Эффективность различных схем применения ACTINICA® для защиты от эритемы, вызванной УФ-излучением, после одного дня пребывания на солнце у здоровых людей со светлой кожей.
Цель исследования Оценить эффективность различных схем применения Actinica® в отношении защиты от эритемы, вызванной УФ-лучами, в течение 1 дня пребывания на солнце у здоровых людей со светлой кожей (фототипы I-III).
Учебные центры Всего 20 предметов будут зачислены на 1 объект во Франции.
Методология Это будет моноцентровое, рандомизированное, контролируемое, независимое от исследователя, индивидуальное сравнительное клиническое исследование.
Всего будет 6 посещений по каждому предмету. Каждый субъект будет участвовать в течение максимум 35 дней.
Исследуемая популяция Здоровые субъекты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 60 лет, с фототипом I, II или III, без предварительной обработки/предварительной защиты кожи, соответствующие определенным критериям включения/исключения.
Клиническое исследование будет проводиться в 2 части.
Часть 1 - Определение SPF:
Для определения SPF Actinica® с применением двух различных количеств (0,8 и 2 мг/см2).
Часть 2 - Воздействие солнца:
Оценить эффективность различных схем применения Actinica® в отношении защиты от эритемы, вызванной ультрафиолетовым излучением, в течение 1 дня пребывания на солнце.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 60 лет,
- Субъект с фототипом I, II или III,
- Субъект с индивидуальным типологическим углом (ITA) 28-70°,
- Субъект со здоровой кожей / без загара на спине,
Критерий исключения:
1. Субъекты с явными формами рака кожи в областях тестирования, 2. Субъекты с волосами на обработанных участках, которые могут мешать оценке клинического исследования, 3. Субъекты, которые принимали солнечные ванны по крайней мере за четыре месяца до зачисления, 10. Аллергия на солнце / акне Майорки в анамнезе, активная фотоиндуцированная или фотообостренная болезнь или аномальная реакция на солнце (например, светочувствительные дерматозы, полиморфная световая сыпь, солнечная крапивница, системная красная волчанка или дерматомиозит).
11. Субъект получил, применил или принял запрещенные методы лечения в течение указанного периода времени до визита в день 0 (список доступен по запросу)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актиника, 0,8 мг/см2, 1 применение
Actinica, 0,8 мг/см2, 1 нанесение в течение одного дня пребывания на солнце
|
|
|
Экспериментальный: Актиника, 0,8 мг/см2, 2 аппликации
Actinica, 0,8 мг/см2, 2 применения в течение одного дня пребывания на солнце
|
|
|
Экспериментальный: Актиника, 2 мг/см2, 1 аппликация
Actinica, 2 мг/см2, 1 аппликация в течение одного дня пребывания на солнце
|
|
|
Экспериментальный: Актиника, 2 мг/см2, 2 аппликации
Actinica, 2 мг/см2, 1 аппликация в течение одного дня пребывания на солнце
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка эритемы
Временное ограничение: Часть 2 - День 1
|
Часть 2 - День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.CIP.29114
- ID RCB: 2014-A00491-46 (Другой идентификатор: French Health Authority (ANSM))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .