정상 상태 Tipranavir/Ritonavir 또는 Darunavir/Ritonavir 또는 Ritonavir가 건강한 피험자의 혈소판 기능, 응고 및 섬유소용해 바이오마커에 미치는 영향
2014년 9월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자의 혈소판 응집에 대한 Tipranavir/ritonavir(TPV/r)의 정상 상태 혈장 농도의 영향을 결정하고 정상 상태 혈장 농도에서 TPV/r가 다른 혈소판 기능 및 응고 및 섬유소용해의 바이오마커에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지(즉, 연구 특정 절차 이전)
- 연령 ≥18세 및 ≤50세
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음과 같은 경우 자격이 있었습니다.
- 그들은 연구 약물 투여 전 최소 12주 동안 장벽 피임법을 사용했고 스크리닝 기간(-35일에서 -3일) 동안 음성 혈청 임신 테스트 결과를 나타냈습니다. 또는,
- 스크리닝 전 12주 이상 금욕하고 스크리닝 기간(-35일에서 -3일) 동안 음성 혈청 임신 검사 결과를 가졌고; 또는,
- 문서화된 난관 결찰이 있었고 스크리닝 기간(-35일에서 -3일) 동안 음성 혈청 임신 테스트 결과가 있었습니다.
- 어려움 없이 캡슐을 삼킬 수 있는 능력
- 연구 완료의 합리적인 확률
- 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG에서 피험자가 건강하고 조사자의 의견에 따라 시험에 적합함을 나타내는 소견
- 연구 기간 동안 알코올 소비 또는 약물 남용을 삼가겠다는 동의
- 스크리닝 기간부터 연구가 종료될 때까지 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 오렌지 마멀레이드 섭취를 삼간다는 동의
- 남용 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝
- 비 흡연자
- 스크리닝 기간부터 연구가 종료될 때까지 담배 제품 사용을 삼간다는 동의
- ELISA 테스트에 의한 음성 HIV-1 혈청학
- 음성 B형 간염 표면 항원 검사(HBsAg)
- Enzyme Immunoassay에 의한 C형 간염 바이러스 항체(항HCV) 검사 음성
- 혈소판 수 ≥125,000/mm3
- 헤모글로빈 ≥11.0g/dL
- 프로트롬빈 시간 ≤1.0 x 정상 상한(ULN)
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.0 x ULN
제외 기준:
다음과 같은 여성 피험자:
- 스크리닝 기간(-35일에서 -3일) 또는 연구 동안 양성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
- 스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 언제든지 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중
- 스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 언제라도 장벽 피임법을 사용하려는 의사가 없음
- 피임 또는 대체 요법과 같은 어떤 이유로든 호르몬 요법을 받고 있었습니다.
- 방문 2 이전 30일 이내에 임의의 연구용 제제를 사용한 적이 있음
- 방문 2 이전 30일 이내에 연구 또는 이타적 이유로 혈액 또는 혈장 기증(총 >100mL)
- 2차 방문 전 14일 이내에 또는 연구 동안 COX-2 억제제, 디피리다몰, 클로피도그렐, 티클로피딘 또는 기타 항혈소판제를 포함하는 아스피린 또는 임의의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 적이 있음
- 활성 소화성 궤양 또는 소화성 궤양 질환의 병력
- 아스피린, NSAID 또는 테스트 약물의 다른 구성 요소(티프라나비르, 다루나비르, 리토나비르)에 대한 알려진 병력 또는 의심되는 과민증
- 항레트로바이러스 약물(임상 연구에서 시판 또는 실험 약물)에 대해 알려진 과민증
- 활동성 출혈 장애 또는 활동성 출혈 장애의 병력
- 활동성 두개내출혈(ICH) 또는 ICH 병력
- 활동성 관상동맥질환 또는 관상동맥질환 병력
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 아스피린 또는 NSAID의 현재 사용에 대한 모든 표시 또는 방문 2에서 방문 18까지 그러한 사용에 대한 표시
- 방문 2 이전 7일 이내에 일반의약품을 사용했거나 처방약을 현재 사용 중
성인 및 소아 유해 사례(DAIDS)의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류에 의해 정의된 등급 1 이상의 비정상 실험실 결과를 가진 피험자(결과는 방문 2- 1일), 다음 스크리닝 실험실 값 제외:
- 혈청 칼륨, 혈청 나트륨, 혈청 인산염 및 요산, DAIDS 표가 아닌 적격성을 결정하기 위해 중앙 실험실 참조 범위가 사용됩니다. 또는,
- DAIDS 표에서 1등급의 아밀라아제 또는 크레아티닌 결과가 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우; 또는
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하지 않고 임상 모니터가 승인한 기타 약간 비정상적인 실험실 값
- 조사관의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 아스피린, 티프라나비르, 다루나비르 또는 리토나비르를 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 술폰아미드계 약물에 대한 과민증
- 방문 2 이전 14일 동안 양성자 펌프 억제제를 사용했습니다.
- 방문 2 이전 30일 이내에 60mg/일을 초과하는 비타민 E 섭취
- 연구 기간 동안 60mg/일을 초과하는 비타민 E 보충(종합 비타민 정제의 비타민 E 함량은 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티프라나비르/리토나비르
500 mg 티프라나비르 / 200 mg 리토나비르 10일 BID
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다른 이름들:
다른 이름들:
2일째 1회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 다루나비르/리토나비르
600mg 다루나비르/100mg 리토나비르 10일 BID
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다른 이름들:
다른 이름들:
2일째 1회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 리토나비어
100mg 리토나비르 10일 BID
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다른 이름들:
2일째 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아라키돈산(AA)에 반응하는 혈소판 응집 곡선하 면적(AUC)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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정상 상태 TPV 혈장 농도에서 AUC와 기준선 AUC의 비율로 계산됩니다.
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AA에 반응하는 혈소판 응집의 변화
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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콜라겐에 반응하는 혈소판 응집의 변화
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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아데노신 2인산(ADP) 반응에서 혈소판 응집의 변화
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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폐쇄시간(CT)의 변화
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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혈소판 기능 분석기(PFA)-100 테스트
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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요중 트롬복산 B2 대사산물의 변화
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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출혈 시간의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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피브리노겐의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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Von Willebrand 항원의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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폰 항-트롬빈 III 항원의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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항트롬빈 III 활성의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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요인 II의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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인자 VII의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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인자 IX의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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요인 X의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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플라스미노겐 활성의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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알파 2-항플라스민의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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D-다이머의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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Plasminogen Activator Inhibitor(PAI-1)의 변화
기간: 기준선, 최대 30일
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기준선, 최대 30일
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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12시간에서의 혈청 농도(Cp12h)
기간: 약물 투여 12시간 후
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약물 투여 12시간 후
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0-12시간(AUC0-12h)의 곡선 아래 영역
기간: 약물 투여 후 최대 12시간
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약물 투여 후 최대 12시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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혈장 내 분석물의 총 제거율(CL/F)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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겉보기 분포량(V/F)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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말단 반감기(t1/2)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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실험실 테스트에서 비정상 소견이 있는 피험자 수
기간: 61일까지
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61일까지
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 96일
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최대 96일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1182.117
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