Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTINICA®:n eri käyttöohjelmien tehokkuus vaaleaihoisten terveiden henkilöiden suojaamisessa UV-säteilyn aiheuttamalta eryteemalta päivän auringolle altistumisen jälkeen.

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Tutkimuksen tavoite Arvioida eri Actinica®-hoito-ohjelmien tehokkuutta suojassa UV-säteiden aiheuttamalta eryteemalta yhden päivän ajan auringolle altistumisen aikana vaaleaihoisilla terveillä koehenkilöillä (valokuvatyypit I–III).

Opintokeskukset Yhteensä 20 tutkittavaa otetaan mukaan yhteen paikkaan Ranskassa.

Metodologia Tämä on yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokkoutettu, yksilönsisäinen vertaileva kliininen tutkimus.

Jokaista aihetta kohden tulee yhteensä 6 käyntiä. Jokainen aihe osallistuu enintään 35 päivän ajan.

Tutkimuspopulaatio Terveet koehenkilöt, miehet tai naiset, vähintään 18–60-vuotiaat, joiden valotyyppi I, II tai III, ei esikäsitelty/esisuojattu iho, jotka täyttävät tietyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kliininen tutkimus tehdään kahdessa osassa.

Osa 1 – SPF:n määritys:

Actinica®:n SPF:n määrittäminen kahdella eri määrällä (0,8 ja 2 mg/cm2).

Osa 2 – Auringolle altistuminen:

Arvioida eri Actinica®-hoito-ohjelmien tehokkuutta suojassa UVR-indusoidulta eryteemalta yhden päivän ajan auringolle altistumisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-60 vuotta,
  2. Kohde, jolla on valokuvatyyppi I, II tai III,
  3. Kohde yksilöllisen typologian kulma (ITA) 28-70°,
  4. Kohde, jolla on terve iho / ei ruskettunut selästä,

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö, jolla on selviä ihosyöpämuotoja testialueilla, 2. Koehenkilö, jolla on hoidetulla alueella karvoja, jotka saattavat häiritä kliinisen tutkimuksen arviointeja, 3. Koehenkilöt, jotka ovat käyneet auringossa vähintään neljä kuukautta ennen ilmoittautumista, 10. Aiempi aurinkoallergia / Mallorcan akne, aktiivinen valon aiheuttama tai valon pahentama sairaus tai epänormaali vaste auringolle (esim. valoherkät ihottumat, polymorfinen valonpurkaus, auringon nokkosihottuma, systeeminen lupus erythematosus tai dermatomyosiitti).

11. Tutkittava on saanut, hakenut tai ottanut kielletyt hoidot määritellyn ajan sisällä ennen 0-päivän käyntiä (luettelo saatavilla pyynnöstä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 käyttökerta
Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 käyttökerta yhden päivän aikana auringossa
Laite: Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 käyttökerta
Kokeellinen: Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 käyttökertaa
Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 käyttökertaa yhden päivän aikana auringossa
Laite: Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 käyttökertaa
Kokeellinen: Actinica, 2 mg/cm2, 1 käyttökerta
Actinica, 2 mg/cm2, 1 käyttökerta yhden päivän aikana auringossa
Laite: Actinica, 2 mg/cm2, 1 käyttökerta
Kokeellinen: Actinica, 2 mg/cm2, 2 käyttökertaa
Actinica, 2 mg/cm2, 1 käyttökerta yhden päivän aikana auringossa
Laite: Actinica, 2 mg/cm2, 2 käyttökertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eryteeman pisteet
Aikaikkuna: Osa 2 - Päivä 1
Osa 2 - Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.03.CIP.29114
  • ID RCB: 2014-A00491-46 (Muu tunniste: French Health Authority (ANSM))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa