Desempeño de diferentes regímenes de aplicación de ACTINICA® en la protección contra el eritema inducido por UVR después de un día de exposición solar en sujetos sanos de piel clara.
Objetivo del estudio Evaluar el rendimiento de diferentes regímenes de aplicación de Actinica® sobre la protección frente al eritema inducido por los rayos UV durante 1 día de exposición solar en sujetos sanos de piel clara (fototipo I a III).
Centros de estudio Se inscribirá un total de 20 sujetos en 1 sitio en Francia.
Metodología Será una investigación clínica comparativa intraindividual, monocéntrica, aleatorizada, controlada, ciega para el investigador.
Habrá un total de 6 visitas por cada asignatura. Cada sujeto participará por un período máximo de 35 días.
Población de estudio Sujetos sanos, hombres o mujeres, de al menos 18-60 años, con fototipo I, II o III, piel no pretratada/preprotegida, que cumplan criterios específicos de inclusión/exclusión.
La investigación clínica se llevará a cabo en 2 partes.
Parte 1 - Determinación de SPF:
Determinar el SPF de Actinica® con aplicación de dos cantidades diferentes (0,8 y 2 mg/cm2).
Parte 2 - Exposición al sol:
Evaluar el rendimiento de las diferentes pautas de aplicación de Actinica® sobre la protección frente al eritema inducido por RUV durante 1 día de exposición solar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 60 años de edad,
- Sujeto con Fototipo I, II o III,
- Sujeto con ángulo de tipología individual (ITA) 28-70°,
- Sujeto con piel sana/no bronceada en la espalda,
Criterio de exclusión:
1. Sujetos con formas evidentes de cáncer de piel dentro de las áreas de prueba, 2. Sujetos con pelos en el área tratada que podrían interferir con las evaluaciones de la investigación clínica, 3. Sujetos que hayan tomado baños de sol al menos cuatro meses antes de la inscripción, 10. Antecedentes de alergia al sol/acné de Mallorca, enfermedad activa fotoinducida o fotoagravada, o respuesta anormal al sol (p. ej., dermatosis fotosensibles, erupción lumínica polimórfica, urticaria solar, lupus eritematoso sistémico o dermatomiositis).
11 El sujeto ha recibido, aplicado o tomado los tratamientos prohibidos dentro del período de tiempo especificado antes de la visita del Día 0 (lista disponible a pedido)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actínica, 0,8 mg/cm2, 1 aplicación
Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 aplicación en un día de exposición solar
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Experimental: Actínica, 0,8 mg/cm2, 2 aplicaciones
Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 aplicaciones en un día de exposición solar
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Experimental: Actínica, 2 mg/cm2, 1 aplicación
Actinica, 2 mg/cm2, 1 aplicación en un día de exposición solar
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Experimental: Actínica, 2 mg/cm2, 2 aplicaciones
Actinica, 2 mg/cm2, 1 aplicación en un día de exposición solar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuación de eritema
Periodo de tiempo: Parte 2 -Día 1
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Parte 2 -Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.CIP.29114
- ID RCB: 2014-A00491-46 (Otro identificador: French Health Authority (ANSM))
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