-MAL-003) introdução da vacina.

Ao levar em consideração as variações na intensidade da transmissão da malária (MTI) e na cobertura da intervenção de controle da malária, permitirá uma avaliação mais completa dos benefícios e riscos da introdução da vacina e, portanto, mais informações sobre o potencial impacto da vacina no EPI-MAL-002 /-003, ajustando os dados de incidência para mudanças gerais na transmissão e cobertura de outras intervenções de controle da malária e auxiliando na generalização dos resultados para outras populações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 2208
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • Gana
      • Kintampo, Gana
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seth Owusu-Agyei
      • Navrongo, Gana
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • Malauí
      • Blantyre 3, Malauí
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dianne Janette Terlouw
        • Contato:
        • Contato:
      • Mangochi, Malauí
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kenneth Maleta
        • Contato:
        • Contato:
  • Quênia
      • Kisumu, Quênia, 40100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Bernhards Ogutu
        • Contato:
        • Contato:
      • Kisumu, Quênia, 40102
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Walter Otieno
        • Contato:
        • Contato:
  • Senegal
      • Dakar, Senegal, 12500
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
      • Dakar, Senegal, 16556
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • Tanzânia
      • Tanga, Tanzânia
        • Concluído
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos cujos pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​[LAR(s)], na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher de 6 meses a <10 anos de idade no momento da pesquisa.
  • Consentimento informado assinado ou impresso com polegar e consentimento informado obtido do(s) pai(s)/LAR(s) da criança.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Participação ativa atual em qualquer estudo envolvendo a administração de uma vacina experimental contra a malária ou medicamento contra a malária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Estudos
Indivíduos de 6 meses a <10 anos de idade inscritos em áreas de captação de HDSS nos locais que participam dos estudos EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003 da vacina candidata contra a malária RTS,S/AS01E na África subsaariana.
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar para determinação da prevalência do parasita no momento da pesquisa.
Teste de diagnostico: Avaliação da temperatura corporal
Temperatura corporal axilar de todos os indivíduos registrada por um termômetro digital no momento da pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos infectados com parasitemia P. falciparum (usando microscopia)
Prazo: Do dia 0 ao ano 10
Infecção com P. falciparum determinada usando uma lâmina de esfregaço de sangue e determinada usando microscopia
Do dia 0 ao ano 10
Número de indivíduos que usam intervenções de controle da malária
Prazo: Do dia 0 ao ano 10
As intervenções de controle da malária são o uso de mosquiteiros (incluindo mosquiteiros tratados com inseticida [ITN] e mosquiteiros inseticidas de longa duração [LLIN]), pulverização residual interna (IRS), quimioprevenção sazonal da malária (SMC), tratamento preventivo intermitente em bebês (IPTi) e terapia de combinação baseada em artemisinina (ACT) terapia recebida nos últimos 14 dias
Do dia 0 ao ano 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos por características demográficas e do histórico médico
Prazo: Do dia 0 ao ano 10
Os parâmetros usados ​​para avaliar esse desfecho foram sexo, idade e histórico médico
Do dia 0 ao ano 10
Número de indivíduos infectados com espécies de Plasmodium diferentes de P. falciparum (usando microscopia)
Prazo: Do dia 0 ao ano 10
Infecção com espécies de Plasmodium diferentes de P. falciparum determinada usando uma lâmina de esfregaço de sangue e microscopia
Do dia 0 ao ano 10
Número de indivíduos com captação e tempo da terceira dose de DTP/HepB/Hib pentavalente e a primeira dose das vacinas EPI contra sarampo
Prazo: Do dia 0 ao ano 10
Carteira de vacinação de recebimento da dose 3 da pentavalente DTP/HepB/Hib e da primeira dose das vacinas EPI contra o sarampo
Do dia 0 ao ano 10
Número de indivíduos em uso de terapia antimalárica nos 14 dias anteriores à visita
Prazo: Do dia 0 ao ano 10
Qualquer terapia antimalárica recebida nos últimos 14 dias
Do dia 0 ao ano 10
Número de indivíduos com febre medida na visita
Prazo: Do dia 0 ao ano 10
Qualquer febre medida no momento da visita (temperatura axilar maior ou igual a [≥] 37,5 graus Celsius [°C])
Do dia 0 ao ano 10
Número de indivíduos com relato de febre nas 24 horas anteriores à visita
Prazo: Do dia 0 ao ano 10
Qualquer relato de febre nas últimas 24 horas
Do dia 0 ao ano 10
Número de indivíduos demonstrando comportamento de busca de cuidados
Prazo: Do dia 0 ao ano 10
Visitas a profissionais de saúde após relato de febre ou malária nos 14 dias anteriores
Do dia 0 ao ano 10
Número de sujeitos em cada segmento georreferenciado
Prazo: Do dia 0 ao ano 10
O posicionamento da residência do sujeito é atribuído a um segmento com um ID exclusivo da grade que faz referência ao mapa da área de estudo em que o sujeito reside, quando necessário, agrupando pequenas aldeias geograficamente próximas de modo que cada segmento tenha pelo menos 10 sujeitos do estudo para evitar informações de identificação pessoal (PII), e procedendo tanto quanto for geograficamente apropriado
Do dia 0 ao ano 10
Número de indivíduos com fatores de risco
Prazo: Do dia 0 ao ano 10
Os fatores de risco da malária são área rural/urbana, material de construção da casa, piso e telhado, tipo de beiral (aberto/fechado), uso de eletricidade e fonte de água (distância e tipo)
Do dia 0 ao ano 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

5 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116682

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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