Estudo epidemiológico da intensidade da transmissão da malária na África Subsaariana
4 de julho de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo epidemiológico está planejado para ser executado em paralelo com os estudos EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003, inscrevendo-se nas mesmas populações do sistema de vigilância demográfica e de saúde (HDSS) (ou sistema equivalente).
Os objetivos co-primários são produzir estimativas longitudinais da prevalência de parasitas em humanos e registrar o uso de medidas de controle da malária em áreas onde os estudos EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003 serão realizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá até 10 pesquisas transversais anuais durante o pico de transmissão da malária com possível extensão adicional, dependendo da duração dos estudos EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003. As pesquisas fornecerão estimativas pontuais da prevalência do parasita e, posteriormente, uma avaliação longitudinal do nível de endemicidade em cada área coberta pelo EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003. Este estudo será conduzido em paralelo ao EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003 para avaliar a prevalência parasitária e as medidas de controle da malária antes (EPI-MAL-002) e após (EPI-MAL-003) introdução da vacina.
Ao levar em consideração as variações na intensidade da transmissão da malária (MTI) e na cobertura da intervenção de controle da malária, permitirá uma avaliação mais completa dos benefícios e riscos da introdução da vacina e, portanto, mais informações sobre o potencial impacto da vacina no EPI-MAL-002 /-003, ajustando os dados de incidência para mudanças gerais na transmissão e cobertura de outras intervenções de controle da malária e auxiliando na generalização dos resultados para outras populações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54115
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nouna, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
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Ouagadougou, Burkina Faso, 2208
- GSK Investigational Site
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Kintampo, Gana
- GSK Investigational Site
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Navrongo, Gana
- GSK Investigational Site
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Chikwawa, Malauí
- GSK Investigational Site
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Mangochi, Malauí
- GSK Investigational Site
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Kisumu, Quênia, 40100
- GSK Investigational Site
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Kisumu, Quênia, 40102
- GSK Investigational Site
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Nairobi, Quênia, 40100
- GSK Investigational Site
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Dakar, Senegal, 12500
- GSK Investigational Site
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Dakar, Senegal, 16556
- GSK Investigational Site
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Amani, Tanzânia
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos cujos pais/Representantes Legalmente Aceitáveis [LAR(s)], na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher de 6 meses a <10 anos de idade no momento da pesquisa.
- Consentimento informado assinado ou impresso com polegar e consentimento informado obtido do(s) pai(s)/LAR(s) da criança.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Participação ativa atual em qualquer estudo envolvendo a administração de uma vacina experimental contra a malária ou medicamento contra a malária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pesquisa 1 Grupo
Participantes de 6 meses a <10 anos, matriculados no atual estudo EPI-MAL-005 de locais que participaram do EPI-MAL-002/-003, durante o ano 1.
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Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar para determinação da prevalência do parasita no momento da pesquisa.
A temperatura corporal axilar de todos os participantes registrada por um termômetro digital no momento da pesquisa.
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Outro: Pesquisa 2 Grupo
Participantes de 6 meses a <10 anos, matriculados no atual estudo EPI-MAL-005 de locais que participaram do EPI-MAL-002/-003, durante o ano 2.
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Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar para determinação da prevalência do parasita no momento da pesquisa.
A temperatura corporal axilar de todos os participantes registrada por um termômetro digital no momento da pesquisa.
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Outro: Pesquisa 3 Grupo
Participantes de 6 meses a <10 anos, inscritos no atual estudo EPI-MAL-005 de locais que participaram do EPI-MAL-002/-003, durante o ano 3.
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Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar para determinação da prevalência do parasita no momento da pesquisa.
A temperatura corporal axilar de todos os participantes registrada por um termômetro digital no momento da pesquisa.
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Outro: Pesquisa 4 Grupo
Participantes de 6 meses a <10 anos, matriculados no atual estudo EPI-MAL-005 de locais que participaram do EPI-MAL-002/-003, durante o ano 4.
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Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar para determinação da prevalência do parasita no momento da pesquisa.
A temperatura corporal axilar de todos os participantes registrada por um termômetro digital no momento da pesquisa.
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Outro: Pesquisa 5 Grupo
Participantes de 6 meses a <10 anos, inscritos no atual estudo EPI-MAL-005 de locais que participaram do EPI-MAL-002/-003, durante o ano 5.
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Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar para determinação da prevalência do parasita no momento da pesquisa.
A temperatura corporal axilar de todos os participantes registrada por um termômetro digital no momento da pesquisa.
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Outro: Pesquisa 6 Grupo
Participantes de 6 meses a <10 anos, matriculados no atual estudo EPI-MAL-005 de locais que participaram do EPI-MAL-002/-003, durante o ano 6.
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Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar para determinação da prevalência do parasita no momento da pesquisa.
A temperatura corporal axilar de todos os participantes registrada por um termômetro digital no momento da pesquisa.
