Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých aplikačních režimů přípravku ACTINICA® při ochraně před erytémem vyvolaným UVR po jednom dni vystavení slunci u zdravých subjektů se světlou pletí.

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Cíl studie Vyhodnotit účinnost různých aplikačních režimů Actinica® na ochranu před erytémem vyvolaným UV zářením během 1 dne sluneční expozice u zdravých subjektů se světlou pletí (fototyp I až III).

Studijní centra Na 1 pracovišti ve Francii bude zapsáno celkem 20 subjektů.

Metodologie Půjde o monocentrické, randomizované, kontrolované, zkoušející zaslepené, intraindividuální srovnávací klinické vyšetření.

U každého předmětu bude celkem 6 návštěv. Každý subjekt se bude účastnit po dobu maximálně 35 dnů.

Populace ve studii Zdravé subjekty, muži nebo ženy, ve věku alespoň 18-60 let, s fototypem I, II nebo III, předem neošetřená/předem chráněná kůže, splňující specifická kritéria pro zařazení/vyloučení.

Klinická zkouška bude probíhat ve 2 částech.

Část 1 - Stanovení SPF:

Pro stanovení SPF Actinica® aplikací dvou různých množství (0,8 a 2 mg/cm2).

Část 2 - Vystavení slunci:

Posoudit účinnost různých aplikačních režimů Actinica® na ochranu před erytémem vyvolaným UVR během 1 dne vystavení slunci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18-60 let,
  2. Subjekt s fototypem I, II nebo III,
  3. Subjekt s individuálním úhlem typologie (ITA) 28-70°,
  4. Subjekt se zdravou kůží / neopálený na zádech,

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se zjevnými formami rakoviny kůže v testovacích oblastech, 2. Subjekt s chlupy na ošetřované oblasti, které by mohly narušovat hodnocení klinického výzkumu, 3. Subjekty, které se koupaly na slunci alespoň čtyři měsíce před zápisem, 10. Anamnéza sluneční alergie / akné na Mallorce, onemocnění vyvolané aktivním nebo zhoršeným světlem nebo abnormální reakce na slunce (např. fotosenzitivní dermatózy, polymorfní světelná erupce, solární kopřivka, systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida).

11. Subjekt obdržel, aplikoval nebo užíval zakázané léčby ve stanoveném časovém rámci před návštěvou dne 0 (seznam je k dispozici na vyžádání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 aplikace
Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 aplikace během jednoho dne vystavení slunci
Přístroj: Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 aplikace
Experimentální: Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 aplikace
Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 aplikace během jednoho dne slunečního záření
Přístroj: Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 aplikace
Experimentální: Actinica, 2 mg/cm2, 1 aplikace
Actinica, 2 mg/cm2, 1 aplikace během jednoho dne slunečního záření
Přístroj: Actinica, 2 mg/cm2, 1 aplikace
Experimentální: Actinica, 2 mg/cm2, 2 aplikace
Actinica, 2 mg/cm2, 1 aplikace během jednoho dne slunečního záření
Přístroj: Actinica, 2 mg/cm2, 2 aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre erytému
Časové okno: Část 2 - Den 1
Část 2 - Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.CIP.29114
  • ID RCB: 2014-A00491-46 (Jiný identifikátor: French Health Authority (ANSM))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit