アルコール依存症のオキシトシン治療 (OTETOH-3)

この研究研究の目的は、長期間大量のアルコールを摂取しており、自力で飲酒をやめることができない人々において、オキシトシン治療が飲酒とアルコールへの渇望を減少させるかどうかを調べることです。 オキシトシンは自然に生成され、脳の一部で放出され、細胞から細胞への化学信号のように作用します。 オキシトシンは、妊婦の陣痛を促進する目的で食品医薬品局によって承認されていますが、飲酒量を減らす治療法としては承認されていません。

毎日、または週に何日も、数週間または数か月間、大量のアルコールを飲む人は、脳内で化学変化を起こします。 飲酒が健康に良くないとわかっていても、飲酒をやめたり減らしたりすると不快な症状が現れるため、頻繁かつ大量の飲酒を続けます。 これらの症状には、不安の増大、睡眠困難、ストレス耐性の困難、震え、吐き気、発汗感および/または頭痛、飲酒への渇望などの軽度から中程度の禁断症状が含まれる場合があります。 研究では、アルコール依存症の動物にオキシトシンを与えると、アルコール離脱状態になったときの症状が軽減されることがわかりました。 UNCで行われた予備研究では、アルコールを断つための医療解毒のために入院した大量飲酒者において、1日2回のオキシトシンの鼻腔内投与により禁断症状が軽減されたことが判明した。

この研究では、12週間毎日オキシトシンを鼻腔内投与することで、被験者の飲酒量が減少するだけでなく、アルコールへの渇望や不安も減少するかどうかをテストします。

この研究の参加資格を得るためには、被験者となる予定者は長期間にわたって大量のアルコールを摂取していなければならず、飲酒を止めるか減らすための支援を必要としています。 この研究では、被験者は鼻腔内スプレーでオキシトシンまたはプラセボを自己投与します。 プラセボスプレーには、オキシトシンを除くオキシトシンスプレーのすべての成分が含まれています。 オキシトシン治療またはプラセボ治療への被験者の割り当てはランダムです（コインを投げるように）。

この研究に参加するには、被験者は同意書に署名する必要があります。 彼らの研究への参加は最大14～15週間続きます。 候補者は、広告 (ラジオ、ソーシャル メディア、一斉メールなど) を通じてコミュニティから募集されます。 広告に応じた方には電話による一次審査が行われます。 電話画面に基づいて研究基準を満たしていると思われる被験者候補は、インフォームドコンセントを与え、スクリーニングクリニック訪問中により詳細な評価を受けます。 研究基準を満たすことが判明した場合、患者はその後すぐに別の来院（ランダム化来院）に参加し、その間にオキシトシンまたはプラセボ治療に無作為に割り付けられ、研究担当者の監督下で最初の試験用量を摂取することになる。 その後、被験者はランダム化された鼻腔内試験薬が入ったボトルを持ち帰り、12週間の試験治療期間の残りの間、自宅で鼻腔内試験用量を自己投与します。 新しい鼻腔内スプレー ボトルは 2 週間ごとに古いボトルと交換されます。 被験者は、ランダム化された来院後、12 週間にわたってさらに 8 回の来院に参加します。 各クリニックの訪問時間は 1 ～ 2 時間です。

スクリーニングクリニック訪問中の手順には以下が含まれます: 1) 飲酒検知検査 (被験者がインフォームドコンセントを得るには測定値がゼロである必要があります)。 ２）バイタルサイン測定およびＣＩＷＡ（臨床研究所アルコール離脱評価）スケールスコア（インフォームドコンセントを与え、スクリーニング評価を受ける際、被験者は重大な離脱状態にあってはいけない）。 3) 依存性物質と妊娠を検査するための尿の採取。 4) 過去 90 日間に標準的な飲み物の摂取量を確認するためのタイムライン フォローバック (TLFB) インタビューの完了。 5) DSM-IV 用構造化臨床面接 (SCID) を使用した面接。 被験者がアルコール依存症の DSM-IV TR 基準を満たしていることを確認するためのアルコール使用モジュール。 6) 物質使用障害、精神病性障害、双極性障害、および摂食障害に関する MINI 国際精神神経面接 (MINI) 診断セクションの完了。 7）被験者はペンアルコール渇望スケール（PACS）を完了している。 8) スピルバーガー州特性不安目録 (SSTAI) を被験者が完了していること。 9) 研究医師による身体検査。 10）臨床検査のための採血。

無作為化クリニック訪問中に、研究にスクリーニングした被験者は（コインを投げるように）オキシトシンまたはプラセボの鼻腔内スプレーを受けるようにランダムに割り当てられます。 研究スタッフのメンバーは、スプレーボトルから鼻腔内スプレー用量を自己投与する方法を被験者に指導します。 次に、被験者は、このスクリーニング訪問の直後に予定されているクリニック訪問中に最初の鼻腔内検査用量を摂取します。 被験者はこの訪問の後、鼻腔内スプレーボトルを持ち帰り、2日間毎日3回（ほぼ朝食、昼食、夕食の時間）鼻腔内検査用量を自己投与し続け、その後は毎日2回鼻腔内検査用量を服用します（およそ朝食と夕食の時間帯）。 各用量は鼻に 10 回スプレーします (各鼻孔に 5 回ずつ交互にスプレーします)。

その後の外来診療時の手順には次のものが含まれます。 1) 飲酒検知器の測定。 2) バイタルサインとCIWAスコア。 3) TLFB インタビュー。 4) PACS 自己評価。 5) SSAI (SSAI) 自己評価の状態部分。 6) 4、8、12週目に来院し、臨床検査、妊娠検査、中毒性薬物スクリーニングのための血液と尿の採取。

無作為化来院時およびその後の各来院時、被験者の飲酒検知器の測定値は 0.04 未満でなければなりません。 実行される研究手順の g/dL。 飲酒検知器の測定値が高い場合は、訪問のスケジュールが変更されます。 また、これらのクリニック訪問のたびに、患者が退院する前に治験医師との医療管理セッション（アルコール依存症に対する特別なトークセラピー）が実施されます。