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Outro: Pesquisa 7 Grupo
Participantes de 6 meses a <10 anos, matriculados no atual estudo EPI-MAL-005 de locais que participaram do EPI-MAL-002/-003, durante o ano 7.
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Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar para determinação da prevalência do parasita no momento da pesquisa.
A temperatura corporal axilar de todos os participantes registrada por um termômetro digital no momento da pesquisa.
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Outro: Pesquisa 8 Grupo
Participantes de 6 meses a <10 anos, inscritos no atual estudo EPI-MAL-005 de locais que participaram do EPI-MAL-002/-003, durante o ano 8.
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Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar para determinação da prevalência do parasita no momento da pesquisa.
A temperatura corporal axilar de todos os participantes registrada por um termômetro digital no momento da pesquisa.
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Outro: Pesquisa 9 Grupo
Participantes de 6 meses a <10 anos, matriculados no atual estudo EPI-MAL-005 de locais que participaram do EPI-MAL-002/-003, durante o ano 9.
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Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar para determinação da prevalência do parasita no momento da pesquisa.
A temperatura corporal axilar de todos os participantes registrada por um termômetro digital no momento da pesquisa.
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Outro: Pesquisa 10 Grupo
Participantes de 6 meses a <10 anos, matriculados no atual estudo EPI-MAL-005 de locais que participaram do EPI-MAL-002/-003, durante o ano 10.
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Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar para determinação da prevalência do parasita no momento da pesquisa.
A temperatura corporal axilar de todos os participantes registrada por um termômetro digital no momento da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes infectados com Plasmodium falciparum (P. falciparum) pela faixa etária da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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O número de participantes foi resumido pela faixa etária da OMS (0,5-1 anos [Y] e 2-9Y) e pelo número/ país central [Burkina Faso (BF), Senegal (SN), Tanzânia (TZ), Quênia (KE), Ghana (GH), Malawi (MA)/ cidade.
Os locais não expostos (UNNESP) são os que a vacina RTS, não foi planejada para ser implementada durante o curso do estudo, no entanto, os participantes vacinados ainda poderiam ter sido selecionados aleatoriamente nessa população se a vacinação acontecesse em um local exposto (EXP), devido à migração cruzada.
A infecção foi identificada usando uma lâmina de esfregaço no sangue e determinada usando microscopia.
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No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Número de participantes infectados com P. falciparum por grupo etário de especialista técnico conjunto (JTEG)
Prazo: No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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O número de participantes foi resumido pela faixa etária JTEG (0,5-4Y e 5-9Y) pelo número/ país central [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ City.
Os locais UNENSP são os em que a vacina RTS, não foi planejada para ser implementada durante o curso do estudo, no entanto, os participantes vacinados ainda poderiam ter sido selecionados aleatoriamente nessa população se a vacinação acontecesse em um local de exp, devido à migração cruzada.
A infecção foi identificada usando uma lâmina de esfregaço no sangue e determinada usando microscopia.
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No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Número de participantes que usam intervenções de controle da malária: uso da rede de cama e tipo de rede de cama
Prazo: No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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The number of participants using malaria control interventions was summarized by: participants sleeping under a mosquito net the night before their visit, participants who have a new bednet (less than 1 year), participants who have a impregnated bednet (dipped in liquid to repel mosquitos after purchase), participants who have a pierced/torn bednet, participants with bednets classified by hole size (defined as holes big enough to let one finger passar por) e número de orifícios (menos que [<] buracos, mais ou igual [> =] a 5 orifícios, não aplicáveis [na], que é um participante que não dormiu sob uma rede de cama, faltando [MC] que é um participante que dormiu sob uma rede de mosquito, mas que não respondeu à pergunta sobre os buracos).
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No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Número de participantes que usam intervenções de controle da malária: bobinas de mosquito, sprays de inseticidas, repelentes comerciais, repelentes tradicionais e sprays residuais internos
Prazo: No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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O número de participantes que utilizam intervenções de controle da malária foi resumido por: bobinas de mosquito, sprays de inseticidas, repelentes comerciais, repelentes tradicionais e sprays residuais internos (nos últimos 12 meses, 1 a 12 meses, o participante não usou o spray residual], faltando [o participante usou spray, mas não respondeu há muito tempo].
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No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes infectados com P. falciparum por centro, gênero e status de infecção
Prazo: No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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O número de participantes foi resumido por: número central/ país [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ cidade, gênero (mulher, homem) e status de infecção (infectados, não infectados).
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No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Número de participantes infectados com espécies de Plasmodium além de P. falciparum
Prazo: No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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As infecções com outras espécies de Plasmodium foram determinadas usando uma lâmina e microscopia de esfregaço no sangue.
O número de participantes infectados com P. malaria, P. vivax e P. ovale foi resumido.
