Vakaan tilan tipranaviirin/ritonaviirin tai darunaviirin/ritonaviirin tai ritonaviirin vaikutukset verihiutaleiden toimintaan, hyytymiseen ja fibrinolyysin biomarkkereihin terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen (eli ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä)
2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤50 vuotta

3. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, olivat kelpoisia, jos:

   • He olivat käyttäneet esteehkäisymenetelmää vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja heillä oli negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana (päivä - 35 - päivä -3); tai,
   • Olivat pidättäytyneet yli 12 viikkoa ennen seulontaa ja heillä oli negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana (päivä -35 - päivä -3); tai,
   • Hänellä oli dokumentoitu munanjohdinsidonta ja negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana (päivä -35 - päivä -3)
4. Kyky niellä kapseleita ilman vaikeuksia
5. Kohtuullinen todennäköisyys saada tutkimus päätökseen
6. Löydökset sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta ja 12-kytkentäisestä EKG:stä, joka osoitti, että koehenkilö oli tutkijan mielestä terve ja soveltuva tutkimukseen
7. Sopimus olla käyttämättä alkoholia tai huumeita tutkimuksen aikana
8. Sopimus pidättäytyä nauttimasta greippiä, greippimehua, Sevillan appelsiineja tai appelsiinimarmeladia seulontajaksosta tutkimuksen loppuun
9. Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
10. Tupakoimaton
11. Sopimus pidättäytyä tupakkatuotteiden käytöstä seulontajaksosta tutkimuksen loppuun
12. Negatiivinen HIV-1-serologia ELISA-testillä
13. Negatiivinen hepatiitti B -pintaantigeenitesti (HBsAg)
14. Negatiivinen C-hepatiittiviruksen vasta-ainetesti (anti-HCV) Enzyme Immunoassaylla
15. Verihiutalemäärä ≥125 000/mm3
16. Hemoglobiini ≥11,0 g/dl
17. Protrombiiniaika ≤1,0 x normaalin yläraja (ULN)
18. Aktivoitu Osittainen tromboplastiiniaika ≤1,0 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka:

   • oli positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana (päivä -35 - päivä -3) tai tutkimuksen aikana
   • imetti tai suunnitteli imettämistä milloin tahansa seulontajaksosta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
   • eivät olleet halukkaita käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn missään vaiheessa seulontajaksosta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
   • olette käyttäneet hormonihoitoa mistä tahansa syystä, kuten ehkäisyä tai korvaushoitoa
2. Oli käyttänyt mitä tahansa tutkimusainetta 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2
3. Veren tai plasman luovutukset (yli 100 ml yhteensä) tutkimukseen tai altruistisista syistä 30 päivän sisällä ennen vierailua 2
4. oli käyttänyt aspiriinia tai mitä tahansa ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), mukaan lukien COX-2-estäjät, dipyridamoli, klopidogreeli, tiklopidiini tai muut verihiutaleiden vastaiset lääkkeet 14 päivän aikana ennen käyntiä 2 tai tutkimuksen aikana
5. Aktiivinen peptinen haavauma tai aiempi peptinen haavatauti
6. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys aspiriinille, mille tahansa NSAID:lle tai jollekin muulle testilääkkeiden aineosalle (tipranaviiri, darunaviiri, ritonaviiri)
7. Tunnettu yliherkkyys antiretroviraalisille lääkkeille (kliinisissä tutkimuksissa markkinoitu tai kokeellinen lääke)
8. Aktiivinen verenvuotohäiriö tai aktiivinen verenvuotohäiriö historiassa
9. Aktiivinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH) tai aiempi ICH
10. Aktiivinen sepelvaltimotauti tai aiempi sepelvaltimotauti
11. Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
12. Kaikki indikaatiot aspiriinin tai minkä tahansa tulehduskipulääkkeen nykyisestä käytöstä tai viittaukset sellaiseen käyttöön käynniltä 2 käyntiin 18
13. ollut käyttänyt reseptivapaata lääkettä 7 päivän sisällä ennen käyntiä 2 tai käyttänyt reseptilääkkeitä tällä hetkellä

14. Koehenkilöt, joilla oli asteen 1 tai korkeampi poikkeava laboratoriotulos aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioinnin AIDS-taulukon (DAIDS) määrittelemällä tavalla (tuloksen on oltava saatavilla vähintään 3 päivää ennen käyntiä 2- Päivä 1), paitsi seuraavat seulontalaboratorioarvot:

    • seerumin kalium, seerumin natrium, seerumin fosfaatti ja virtsahappo, joissa kelpoisuuden määrittämiseen käytetään keskuslaboratorion viitealueita DAIDS-taulukon sijaan; tai,
    • asteen 1 amylaasi- tai kreatiniinitulokset DAIDS-taulukossa, jos tutkija ei pidä näitä tuloksia kliinisesti merkittävinä; tai
    • muut marginaalisesti poikkeavat laboratorioarvot, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä ja joita kliininen monitori on hyväksynyt
15. Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä aspiriinin, tipranaviirin, darunaviirin tai ritonaviirin antamisessa
16. Yliherkkyys sulfonamidilääkkeille
17. Oli käyttänyt protonipumpun estäjiä 14 päivän aikana ennen vierailua 2
18. E-vitamiinin saanti yli 60 mg/vrk 30 päivän aikana ennen käyntiä 2
19. E-vitamiinilisä yli 60 mg/vrk tutkimuksen aikana (monivitamiinitablettien E-vitamiinipitoisuus on sallittu)