- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02251756
밝은 피부의 건강한 피험자에서 하루 동안 태양에 노출된 후 UVR 유발 홍반으로부터 보호에 대한 ACTINICA®의 다양한 적용 요법의 성능.
연구 목적 밝은 피부의 건강한 피험자(사진 유형 I ~ III)에서 1일 동안 태양에 노출되는 동안 UV 광선 유발 홍반으로부터 보호하는 Actinica®의 다양한 적용 요법의 성능을 평가합니다.
연구 센터 총 20명의 피험자가 프랑스의 1개 사이트에 등록됩니다.
방법론 이것은 단일 센터, 무작위, 통제, 조사자 눈가림, 개인 내 비교 임상 조사가 될 것입니다.
과목당 총 6번의 방문이 있을 예정입니다. 각 피험자는 최대 35일 동안 참여하게 됩니다.
연구 모집단 특정 포함/제외 기준을 충족하는 전처리/사전 보호 피부가 아닌 사진 유형 I, II 또는 III을 가진 18-60세 이상의 건강한 대상자, 남성 또는 여성.
임상 조사는 2부로 진행됩니다.
파트 1 - SPF 결정:
두 가지 다른 양(0.8 및 2mg/cm2)을 적용하여 Actinica®의 SPF를 결정합니다.
파트 2 - 태양 노출:
태양 노출 1일 동안 UVR 유발 홍반으로부터 보호하는 Actinica®의 다양한 적용 요법의 성능을 평가합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-60세,
- 사진 유형 I, II 또는 III의 피험자,
- 개별 유형학 각도(ITA) 28-70°의 주제,
- 피부가 건강한 피험자 / 등이 태닝되지 않은 피험자,
제외 기준:
1. 시험 부위 내에 명백한 피부암 형태를 보이는 피험자, 2. 임상 조사 평가를 방해할 수 있는 치료 부위에 털이 있는 피험자, 3. 등록 최소 4개월 전에 일광욕을 한 피험자, 10. 태양 알레르기/마요르카 여드름, 활동성 광 유도 또는 광 악화 질환 또는 태양에 대한 비정상적 반응(예: 광과민성 피부병, 다형성 광 발진, 일광 두드러기, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부근염)의 병력.
11. 피험자가 0일차 방문 이전에 지정된 기간 내에 금지된 치료를 받거나 적용하거나 복용했습니다(요청 시 목록 제공).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Actinica, 0.8 mg/cm2, 1회 도포
Actinica, 0.8 mg/cm2, 태양 노출 하루 동안 1회 적용
|
|
실험적: Actinica, 0.8 mg/cm2, 2회 도포
Actinica, 0.8 mg/cm2, 하루 동안 햇빛 노출 시 2회 적용
|
|
실험적: Actinica, 2 mg/cm2, 1회 도포
Actinica, 2 mg/cm2, 하루 동안 햇빛 노출 시 1회 적용
|
|
실험적: Actinica, 2 mg/cm2, 2회 적용
Actinica, 2 mg/cm2, 하루 동안 햇빛 노출 시 1회 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
홍반 점수
기간: 2부 - 1일차
|
2부 - 1일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .