Ytelse av ulike påføringsregimer av ACTINICA® på beskyttelse mot UVR-indusert erytem etter én dag med soleksponering hos friske personer med lys hud.
Studiemål Å vurdere ytelsen til ulike påføringsregimer av Actinica® på beskyttelse mot UV-stråleindusert erytem gjennom 1 dag med soleksponering hos lyshudede friske forsøkspersoner (fototype I til III).
Studiesentre Totalt 20 emner vil bli registrert på ett sted i Frankrike.
Metodikk Dette vil være en monosenter, randomisert, kontrollert, etterforskerblind, intra-individuell komparativ klinisk undersøkelse.
Det blir totalt 6 besøk for hvert fag. Hvert fag vil delta i en periode på maksimalt 35 dager.
Studiepopulasjon Friske forsøkspersoner, menn eller kvinner, minst 18-60 år gamle, med fototype I, II eller III, ikke forhåndsbehandlet/forhåndsbeskyttet hud, som oppfyller spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Den kliniske undersøkelsen vil bli utført i 2 deler.
Del 1 - SPF-bestemmelse:
For å bestemme SPF for Actinica® med påføring av to forskjellige mengder (0,8 og 2 mg/cm2).
Del 2 - Soleksponering:
For å vurdere ytelsen til de forskjellige påføringsregimene av Actinica® på beskyttelse mot UVR-indusert erytem gjennom 1 dag med soleksponering.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-60 år,
- Motiv med fototype I, II eller III,
- Emne med individuell typologivinkel (ITA) 28-70°,
- Person med sunn hud / ikke solbrun på ryggen,
Ekskluderingskriterier:
1. Personer med tydelige hudkreftformer innenfor testområdene, 2. Personer med hår på det behandlede området som kan forstyrre kliniske undersøkelsesvurderinger, 3. Forsøkspersoner som har utført solbading minst fire måneder før påmelding, 10. Historie med solallergi / Mallorca-akne, aktiv fotoindusert eller fotoforverret sykdom, eller unormal respons på solen (f.eks. lysfølsomme dermatoser, polymorfe lysutbrudd, solar urticaria, systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositt).
11. Pasienten har mottatt, brukt eller tatt de forbudte behandlingene innen den angitte tidsrammen før dag 0-besøket (liste tilgjengelig på forespørsel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 påføring
Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 påføring over én dag med soleksponering
|
|
|
Eksperimentell: Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 påføringer
Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 påføringer over én dag med soleksponering
|
|
|
Eksperimentell: Actinica, 2 mg/cm2, 1 påføring
Actinica, 2 mg/cm2, 1 påføring over én dag med soleksponering
|
|
|
Eksperimentell: Actinica, 2 mg/cm2, 2 påføringer
Actinica, 2 mg/cm2, 1 påføring over én dag med soleksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
erytempoeng
Tidsramme: Del 2 - Dag 1
|
Del 2 - Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.03.CIP.29114
- ID RCB: 2014-A00491-46 (Annen identifikator: French Health Authority (ANSM))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 påføring
-
Lawson Health Research InstituteUkjentVaskulære sykdommer | Perifer vaskulær sykdom | Infeksjon på operasjonsstedet | Bypass komplikasjon