Prestaties van verschillende toepassingsregimes van ACTINICA® op bescherming tegen UVR-geïnduceerd erytheem na één dag blootstelling aan de zon bij gezonde proefpersonen met een lichte huid.
Onderzoeksdoel Het beoordelen van de prestatie van verschillende toepassingsregimes van Actinica® op bescherming tegen door UV-stralen veroorzaakt erytheem gedurende 1 dag blootstelling aan de zon bij gezonde proefpersonen met een lichte huid (fototype I tot III).
Studiecentra Er zullen in totaal 20 proefpersonen worden ingeschreven op 1 locatie in Frankrijk.
Methodologie Dit zal een monocentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd, onderzoeker-blind, intra-individueel vergelijkend klinisch onderzoek zijn.
Per onderwerp zijn er in totaal 6 bezoeken. Elke proefpersoon zal deelnemen voor een periode van maximaal 35 dagen.
Onderzoekspopulatie Gezonde proefpersonen, man of vrouw, minstens 18-60 jaar oud, met fototype I, II of III, niet-voorbehandelde/voorbeschermde huid, die voldoen aan specifieke opname-/uitsluitingscriteria.
Het klinisch onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd.
Deel 1 - SPF-bepaling:
Om de SPF van Actinica® te bepalen met toepassing van twee verschillende hoeveelheden (0,8 en 2 mg/cm2).
Deel 2 - Blootstelling aan de zon:
Om de prestatie te beoordelen van de verschillende toepassingsregimes van Actinica® op bescherming tegen UVR-geïnduceerd erytheem gedurende 1 dag blootstelling aan de zon.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-60 jaar,
- Onderwerp met fototype I, II of III,
- Onderwerp met individuele typologiehoek (ITA) 28-70°,
- Onderwerp met een gezonde huid / niet gebruinde rug,
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersoon met duidelijke vormen van huidkanker binnen de testgebieden, 2. Proefpersoon met haren op het behandelde gebied die de beoordelingen van klinisch onderzoek kunnen verstoren, 3. Proefpersonen die ten minste vier maanden voor inschrijving in de zon hebben gelegen, 10. Geschiedenis van zonneallergie / Mallorca-acne, actieve foto-geïnduceerde of foto-verergerde ziekte, of abnormale reactie op de zon (bijv. lichtgevoelige dermatosen, polymorfe lichtuitbarsting, zonne-urticaria, systemische lupus erythematosus of dermatomyositis).
11. De proefpersoon heeft de verboden behandelingen ontvangen, toegepast of genomen binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan het bezoek op Dag 0 (lijst beschikbaar op aanvraag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 applicatie
Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 applicatie gedurende één dag blootstelling aan de zon
|
|
|
Experimenteel: Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 toepassingen
Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 toepassingen gedurende één dag blootstelling aan de zon
|
|
|
Experimenteel: Actinica, 2 mg/cm2, 1 applicatie
Actinica, 2 mg/cm2, 1 applicatie gedurende één dag blootstelling aan de zon
|
|
|
Experimenteel: Actinica, 2 mg/cm2, 2 toepassingen
Actinica, 2 mg/cm2, 1 applicatie gedurende één dag blootstelling aan de zon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
erytheemscore
Tijdsspanne: Deel 2 - Dag 1
|
Deel 2 - Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.03.CIP.29114
- ID RCB: 2014-A00491-46 (Andere identificatie: French Health Authority (ANSM))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 applicatie
-
Lawson Health Research InstituteOnbekendVaatziekten | Perifere vaatziekte | Chirurgische site-infectie | Complicatie omzeilen