稳态 Tipranavir/Ritonavir 或 Darunavir/Ritonavir 或 Ritonavir 对健康受试者血小板功能、凝血和纤维蛋白溶解生物标志物的影响
2014年9月25日 更新者:Boehringer Ingelheim
研究确定 Tipranavir/ritonavir (TPV/r) 的稳态血浆浓度对健康受试者血小板聚集的影响,并研究 TPV/r 在稳态血浆浓度下对其他血小板功能以及凝血和纤维蛋白溶解的生物标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 能够并愿意提供书面知情同意书以参与本研究(即,在任何特定于研究的程序之前)
- 年龄≥18岁且≤50岁
具有生育潜力的女性受试者符合条件,如果:
- 他们在服用研究药物之前使用了至少 12 周的屏障避孕方法,并且在筛选期间(第 -35 天至第 -3 天)的血清妊娠试验结果为阴性;或者,
- 筛选前禁欲超过 12 周,并且在筛选期间(第 -35 天至第 -3 天)血清妊娠试验结果为阴性;或者,
- 在筛选期间(第 -35 天至第 -3 天)进行过输卵管结扎并具有阴性血清妊娠试验结果
- 能够毫无困难地吞咽胶囊
- 完成研究的合理可能性
- 研究者认为,病史、体格检查和 12 导联心电图表明受试者健康且适合试验的结果
- 同意在研究期间戒酒或滥用药物
- 同意从筛选期到研究结束期间不摄入葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子或橘子果酱
- 用于滥用药物的阴性尿液药物筛查
- 非吸烟者
- 同意从筛选期到研究结束期间不使用烟草制品
- ELISA 检测 HIV-1 血清学阴性
- 乙型肝炎表面抗原检测 (HBsAg) 阴性
- 阴性丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶免疫测定法检测
- 血小板计数≥125,000/mm3
- 血红蛋白≥11.0 g/dL
- 凝血酶原时间≤1.0 x 正常值上限 (ULN)
- 活化部分凝血活酶时间≤1.0 x ULN
排除标准:
女性受试者:
- 在筛选期间(第 -35 天至第 -3 天)或研究期间进行了阳性血清妊娠试验
- 从筛选期到最后一剂研究药物后 30 天的任何时间正在母乳喂养或计划进行母乳喂养
- 从筛选期到最后一剂研究药物后 30 天的任何时间都不愿意使用屏障避孕方法
- 出于任何原因正在接受任何激素治疗,例如节育或替代疗法
- 在访问 2 之前的 30 天内使用过任何研究药物
- 访问 2 前 30 天内出于研究或利他原因献血或血浆(总量 >100 毫升)
- 在第 2 次就诊前 14 天内或研究期间使用过阿司匹林或任何非甾体抗炎药 (NSAID),包括 COX-2 抑制剂、潘生丁、氯吡格雷、噻氯匹定或其他抗血小板药物
- 活动性消化性溃疡或消化性溃疡病史
- 已知对阿司匹林、任何 NSAID 或测试药物的任何其他成分(Tipranavir、Darunavir、Ritonavir)过敏史或疑似过敏
- 已知对抗逆转录病毒药物(临床研究中的上市或实验药物)过敏
- 活动性出血性疾病或活动性出血性疾病史
- 活动性颅内出血 (ICH) 或 ICH 病史
- 活动性冠状动脉疾病或冠状动脉疾病史
- 酗酒(超过 60 克/天)
- 当前使用阿司匹林或任何非甾体抗炎药的任何适应症或从第 2 次就诊到第 18 次就诊的任何适应症
- 在第 2 次就诊前 7 天内使用过任何非处方药,或目前正在使用任何处方药
根据成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病表 (DAIDS) 的定义,具有 1 级或更高级别异常实验室结果的受试者,(结果必须至少在访视 2- 前 3 天可用)第 1 天),除了以下筛选实验室值:
- 血清钾、血清钠、血清磷酸盐和尿酸,其中中心实验室参考范围将用于确定资格而不是 DAIDS 表;或者,
- DAIDS 表中的 1 级淀粉酶或肌酐结果,如果研究者认为这些结果在临床上不显着;或者
- 研究者认为不具有临床意义并经临床监测员批准的其他轻微异常实验室值
- 研究者认为可能混淆研究结果或对服用阿司匹林、替拉那韦、地瑞那韦或利托那韦造成额外风险的任何疾病史
- 对磺胺类药物过敏
- 在访问 2 之前的 14 天内使用过质子泵抑制剂
- 访问 2 前 30 天内维生素 E 摄入量超过 60 毫克/天
- 研究期间维生素 E 补充量超过 60 毫克/天(复合维生素片的维生素 E 含量是允许的)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替拉那韦/利托那韦
500 毫克替拉那韦 / 200 毫克利托那韦 10 天 BID
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其他名称:
其他名称:
第 2 天单次给药
其他名称:
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有源比较器:达芦那韦/利托那韦
600 毫克地瑞那韦 /100 毫克利托那韦 10 天 BID
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其他名称:
其他名称:
第 2 天单次给药
其他名称:
|
|
有源比较器:利托那韦
100 毫克利托那韦 10 天 BID
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其他名称:
第 2 天单次给药
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应花生四烯酸 (AA) 的血小板聚集曲线下面积 (AUC) 相对于基线的百分比变化
大体时间:给药前,给药后最多 48 小时
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计算为稳态 TPV 血浆浓度下的 AUC 与基线 AUC 的比率
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给药前,给药后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AA 引起的血小板聚集变化
大体时间:给药前,给药后最多 48 小时
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给药前,给药后最多 48 小时
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胶原蛋白对血小板聚集的影响
大体时间:给药前,给药后最多 48 小时
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给药前,给药后最多 48 小时
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二磷酸腺苷 (ADP) 反应中血小板聚集的变化
大体时间:给药前,给药后最多 48 小时
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给药前,给药后最多 48 小时
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关闭时间(CT)的变化
大体时间:给药前,给药后最多 48 小时
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血小板功能分析仪(PFA)-100测试
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给药前,给药后最多 48 小时
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尿血栓素 B2 代谢物的变化
大体时间:给药前,给药后最多 48 小时
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给药前,给药后最多 48 小时
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出血时间的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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凝血酶原时间 (PT) 的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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纤维蛋白原的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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Von Willebrand 抗原的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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Von 抗凝血酶 III 抗原的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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抗凝血酶 III 活性的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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因子 II 的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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因子 VII 的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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因子 IX 的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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因子 X 的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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纤溶酶原活性的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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Α2-抗纤溶酶的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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D-二聚体的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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纤溶酶原激活剂抑制剂 (PAI-1) 的变化
大体时间:基线,截至第 30 天
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基线,截至第 30 天
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间:给药前,给药后最多 48 小时
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给药前,给药后最多 48 小时
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12 小时时的血清浓度 (Cp12h)
大体时间:给药后12小时
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给药后12小时
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0-12 小时曲线下面积 (AUC0-12h)
大体时间:给药后最多 12 小时
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给药后最多 12 小时
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从给药到血浆中分析物的最大测量浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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血浆中分析物的总清除率 (CL/F)
大体时间:给药前,给药后最多 48 小时
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给药前,给药后最多 48 小时
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表观分布容积 (V/F)
大体时间:给药前,给药后最多 48 小时
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给药前,给药后最多 48 小时
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间:给药前,给药后最多 48 小时
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给药前,给药后最多 48 小时
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化验结果异常的受试者人数
大体时间:直到第 61 天
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直到第 61 天
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发生治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间:长达 96 天
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长达 96 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月25日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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