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ACTINICA® 的不同应用方案对皮肤白皙的健康受试者暴露在阳光下一天后免受紫外线辐射引起的红斑的保护作用。

2021年2月16日 更新者:Galderma R&D

研究目标 评估 Actinica® 的不同应用方案对保护白皙健康受试者(照片类型 I 至 III)在 1 天阳光照射期间免受紫外线引起的红斑的保护作用。

研究中心 总共 20 个科目将在法国的 1 个地点注册。

方法论 这将是一项单中心、随机、对照、研究者盲法、个体内比较临床研究。

每个主题总共将有 6 次访问。 每个受试者将参与最多 35 天的时间。

研究人群 健康受试者,男性或女性,至少 18-60 岁,照片类型为 I、II 或 III,未预处理/预先保护的皮肤,符合特定的纳入/排除标准。

临床研究将分两部分进行。

第 1 部分 - SPF 测定:

应用两种不同的量(0.8 和 2 mg/cm2)来确定 Actinica® 的 SPF。

第 2 部分 - 阳光照射:

评估 Actinica® 的不同应用方案在整个 1 天的阳光照射中防止紫外线辐射引起的红斑的性能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,18-60岁,
  2. 摄影类型为 I、II 或 III 的拍摄对象,
  3. 个体类型学角度 (ITA) 28-70° 的主题,
  4. 皮肤健康/背部未晒黑的受试者,

排除标准:

1. 受试者在测试区域内有明显的皮肤癌形式, 2. 受试者在治疗区域有可能干扰临床研究评估的毛发, 3. 受试者在入组前至少四个月进行过日光浴, 10. 太阳过敏史/马略卡痤疮、活动性光诱发或光加重疾病,或对太阳的异常反应(例如,光敏性皮肤病、多形性日光疹、日光性荨麻疹、系统性红斑狼疮或皮肌炎)。

11. 受试者在第 0 天访问之前的指定时间范围内接受、应用或采取了禁止的治疗(可根据要求提供列表)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Actinica, 0.8 mg/cm2, 1 应用程序
Actinica, 0.8 mg/cm2, 1application over 1 days sun exposure
实验性的:Actinica, 0.8 mg/cm2, 2 次应用
Actinica, 0.8 mg/cm2, 2 次应用超过 1 天的阳光照射
实验性的:Actinica, 2 mg/cm2, 1 次应用
Actinica, 2 mg/cm2, 1 次应用超过 1 天的阳光照射
实验性的:Actinica, 2 mg/cm2, 2 次应用
Actinica, 2 mg/cm2, 1 次应用超过 1 天的阳光照射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
红斑评分
大体时间:第 2 部分 - 第 1 天
第 2 部分 - 第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计)

2014年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月16日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD.03.CIP.29114
  • ID RCB: 2014-A00491-46 (其他标识符:French Health Authority (ANSM))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

光化剂,0.8 mg/cm2,1 次应用的临床试验

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