Performance de différents schémas d'application d'ACTINICA® sur la protection contre l'érythème induit par les rayons UV après une journée d'exposition au soleil chez des sujets sains à la peau claire.
Objectif de l'étude Evaluer les performances de différents schémas d'application d'Actinica® sur la protection contre l'érythème induit par les rayons UV tout au long d'une journée d'exposition solaire chez des sujets sains à peau claire (phototype I à III).
Centres d'étude Au total, 20 sujets seront recrutés sur 1 site en France.
Méthodologie Il s'agira d'une investigation clinique comparative monocentrique, randomisée, contrôlée, à l'insu de l'investigateur et intra-individuelle.
Il y aura un total de 6 visites pour chaque sujet. Chaque sujet participera pendant une période de maximum 35 jours.
Population étudiée Sujets sains, hommes ou femmes, âgés d'au moins 18-60 ans, de phototype I, II ou III, peau non prétraitée/préprotégée, répondant à des critères d'inclusion/exclusion spécifiques.
L'investigation clinique se déroulera en 2 parties.
Partie 1 - Détermination du FPS :
Pour déterminer le SPF d'Actinica® avec l'application de deux quantités différentes (0,8 et 2 mg/cm2).
Partie 2 - Exposition au soleil :
Évaluer les performances des différents schémas d'application d'Actinica® sur la protection contre l'érythème induit par les UV tout au long d'une journée d'exposition au soleil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-60 ans,
- Sujet avec Phototype I, II ou III,
- Sujet avec angle typologique individuel (ITA) 28-70°,
- Sujet à peau saine / non bronzé sur le dos,
Critère d'exclusion:
1. Sujet présentant des formes évidentes de cancer de la peau dans les zones de test, 2. Sujet avec des poils sur la zone traitée qui pourraient interférer avec les évaluations de l'investigation clinique, 3. Sujets qui ont pris un bain de soleil au moins quatre mois avant l'inscription, 10. Antécédents d'allergie au soleil / acné de Majorque, maladie photo-induite ou photo-aggravée active, ou réponse anormale au soleil (par exemple, dermatoses photosensibles, lucite polymorphe, urticaire solaire, lupus érythémateux disséminé ou dermatomyosite).
11. Le sujet a reçu, appliqué ou pris les traitements interdits dans le délai spécifié avant la visite du jour 0 (liste disponible sur demande)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 application
Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 application sur une journée d'exposition au soleil
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Expérimental: Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 applications
Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 applications sur une journée d'exposition au soleil
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Expérimental: Actinica, 2 mg/cm2, 1 application
Actinica, 2 mg/cm2, 1 application sur une journée d'exposition au soleil
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Expérimental: Actinica, 2 mg/cm2, 2 applications
Actinica, 2 mg/cm2, 1 application sur une journée d'exposition au soleil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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score d'érythème
Délai: Partie 2 -Jour 1
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Partie 2 -Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.CIP.29114
- ID RCB: 2014-A00491-46 (Autre identifiant: French Health Authority (ANSM))
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