色白の健康な被験者を 1 日日光にさらした後の UVR 誘発性紅斑からの保護に対する ACTINICA® のさまざまな適用レジメンのパフォーマンス。
研究の目的 色白の健康な被験者 (フォトタイプ I から III) を対象に、1 日間の日光曝露による紫外線による紅斑からの保護に関する Actinica® のさまざまな塗布レジメンの性能を評価すること。
学習センター フランスの 1 つのサイトに合計 20 人の被験者が登録されます。
方法論 これは、単施設、無作為化、制御、研究者盲検、個人内比較臨床研究になります。
各科目合計6回の訪問があります。 各被験者は、最大 35 日間参加します。
研究対象 18～60 歳以上の健康な被験者、男性または女性、フォトタイプ I、II、または III で、前処理/前保護されていない皮膚で、特定の包含/除外基準を満たしている。
臨床試験は 2 部構成で実施されます。
パート 1 - SPF の決定:
2 つの異なる量 (0.8 および 2 mg/cm2) を適用して、Actinica® の SPF を決定します。
パート 2 - 日光への露出:
1 日間の日光曝露による UVR 誘発性紅斑からの保護に対する Actinica® のさまざまな適用レジメンのパフォーマンスを評価すること。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性または女性、
- フォトタイプI、II、またはIIIの被写体、
- 個体類型角度 (ITA) 28-70° の被験者、
- 肌が健康な方・背中が日焼けしていない方、
除外基準:
1. 試験領域内に明らかな皮膚がんの形態がある被験者 2. 治療部位に毛があり、臨床調査の評価を妨げる可能性がある被験者 3. 登録の少なくとも 4 か月前に日光浴を行った被験者 10. -太陽アレルギー/マヨルカ座瘡、アクティブな光誘発または光悪化疾患、または太陽に対する異常な反応の病歴（例：感光性皮膚病、多形性光発疹、日光蕁麻疹、全身性エリテマトーデス、または皮膚筋炎）。
11. -被験者は、0日目の訪問前の指定された時間枠内に禁止された治療を受け、適用または服用しました（リクエストに応じてリストを入手できます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクチニカ 0.8mg/cm2 1回分
アクチニカ、0.8 mg/cm2、1 日あたり 1 回の日光暴露
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実験的：アクチニカ 0.8mg/cm2 2回分
アクチニカ、0.8 mg/cm2、1 日の日光暴露で 2 回塗布
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実験的：アクチニカ 2mg/cm2 1回分
アクチニカ、2mg/cm2、1日1回の日光暴露
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実験的：アクチニカ、2mg/cm2、2回分
アクチニカ、2mg/cm2、1日1回の日光暴露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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紅斑スコア
時間枠：パート 2 - 1 日目
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パート 2 - 1 日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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