Leistung verschiedener Anwendungsschemata von ACTINICA® zum Schutz vor UVR-induziertem Erythem nach einem Tag Sonneneinstrahlung bei hellhäutigen gesunden Probanden.
Studienziel Bewertung der Leistung verschiedener Anwendungsschemata von Actinica® zum Schutz vor UV-Strahlen-induziertem Erythem während 1 Tag Sonneneinstrahlung bei hellhäutigen gesunden Probanden (Phototyp I bis III).
Studienzentren Insgesamt 20 Probanden werden an einem Standort in Frankreich eingeschrieben.
Methodik Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, prüferblinde, intraindividuelle vergleichende klinische Untersuchung.
Für jedes Thema werden insgesamt 6 Besuche durchgeführt. Jedes Fach nimmt für einen Zeitraum von maximal 35 Tagen teil.
Studienpopulation Gesunde Probanden, männlich oder weiblich, mindestens 18-60 Jahre alt, mit Phototyp I, II oder III, nicht vorbehandelte/vorgeschützte Haut, die bestimmte Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Die klinische Prüfung wird in 2 Teilen durchgeführt.
Teil 1 - SPF-Bestimmung:
Bestimmung des Lichtschutzfaktors von Actinica® bei Anwendung von zwei unterschiedlichen Mengen (0,8 und 2 mg/cm2).
Teil 2 - Sonneneinstrahlung:
Bewertung der Leistung der verschiedenen Anwendungsschemata von Actinica® zum Schutz vor UVR-induziertem Erythem während 1 Tag Sonneneinstrahlung.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18-60 Jahre,
- Motiv mit Fototyp I, II oder III,
- Subjekt mit individuellem Typologiewinkel (ITA) 28-70°,
- Proband mit gesunder Haut / am Rücken nicht gebräunt,
Ausschlusskriterien:
1. Proband mit offensichtlichen Hautkrebsformen innerhalb der Testbereiche, 2. Proband mit Haaren auf dem behandelten Bereich, die die Beurteilung der klinischen Prüfung beeinträchtigen könnten, 3. Probanden, die mindestens vier Monate vor der Registrierung ein Sonnenbad genommen haben, 10. Vorgeschichte von Sonnenallergie / Mallorca-Akne, aktiver lichtinduzierter oder lichtverstärkter Erkrankung oder abnormaler Reaktion auf die Sonne (z. B. lichtempfindliche Dermatosen, polymorpher Lichtausschlag, Sonnenurtikaria, systemischer Lupus erythematodes oder Dermatomyositis).
11. Das Subjekt hat die verbotenen Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor dem Tag-0-Besuch erhalten, angewendet oder genommen (Liste auf Anfrage erhältlich).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 Anwendung
Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 Anwendung über einen Tag Sonneneinstrahlung
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Experimental: Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 Anwendungen
Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 Anwendungen über einen Tag Sonneneinstrahlung
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Experimental: Actinica, 2 mg/cm2, 1 Anwendung
Actinica, 2 mg/cm2, 1 Anwendung über einen Tag Sonneneinstrahlung
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Experimental: Actinica, 2 mg/cm2, 2 Anwendungen
Actinica, 2 mg/cm2, 1 Anwendung über einen Tag Sonneneinstrahlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erythem-Score
Zeitfenster: Teil 2 – Tag 1
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Teil 2 – Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD.03.CIP.29114
- ID RCB: 2014-A00491-46 (Andere Kennung: French Health Authority (ANSM))
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Klinische Studien zur Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 Anwendung
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