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No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Número de participantes que receberam dose 3 da difteria, tétano, coqueluche/ hepatite b/ hemophilus influenzae tipo B (DTP/ Hepb/ Hib) ou dose 1 da vacina contra o sarampo
Prazo: No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Número de participantes que receberam terapia anti-malarial ou qualquer outro medicamento dentro de 14 dias antes da visita do estudo
Prazo: Até 14 dias antes da visita de estudo no dia 1
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O número de participantes que receberam terapia antimalarial daqueles que relataram malária nos últimos 14 dias anteriores à visita do estudo foram resumidos.
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Até 14 dias antes da visita de estudo no dia 1
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Número de participantes com febre medida no momento de sua visita ao estudo
Prazo: No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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A febre foi definida como uma temperatura axilar de 37,5 ° C ou superior.
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No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Número de participantes com febre relatada nas 24 horas antes da visita de estudo
Prazo: Até 24 horas antes da visita de estudo no dia 1
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A febre foi definida como uma temperatura axilar de 37,5 ° C ou superior.
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Até 24 horas antes da visita de estudo no dia 1
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Número de participantes demonstrando comportamento de busca de cuidados após febre relatada ou malária até 14 dias antes da visita de estudo
Prazo: Até 14 dias antes da visita de estudo no dia 1
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The number of participants demonstrating care-seeking behavior following reported fever or malaria was summarized by where the participant was taken for treatment (home, drug seller, pharmacy, private clinic, health center, hospital, other, not applicable [no treatment received]), by when the participant was taken for treatment (at onset, when the participant did not improve, when the participant got worse, other, not applicable [no treatment received], missing [participant was taken for treatment but did not answer the Pergunta sobre quando]) e a que horas o participante foi levado para tratamento (no mesmo dia, no dia seguinte, 2 dias depois, mais de 2 dias depois, não aplicável [nenhum tratamento recebido], faltando [o participante foi levado para tratamento, mas não respondeu à pergunta sobre o tempo]).
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Até 14 dias antes da visita de estudo no dia 1
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Número de participantes em cada segmento geo-referenciado
Prazo: No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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O número de participantes foi resumido por: número central/ país [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ cidade seguida pelo ID do segmento. O posicionamento da residência do participante foi atribuído a um segmento com um ID exclusivo do mapa da área de estudo de referência da grade no qual o participante residia; Quando necessário, agrupando pequenas aldeias geograficamente próximas, para que cada segmento tivesse pelo menos 10 participantes do estudo para evitar informações de identificação pessoal (PII) e proceder até a apropriada geograficamente.
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No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Número de participantes que sofrem de fatores de risco da malária categorizados pelo número de participantes que vivem na mesma casa (por densidade do parasita)
Prazo: No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Os participantes foram categorizados pelo número de pessoas que vivem na mesma casa em relação aos participantes inscritos, como segue: menos que de igual a (<=) 3 por 1 inscrito (LE 3/1), 4-5 por 1 (4-5/1), mais de (>) 5 por 1 (GT 5/1); <= 3 por 2 inscrito (LE 3/2), 4-5 por 2 (4-5/2),> 5 por 2 (GT 5/2); <= 3 por 3 inscritos (LE 3/3), 4-5 por 3 (4-5/3),> 5 por 3 (GT 5/3); 4-5 por mais de 3 matriculados (4-5/gt 3),> 5 por mais de 3 inscritos (GT 5/GT 3).
Os participantes também foram categorizados por densidade do parasita: baixa (<2500 parasitas/μl), médio (2500-9999/μL), alta (10000-19999/μl), muito alta (> = 20000/μl), negativa e ausente.
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No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Número de participantes com risco de malária categorizada por localização (por densidade do parasita)
Prazo: No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Os participantes foram categorizados por localização da seguinte forma: Área da situação (rural, urbana, semi-rural) e tipo de localização (cidade grande, cidade pequena, cidade, campo).
Os participantes também foram categorizados por densidade do parasita: baixa (<2500 parasitas/μl), médio (2500-9999/μL), alta (10000-19999/μl), muito alta (> = 20000/μl), negativa e ausente.
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No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Número de participantes que sofrem de fatores de risco da malária categorizados por informações da casa (por densidade do parasita)
Prazo: No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Participants were categorized by house characteristics as follows: wall material (mud, brick, cement/plaster, clay, other), floor material (natural, rudimentary, vinyl/asphalt strips, parquet/polished wood, ceramic tiles, cement, carpet, clay, other), roof type (iron sheet, tiles, clay, other), window type (closed, open, no window, partially open, other), presence of nets (not Presente, presente em todas as janelas, presente em algumas janelas, outras, faltando), principal fonte de água potável (fechada, aberta), se o código aberto estava no composto (sim, não, não disponível [Na]) e presença ou ausência de eletricidade.
Os participantes também foram categorizados por densidade do parasita: baixa (<2500 parasitas/μl), médio (2500-9999/μL), alta (10000-19999/μl), muito alta (> = 20000/μl), negativa e ausente.
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No dia 1 (visita de conclusão da pesquisa)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A GSK avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para obter dados individuais no nível do paciente e documentos de estudo relacionados.
O compartilhamento de dados está sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Para obter mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .