Ydeevne af forskellige påføringsregimer af ACTINICA® på beskyttelse mod UVR-induceret erytem efter én dags soleksponering hos lyshudede sunde forsøgspersoner.
Undersøgelsens mål At vurdere ydeevnen af forskellige påføringsregimer af Actinica® på beskyttelse mod UV-stråler-induceret erytem gennem 1 dags soleksponering hos lyshudede raske forsøgspersoner (fototype I til III).
Studiecentre I alt 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 1 sted i Frankrig.
Metode Dette vil være en monocenter, randomiseret, kontrolleret, investigator-blind, intra-individuel komparativ klinisk undersøgelse.
Der vil være i alt 6 besøg for hvert fag. Hvert emne deltager i en periode på højst 35 dage.
Undersøgelsespopulation Raske forsøgspersoner, mænd eller kvinder, mindst 18-60 år gamle, med fototype I, II eller III, ikke forbehandlet/forbeskyttet hud, der opfylder specifikke inklusions-/eksklusionskriterier.
Den kliniske undersøgelse vil blive udført i 2 dele.
Del 1 - SPF-bestemmelse:
For at bestemme SPF af Actinica® med påføring af to forskellige mængder (0,8 og 2 mg/cm2).
Del 2 - Soleksponering:
At vurdere ydeevnen af de forskellige påføringsregimer af Actinica® på beskyttelse mod UVR-induceret erytem gennem 1 dags soleksponering.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-60 år,
- Motiv med fototype I, II eller III,
- Emne med individuel typologivinkel (ITA) 28-70°,
- Person med sund hud / ikke solbrændt på ryggen,
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøgsperson med tydelige hudkræftformer inden for testområderne, 2. Forsøgsperson med hår på det behandlede område, der kan forstyrre kliniske undersøgelsesvurderinger, 3. Forsøgspersoner, der har udført solbadning mindst fire måneder før tilmelding, 10. Anamnese med solallergi/acne på Mallorca, aktiv fotoinduceret eller fotoforværret sygdom eller unormal reaktion på solen (f.eks. lysfølsomme dermatoser, polymorfe lysudbrud, solar urticaria, systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
11. Forsøgspersonen har modtaget, anvendt eller taget de forbudte behandlinger inden for den angivne tidsramme forud for dag 0-besøget (liste tilgængelig på anmodning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 påføring
Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 påføring over en dags soleksponering
|
|
|
Eksperimentel: Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 påføringer
Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 påføringer over en dags soleksponering
|
|
|
Eksperimentel: Actinica, 2 mg/cm2, 1 påføring
Actinica, 2 mg/cm2, 1 påføring over en dags soleksponering
|
|
|
Eksperimentel: Actinica, 2 mg/cm2, 2 påføringer
Actinica, 2 mg/cm2, 1 påføring over en dags soleksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
erytem score
Tidsramme: Del 2 - Dag 1
|
Del 2 - Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.03.CIP.29114
- ID RCB: 2014-A00491-46 (Anden identifikator: French Health Authority (ANSM))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 påføring
-
Lawson Health Research InstituteUkendtKarsygdomme | Perifer vaskulær sygdom | Infektion på det kirurgiske sted | Bypass komplikation