健常者の血小板機能、凝固および線溶バイオマーカーに対する定常状態のチプラナビル/リトナビルまたはダルナビル/リトナビルまたはリトナビルの影響

包含基準:

1. この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲（すなわち、研究特有の手順の前に）
2. 年齢 18 歳以上 50 歳以下

3. 出産の可能性のある女性被験者は、以下の場合に適格でした。

   • 彼らは治験薬の投与前に少なくとも12週間バリア避妊法を使用しており、スクリーニング期間中（-35日目から-3日目）に血清妊娠検査結果が陰性であった。また、
   • スクリーニング前に12週間以上禁欲しており、スクリーニング期間中（-35日目から-3日目）に血清妊娠検査結果が陰性であった。また、
   • 文書化された卵管結紮があり、スクリーニング期間中（-35日目から-3日目）に血清妊娠検査結果が陰性であった
4. カプセルを問題なく飲み込むことができる
5. 研究を完了する妥当な確率
6. 病歴、身体検査、および12誘導ECGからの所見は、被験者が健康であり、治験責任医師の意見において治験に適していることを示している
7. 研究中にアルコール摂取または乱用薬物を控えることに同意すること
8. スクリーニング期間から研究終了までグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、またはオレンジマーマレードの摂取を控える同意
9. 乱用薬物の尿中薬物スクリーニングが陰性
10. 非喫煙者
11. スクリーニング期間から研究終了までタバコ製品の使用を控えることへの同意
12. ELISA検査によるHIV-1血清学陰性
13. B型肝炎表面抗原検査（HBsAg）陰性
14. 酵素免疫測定法によるC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）検査が陰性
15. 血小板数 ≥125,000/mm3
16. ヘモグロビン ≥11.0 g/dL
17. プロトロンビン時間 ≤1.0 x 正常上限 (ULN)
18. 活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤1.0 x ULN

除外基準:

1. 以下のような女性被験者:

   • -スクリーニング期間中（-35日目から-3日目）または研究中に血清妊娠検査陽性があった
   • -スクリーニング期間から治験薬の最後の投与後30日までの任意の時点で授乳中、または授乳を計画している
   • -スクリーニング期間から治験薬の最後の投与後30日までのどの時点においても、バリア避妊法を使用する意思がなかった
   • 避妊や補充療法などの何らかの理由でホルモン療法を受けていた
2. 訪問2の前30日以内に治験薬を使用したことがある
3. 訪問 2 の前 30 日以内に研究または利他的な理由で血液または血漿の寄付 (合計 100 mL 以上)
4. -アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、およびCOX-2阻害剤、ジピリダモール、クロピドグレル、チクロピジンまたは他の抗血小板薬を含む、訪問2の前14日以内または研究中に使用したことがある
5. 活動性の消化性潰瘍形成または消化性潰瘍疾患の病歴
6. -アスピリン、NSAID、または試験薬の他の成分（チプラナビル、ダルナビル、リトナビル）に対する過敏症の既知の既往歴または過敏症の疑い
7. 抗レトロウイルス薬（市販薬または臨床研究における実験薬）に対する既知の過敏症
8. 活動性出血性疾患または活動性出血性疾患の病歴
9. 活動性頭蓋内出血 (ICH) または ICH の病歴
10. 活動性冠動脈疾患または冠動脈疾患の病歴
11. アルコール乱用（1日60g以上）
12. アスピリンまたはNSAIDの現在の使用の兆候、または訪問2から訪問18までのそのような使用の兆候
13. 訪問2の前7日以内に市販薬を使用したことがある、または現在処方薬を使用している

14. 成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするエイズ表部門（DAIDS）によって定義される、グレード1以上の異常な検査結果を示した被験者（結果は訪問2の少なくとも3日前に入手可能でなければなりません） 1日目）、以下のスクリーニング検査値を除く：

    • 血清カリウム、血清ナトリウム、血清リン酸塩および尿酸。DAIDS 表ではなく、中央検査室の基準範囲が適格性の決定に使用されます。また、
    • DAIDS 表でアミラーゼまたはクレアチニンの結果がグレード 1 である場合、これらの結果が研究者によって臨床的に重要でないとみなされる場合。また
    • その他のわずかに異常な検査値は、研究者によって臨床的に重要であるとはみなされず、臨床モニターによって承認されていません。
15. -研究者の意見で、研究結果を混乱させる可能性がある、またはアスピリン、チプラナビル、ダルナビル、またはリトナビルの投与にさらなるリスクを引き起こす可能性があると考えられる疾患の病歴
16. スルホンアミド薬に対する過敏症
17. 訪問2の前の14日間にプロトンポンプ阻害剤を使用していた
18. 訪問2前の30日以内に60 mg/日を超えるビタミンE摂取
19. 研究期間中、1日あたり60 mgを超えるビタミンEの補給（マルチビタミン錠剤のビタミンE含有量は許可されています）