알코올 의존의 옥시토신 치료 (OTETOH-3)

이 연구의 목적은 옥시토신 치료가 장기간에 걸쳐 술을 많이 마셨고 스스로 술을 끊을 수 없는 사람들의 음주와 알코올 갈망을 감소시키는지 알아보는 것입니다. 옥시토신은 자연적으로 만들어지며 한 세포에서 다른 세포로 화학 신호처럼 작용하는 뇌의 일부에서 방출됩니다. 옥시토신은 임산부의 진통 촉진에 대해 FDA의 승인을 받았지만 음주를 줄이는 치료제로는 승인되지 않았습니다.

매일 또는 일주일에 여러 날, 몇 주 또는 몇 달 동안 많은 양의 술을 마시는 사람들은 뇌에서 화학적 변화를 겪습니다. 음주가 건강에 좋지 않다는 것을 알면서도 끊거나 줄이면 불쾌한 증상이 나타나기 때문에 계속해서 잦고 과음하게 된다. 이러한 증상에는 불안 증가, 수면 장애, 스트레스 견디기 어려움, 떨림, 메스꺼움, 식은땀 및/또는 두통, 음주 욕구와 같은 경증에서 중등도의 금단 증상이 포함될 수 있습니다. 연구에 따르면 알코올에 중독된 동물에게 옥시토신을 투여하면 알코올 금단 상태에 빠졌을 때 증상이 감소하는 것으로 나타났습니다. UNC에서 실시한 파일럿 연구에서는 옥시토신을 매일 두 번 비강에 투여하면 알코올 중독을 해소하기 위해 병원에 입원한 과음자들의 금단 증상이 감소한 것으로 나타났습니다.

이 연구는 12주 동안 매일 비강 내 옥시토신 치료가 피험자의 음주량과 알코올에 대한 갈망 및 불안을 감소시키는지 여부를 테스트할 것입니다.

예비 피험자는 이 연구에 대한 자격을 갖추기 위해 지속적인 기간 동안 많은 양의 알코올을 마셨어야 하며 음주를 중단하거나 줄이는 데 도움이 필요합니다. 피험자는 이 연구에서 비강 스프레이로 옥시토신 또는 위약을 자가 투여할 것입니다. 위약 스프레이에는 옥시토신을 제외한 옥시토신 스프레이의 모든 성분이 포함되어 있습니다. 옥시토신 또는 위약 치료에 대한 피험자의 할당은 무작위입니다(동전 던지기처럼).

피험자는 이 연구에 참여하기 위해 동의서에 서명해야 합니다. 그들의 연구 참여는 최대 14-15주 동안 지속됩니다. 유망한 주제는 광고(라디오, 소셜 미디어, 대량 이메일 등)를 통해 커뮤니티에서 모집됩니다. 광고에 응해주신 분들은 전화로 1차 심사를 받게 됩니다. 전화 화면을 기반으로 연구 기준을 충족하는 것으로 보이는 예비 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 스크리닝 클리닉 방문 중에 보다 자세한 평가를 받게 됩니다. 그들이 연구 기준을 충족하는 것으로 밝혀지면, 그들은 곧 또 다른 클리닉 방문(무작위 클리닉 방문)에 참석할 것이며, 그 동안 그들은 옥시토신 또는 위약 치료에 무작위 배정되고 연구 담당자 감독하에 첫 번째 시험 용량을 복용하게 될 것입니다. 그런 다음 그들은 무작위로 배정된 비강 내 연구 약물이 들어 있는 병을 집으로 가져가서 12주 테스트 치료 기간의 나머지 기간 동안 집에서 비강 내 테스트 복용량을 자가 투여합니다. 새 비강 스프레이 병은 2주마다 오래된 것으로 교체됩니다. 대상체는 무작위화 클리닉 방문 후 12주 동안 8회의 추가 클리닉 방문에 참석할 것입니다. 각 클리닉 방문은 1-2시간 동안 지속됩니다.

스크리닝 클리닉 방문 중 절차에는 다음이 포함됩니다. 2) 활력징후 측정 및 CIWA(Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) 척도 점수(피험자가 정보에 입각한 동의를 하고 선별 평가를 받을 때 유의미한 금단 상태가 아니어야 함); 3) 중독성 물질 및 임신 검사를 위한 소변 수집; 4) 이전 90일 동안 얼마나 많은 표준 음료를 마셨는지 확인하기 위한 TLFB(Time Line Follow Back) 인터뷰 완료; 5) DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용한 인터뷰. 피험자가 알코올 의존에 대한 DSM-IV TR 기준을 충족하는지 확인하기 위한 알코올 사용 모듈; 6) 물질 사용 장애, 정신병 장애, 양극성 장애 및 섭식 장애에 대한 MINI(MINI) 진단 섹션 완료; 7) PACS(Penn Alcohol Craving Scale) 피험자 완료; 8) Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(SSTAI)의 피험자 완성; 9) 연구 의사에 의한 신체 검사; 10) 실험실 테스트를 위한 혈액 수집.

무작위 임상 방문 동안 연구에 선별된 피험자는 옥시토신 또는 플라시보 비강내 스프레이를 받도록 (동전 뒤집기처럼) 무작위로 배정됩니다. 연구원 직원은 스프레이 병에서 비강 스프레이 용량을 자가 투여하는 방법에 대해 피험자에게 지시할 것입니다. 그런 다음 피험자는 이 스크리닝 방문 직후에 예정된 클리닉 방문 중에 첫 번째 비강내 테스트 용량을 복용합니다. 피험자는 이 방문 후 비강내 스프레이 병을 집으로 가져가서 2일 동안 매일 세 번(대략 아침, 점심, 저녁 시간) 비강내 테스트 용량을 자가 투여하고 그 후 매일 두 번 비강내 테스트 용량을 복용합니다. 대략 아침과 저녁 시간에). 각 용량은 코에 10회 분사됩니다(콧구멍 사이를 번갈아 가며 콧구멍당 5회).

후속 외래 진료소 방문 절차에는 다음이 포함됩니다. 1) 음주 측정기 판독; 2) 활력 징후 및 CIWA 점수; 3) TLFB 인터뷰; 4) PACS 자체 평가 5) SSAI(SSAI) 자체 등급의 상태 부분; 6) 4주차, 8주차 및 12주차 진료소 방문 시 실험실 검사, 임신 검사 및 중독성 약물 검사를 위한 혈액 및 소변 수집.

무작위 클리닉 방문 및 각 후속 클리닉 방문 동안 피험자의 음주 측정기 수치는 .04 미만이어야 합니다. 수행할 연구 절차에 대한 g/dL. 음주 측정기 수치가 더 높으면 방문 일정이 변경됩니다. 또한, 각 클리닉 방문 중에 환자가 퇴원하기 전에 연구 의사와 의료 관리 세션(알코올 의존에 대한 특별 대화 요법)이 실시됩니다.