Prestazioni di diversi regimi di applicazione di ACTINICA® sulla protezione dall'eritema indotto dai raggi UV dopo un giorno di esposizione al sole in soggetti sani di carnagione chiara.
Obiettivo dello studio Valutare le prestazioni di diversi regimi di applicazione di Actinica® sulla protezione dall'eritema indotto dai raggi UV durante 1 giorno di esposizione al sole in soggetti sani di carnagione chiara (fototipo da I a III).
Centri di studio Un totale di 20 soggetti sarà arruolato in 1 sede in Francia.
Metodologia Si tratterà di un'indagine clinica comparativa intra-individuale monocentrica, randomizzata, controllata, in cieco per lo sperimentatore.
Ci saranno un totale di 6 visite per ogni materia. Ogni soggetto parteciperà per un periodo massimo di 35 giorni.
Popolazione in studio Soggetti sani, maschi o femmine, di almeno 18-60 anni, con fototipo I, II o III, cute non pretrattata/preprotetta, rispondenti a specifici criteri di inclusione/esclusione.
L'indagine clinica sarà condotta in 2 parti.
Parte 1 - Determinazione SPF:
Per determinare l'SPF di Actinica® con l'applicazione di due diverse quantità (0,8 e 2 mg/cm2).
Parte 2 - Esposizione al sole:
Valutare le prestazioni dei diversi regimi di applicazione di Actinica® sulla protezione dall'eritema indotto dai raggi UV durante 1 giorno di esposizione al sole.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-60 anni,
- Soggetto con Fototipo I, II o III,
- Soggetto con angolo di tipologia individuale (ITA) 28-70°,
- Soggetto con pelle sana/non abbronzata sul dorso,
Criteri di esclusione:
1. Soggetto con evidenti forme di cancro della pelle all'interno delle aree del test, 2. Soggetto con peli nell'area trattata che potrebbero interferire con le valutazioni dell'indagine clinica, 3. Soggetti che hanno fatto bagni di sole almeno quattro mesi prima dell'arruolamento, 10. Anamnesi di allergia solare/acne di Maiorca, malattia attiva fotoindotta o fotoaggravata o risposta anomala al sole (ad es.
11. Il soggetto ha ricevuto, applicato o preso i trattamenti proibiti entro il periodo di tempo specificato prima della visita del giorno 0 (elenco disponibile su richiesta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attinica, 0,8 mg/cm2, 1 applicazione
Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 applicazione in un giorno di esposizione al sole
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Sperimentale: Attinica, 0,8 mg/cm2, 2 applicazioni
Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 applicazioni in un giorno di esposizione al sole
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Sperimentale: Attinica, 2 mg/cm2, 1 applicazione
Actinica, 2 mg/cm2, 1 applicazione in un giorno di esposizione al sole
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Sperimentale: Attinica, 2 mg/cm2, 2 applicazioni
Actinica, 2 mg/cm2, 1 applicazione in un giorno di esposizione al sole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio di eritema
Lasso di tempo: Parte 2 -Giorno 1
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Parte 2 -Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.03.CIP.29114
- ID RCB: 2014-A00491-46 (Altro identificatore: French Health Authority (ANSM))
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