Oksytocyna Leczenie uzależnienia od alkoholu (OTETOH-3)

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy leczenie oksytocyną zmniejsza picie i głód alkoholowy u osób, które intensywnie spożywały alkohol przez długi czas i nie są w stanie samodzielnie przestać pić. Oksytocyna jest wytwarzana naturalnie i jest uwalniana w częściach mózgu, gdzie działa jak sygnał chemiczny z jednej komórki do drugiej. Oksytocyna została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków do stymulowania porodu u kobiet w ciąży, ale nie jest zatwierdzona jako lek zmniejszający spożycie alkoholu.

Ludzie, którzy piją duże ilości alkoholu codziennie lub przez wiele dni w tygodniu przez tygodnie lub miesiące, przechodzą zmiany chemiczne w mózgu. Nadal piją często i intensywnie, ponieważ nawet jeśli wiedzą, że picie nie jest dobre dla ich zdrowia, doświadczają nieprzyjemnych objawów, jeśli przestaną lub zmniejszą picie. Objawy te mogą obejmować zwiększony niepokój, trudności w zasypianiu, trudności w tolerowaniu stresu, łagodne do umiarkowanych objawy odstawienia, takie jak drżenie, nudności, uczucie pocenia się i/lub bóle głowy oraz pragnienie picia. Badania wykazały, że podawanie oksytocyny zwierzętom uzależnionym od alkoholu zmniejszało objawy, gdy zostały one poddane odstawieniu alkoholu. Badanie pilotażowe przeprowadzone w UNC wykazało, że donosowe dawki oksytocyny podawane dwa razy dziennie zmniejszały objawy odstawienne u osób intensywnie pijących, które zostały przyjęte do szpitala na medyczną detoksykację w celu usunięcia alkoholu.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy codzienne donosowe leczenie oksytocyną przez 12 tygodni zmniejszy ilość wypijanych napojów, a także zmniejszy głód alkoholu i lęk.

Potencjalni badani musieli pić duże ilości alkoholu przez dłuższy czas, aby zakwalifikować się do tego badania i potrzebować pomocy w zaprzestaniu lub ograniczeniu picia. W tym badaniu uczestnicy będą samodzielnie podawać oksytocynę lub placebo w aerozolu do nosa. Spray placebo zawiera wszystkie składniki sprayu oksytocyny Z WYJĄTKIEM oksytocyny. Przypisanie badanych do leczenia oksytocyną lub placebo będzie losowe (jak rzut monetą).

Pacjenci muszą podpisać formularz zgody na udział w tym badaniu. Ich udział w badaniu potrwa do 14-15 tygodni. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności poprzez reklamy (radio, media społecznościowe, masowe e-maile itp.). Osoby, które odpowiedzą na ogłoszenia, zostaną poddane wstępnej weryfikacji przez telefon. Potencjalni pacjenci, którzy na podstawie ekranu telefonu wydają się spełniać kryteria badania, wyrażą świadomą zgodę i zostaną poddani bardziej szczegółowej ocenie podczas wizyty w klinice przesiewowej. Jeśli okaże się, że spełniają kryteria badania, wkrótce potem wezmą udział w kolejnej wizycie w klinice (wizyta w klinice z randomizacją), podczas której zostaną losowo przydzieleni do leczenia oksytocyną lub placebo i przyjmą pierwszą dawkę testową pod nadzorem personelu badawczego. Następnie zabiorą do domu butelkę zawierającą badany lek donosowy, do którego zostali losowo przydzieleni, i samodzielnie podają donosowe dawki testowe w domu przez pozostałą część 12-tygodniowego okresu leczenia testowego. Nowe butelki z aerozolem donosowym będą wymieniane na stare co 2 tygodnie. Pacjenci wezmą udział w 8 dodatkowych wizytach w klinice w okresie 12 tygodni po wizycie w klinice z randomizacją. Każda wizyta w klinice będzie trwała 1-2 godziny.

Procedury podczas wizyt przesiewowych w poradni będą obejmowały: 1) badanie alkomatem (odczyt zero jest niezbędny do wyrażenia świadomej zgody przez badanego); 2) pomiary parametrów życiowych i wynik w skali CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) (pacjenci nie mogą być w stanie znacznego odstawienia, kiedy wyrażają świadomą zgodę i przechodzą oceny przesiewowe); 3) pobranie moczu w celu zbadania substancji uzależniających i ciąży; 4) wypełnienie wywiadu Time Line Follow Back (TLFB) w celu ustalenia, ile standardowych drinków zostało spożytych w ciągu ostatnich 90 dni; 5) wywiad z wykorzystaniem Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-IV (SCID). Moduł używania alkoholu w celu potwierdzenia, że ​​badani spełniają kryteria DSM-IV TR dotyczące uzależnienia od alkoholu; 6) ukończenie sekcji diagnostycznych MINI International Neuropsychiatic Interview (MINI) dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej i zaburzeń odżywiania; 7) wypełnienie przedmiotowej Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS); 8) wypełnienie przedmiotowe Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (SSTAI); 9) badanie przedmiotowe przez lekarza prowadzącego badanie; 10) pobieranie krwi do badań laboratoryjnych.

Podczas wizyty w klinice randomizacji osoby, które zostaną przebadane w badaniu, zostaną losowo przydzielone (jak rzut monetą) do otrzymywania oksytocyny lub placebo w aerozolu do nosa. Członkowie personelu badawczego poinstruują badanych, jak samodzielnie podawać donosowe dawki aerozolu z butelki ze spryskiwaczem. Następnie uczestnicy przyjmą pierwszą donosową dawkę testową podczas wizyty w klinice zaplanowanej krótko po tej wizycie przesiewowej. Po tej wizycie badani zabiorą ze sobą do domu butelkę z aerozolem donosowym i będą kontynuować samodzielne podawanie donosowych dawek testowych trzy razy dziennie (w przybliżeniu w porze śniadania, obiadu i kolacji) przez dwa dni, a następnie będą przyjmować donosowe dawki testowe dwa razy dziennie ( mniej więcej w porze śniadania i kolacji). Każda dawka będzie wynosić 10 dawek aerozolu do nosa (5 dawek na nozdrze naprzemiennie między nozdrzami).

Podczas kolejnych wizyt ambulatoryjnych procedury będą obejmowały: 1) odczyt alkomatem; 2) parametry życiowe i wynik CIWA; 3) wywiad TLFB; 4) samoocena PACS; 5) Podaj część samooceny SSTAI (SSAI); 6) w 4, 8 i 12 tygodniu wizyty w przychodni, pobranie krwi i moczu do badań laboratoryjnych, testów ciążowych i badań przesiewowych leków uzależniających.

Podczas wizyty w klinice randomizacji i każdej kolejnej wizyty w klinice odczyt alkomatu badanych musi być mniejszy niż 0,04 g/dL dla procedur badawczych do wykonania. Jeśli odczyty alkomatem będą wyższe, wizyta zostanie przełożona. Ponadto podczas każdej z tych wizyt w klinice przed wypisaniem pacjentów zostanie przeprowadzona sesja zarządzania medycznego (specjalna rozmowa na temat uzależnienia od alkoholu) z lekarzem prowadzącym badanie.