Desempenho de diferentes regimes de aplicação de ACTINICA® na proteção contra eritema induzido por UVR após um dia de exposição ao sol em indivíduos saudáveis de pele clara.
Objetivo do estudo Avaliar o desempenho de diferentes regimes de aplicação de Actínica® na proteção contra o eritema induzido pelos raios UV durante 1 dia de exposição solar em indivíduos saudáveis de pele clara (fototipo I a III).
Centros de estudo Um total de 20 indivíduos serão matriculados em 1 local na França.
Metodologia Esta será uma investigação clínica comparativa intraindividual monocêntrica, randomizada, controlada, cega para o investigador.
Haverá um total de 6 visitas para cada disciplina. Cada sujeito participará por um período máximo de 35 dias.
População do estudo Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 18 a 60 anos, com fototipo I, II ou III, pele não pré-tratada/pré-protegida, atendendo a critérios específicos de inclusão/exclusão.
A investigação clínica será realizada em 2 partes.
Parte 1 - Determinação do SPF:
Determinar o FPS de Actínica® com aplicação de duas quantidades diferentes (0,8 e 2 mg/cm2).
Parte 2 - Exposição solar:
Avaliar o desempenho dos diferentes regimes de aplicação de Actínica® na proteção contra o eritema induzido por UVR ao longo de 1 dia de exposição solar.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18-60 anos de idade,
- Sujeito com Fototipo I, II ou III,
- Sujeito com ângulo de tipologia individual (ITA) 28-70°,
- Sujeito com pele saudável / não bronzeada nas costas,
Critério de exclusão:
1. Indivíduo com formas óbvias de câncer de pele nas áreas de teste, 2. Indivíduo com pêlos na área tratada que possam interferir nas avaliações de investigação clínica, 3. Indivíduos que tomaram banho de sol pelo menos quatro meses antes da inscrição, 10. História de alergia ao sol/acne de Mallorca, doença fotoinduzida ou fotoagravada ativa, ou resposta anormal ao sol (por exemplo, dermatoses fotossensíveis, erupção polimórfica à luz, urticária solar, lúpus eritematoso sistêmico ou dermatomiosite).
11. O sujeito recebeu, aplicou ou tomou os tratamentos proibidos dentro do prazo especificado antes da visita do Dia 0 (lista disponível a pedido)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Actínica, 0,8 mg/cm2, 1 aplicação
Actínica, 0,8 mg/cm2, 1 aplicação durante um dia de exposição solar
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Experimental: Actínica, 0,8 mg/cm2, 2 aplicações
Actínica, 0,8 mg/cm2, 2 aplicações durante um dia de exposição solar
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Experimental: Actínica, 2 mg/cm2, 1 aplicação
Actínica, 2 mg/cm2, 1 aplicação durante um dia de exposição solar
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Experimental: Actínica, 2 mg/cm2, 2 aplicações
Actínica, 2 mg/cm2, 1 aplicação durante um dia de exposição solar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuação de eritema
Prazo: Parte 2 - Dia 1
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Parte 2 - Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.CIP.29114
- ID RCB: 2014-A00491-46 (Outro identificador: French Health Authority (ANSM))
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