Skuteczność różnych schematów aplikacji ACTINICA® w ochronie przed rumieniem wywołanym promieniowaniem UV po jednym dniu ekspozycji na słońce u zdrowych osób o jasnej karnacji.
Cel badania Ocena wpływu różnych schematów aplikacji preparatu Actinica® na ochronę przed rumieniem wywołanym promieniowaniem UV w ciągu 1 dnia ekspozycji na słońce u zdrowych osób o jasnej karnacji (fototyp I do III).
Centra nauki W sumie 20 przedmiotów zostanie zapisanych w 1 ośrodku we Francji.
Metodologia Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badaczy, porównawcze badanie kliniczne wewnątrzosobnicze.
W sumie będzie 6 wizyt dla każdego przedmiotu. Każdy podmiot będzie uczestniczył przez okres maksymalnie 35 dni.
Badana populacja Zdrowi ochotnicy, mężczyźni lub kobiety, w wieku co najmniej 18-60 lat, z fototypem I, II lub III, skóra nieleczona/wstępnie chroniona, spełniający określone kryteria włączenia/wyłączenia.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 2 częściach.
Część 1 - Oznaczanie SPF:
Określenie SPF preparatu Actinica® przy zastosowaniu dwóch różnych dawek (0,8 i 2 mg/cm2).
Część 2 - Ekspozycja na słońce:
Ocena skuteczności różnych schematów stosowania preparatu Actinica® w zakresie ochrony przed rumieniem wywołanym promieniowaniem UV w ciągu 1 dnia ekspozycji na słońce.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18-60 lat,
- Osoba z fototypem I, II lub III,
- Temat z indywidualnym kątem typologii (ITA) 28-70°,
- Osoba o zdrowej skórze / nieopalona na plecach,
Kryteria wyłączenia:
1. Osoba z oczywistymi postaciami raka skóry w obszarach testowych, 2. Osoba z włosami na leczonym obszarze, które mogą zakłócać ocenę badań klinicznych, 3. Osoby, które korzystały z kąpieli słonecznych co najmniej cztery miesiące przed włączeniem, 10. Historia alergii na słońce / trądziku z Majorki, aktywnej choroby fotoindukowanej lub fotopogorszenia lub nieprawidłowej reakcji na słońce (np.
11. Pacjent otrzymał, zastosował lub podjął zakazane zabiegi w określonym przedziale czasowym przed wizytą w Dniu 0 (lista dostępna na żądanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 aplikacja
Actinica, 0,8 mg/cm2, 1 aplikacja w ciągu jednego dnia ekspozycji na słońce
|
|
|
Eksperymentalny: Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 aplikacje
Actinica, 0,8 mg/cm2, 2 aplikacje w ciągu jednego dnia ekspozycji na słońce
|
|
|
Eksperymentalny: Actinica, 2 mg/cm2, 1 aplikacja
Actinica, 2 mg/cm2, 1 aplikacja w ciągu jednego dnia przebywania na słońcu
|
|
|
Eksperymentalny: Actinica, 2 mg/cm2, 2 aplikacje
Actinica, 2 mg/cm2, 1 aplikacja w ciągu jednego dnia przebywania na słońcu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena rumienia
Ramy czasowe: Część 2 - Dzień 1
|
Część 2 - Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.03.CIP.29114
- ID RCB: 2014-A00491-46 (Inny identyfikator: French Health Authority (ANSM))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .