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밝은 피부의 건강한 피험자에서 하루 동안 태양에 노출된 후 UVR 유발 홍반으로부터 보호에 대한 ACTINICA®의 다양한 적용 요법의 성능.

2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D

연구 목적 밝은 피부의 건강한 피험자(사진 유형 I ~ III)에서 1일 동안 태양에 노출되는 동안 UV 광선 유발 홍반으로부터 보호하는 Actinica®의 다양한 적용 요법의 성능을 평가합니다.

연구 센터 총 20명의 피험자가 프랑스의 1개 사이트에 등록됩니다.

방법론 이것은 단일 센터, 무작위, 통제, 조사자 눈가림, 개인 내 비교 임상 조사가 될 것입니다.

과목당 총 6번의 방문이 있을 예정입니다. 각 피험자는 최대 35일 동안 참여하게 됩니다.

연구 모집단 특정 포함/제외 기준을 충족하는 전처리/사전 보호 피부가 아닌 사진 유형 I, II 또는 III을 가진 18-60세 이상의 건강한 대상자, 남성 또는 여성.

임상 조사는 2부로 진행됩니다.

파트 1 - SPF 결정:

두 가지 다른 양(0.8 및 2mg/cm2)을 적용하여 Actinica®의 SPF를 결정합니다.

파트 2 - 태양 노출:

태양 노출 1일 동안 UVR 유발 홍반으로부터 보호하는 Actinica®의 다양한 적용 요법의 성능을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18-60세,
  2. 사진 유형 I, II 또는 III의 피험자,
  3. 개별 유형학 각도(ITA) 28-70°의 주제,
  4. 피부가 건강한 피험자 / 등이 태닝되지 않은 피험자,

제외 기준:

1. 시험 부위 내에 명백한 피부암 형태를 보이는 피험자, 2. 임상 조사 평가를 방해할 수 있는 치료 부위에 털이 있는 피험자, 3. 등록 최소 4개월 전에 일광욕을 한 피험자, 10. 태양 알레르기/마요르카 여드름, 활동성 광 유도 또는 광 악화 질환 또는 태양에 대한 비정상적 반응(예: 광과민성 피부병, 다형성 광 발진, 일광 두드러기, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부근염)의 병력.

11. 피험자가 0일차 방문 이전에 지정된 기간 내에 금지된 치료를 받거나 적용하거나 복용했습니다(요청 시 목록 제공).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Actinica, 0.8 mg/cm2, 1회 도포
Actinica, 0.8 mg/cm2, 태양 노출 하루 동안 1회 적용
실험적: Actinica, 0.8 mg/cm2, 2회 도포
Actinica, 0.8 mg/cm2, 하루 동안 햇빛 노출 시 2회 적용
실험적: Actinica, 2 mg/cm2, 1회 도포
Actinica, 2 mg/cm2, 하루 동안 햇빛 노출 시 1회 적용
실험적: Actinica, 2 mg/cm2, 2회 적용
Actinica, 2 mg/cm2, 하루 동안 햇빛 노출 시 1회 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
홍반 점수
기간: 2부 - 1일차
2부 - 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD.03.CIP.29114
  • ID RCB: 2014-A00491-46 (기타 식별자: French Health Authority (ANSM))

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