Prestanda för olika appliceringsregimer av ACTINICA® på skydd mot UVR-inducerat erytem efter en dags solexponering hos ljushyade friska försökspersoner.
Studiemål Att bedöma prestandan för olika appliceringsregimer av Actinica® på skydd mot UV-strålningsinducerat erytem under 1 dags solexponering hos ljushyade friska försökspersoner (fototyp I till III).
Studiecenter Totalt 20 ämnen kommer att registreras på en plats i Frankrike.
Metod Detta kommer att vara en monocenter, randomiserad, kontrollerad, forskarblind, intra-individuell jämförande klinisk undersökning.
Det blir totalt 6 besök för varje ämne. Varje ämne kommer att delta under en period på högst 35 dagar.
Studiepopulation Friska försökspersoner, män eller kvinnor, minst 18-60 år gamla, med fototyp I, II eller III, ej förbehandlad/förskyddad hud, som uppfyller specifika inklusions-/exklusionskriterier.
Den kliniska undersökningen kommer att genomföras i 2 delar.
Del 1 - SPF-bestämning:
För att bestämma SPF för Actinica® med applicering av två olika mängder (0,8 och 2 mg/cm2).
Del 2 - Solexponering:
För att bedöma prestandan för de olika appliceringsregimerna av Actinica® på skydd mot UVR-inducerat erytem under 1 dags solexponering.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-60 år,
- Motiv med fototyp I, II eller III,
- Ämne med individuell typologivinkel (ITA) 28-70°,
- Föremål med frisk hud / inte solbränd på ryggen,
Exklusions kriterier:
1. Försöksperson med uppenbara hudcancerformer inom testområdena, 2. Försöksperson med hårstrån på det behandlade området som kan störa bedömningar av kliniska undersökningar, 3. Försökspersoner som har solat minst fyra månader före inskrivningen, 10. Historik med solallergi/akne från Mallorca, aktiv fotoinducerad eller fotoförvärrad sjukdom eller onormal reaktion på solen (t.ex. ljuskänslig dermatos, polymorft ljusutbrott, solurtikaria, systemisk lupus erythematosus eller dermatomyosit).
11. Försökspersonen har fått, tillämpat eller tagit de förbjudna behandlingarna inom den angivna tidsramen före besöket Dag 0 (lista tillgänglig på begäran)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 applicering
Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 applicering under en dags solexponering
|
|
|
Experimentell: Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 appliceringar
Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 appliceringar under en dags solexponering
|
|
|
Experimentell: Actinica, 2 mg/cm2, 1 applicering
Actinica, 2 mg/cm2, 1 applicering under en dags solexponering
|
|
|
Experimentell: Actinica, 2 mg/cm2, 2 appliceringar
Actinica, 2 mg/cm2, 1 applicering under en dags solexponering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
erytempoäng
Tidsram: Del 2 - Dag 1
|
Del 2 - Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.03.CIP.29114
- ID RCB: 2014-A00491-46 (Annan identifierare: French Health Authority (ANSM))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .