Tratamento de dependência de álcool com ocitocina (OTETOH-3)
Tratamento da dependência de álcool com ocitocina: um estudo randomizado e controlado por placebo
Objetivo: Testar se o tratamento com ocitocina diminui o consumo de álcool em pessoas que consomem álcool pesadamente por longos períodos e são fisicamente e psicologicamente dependentes do álcool.
Participantes: 50 adultos com dependência de álcool
Procedimentos (métodos): Ocitocina ou placebo serão administrados três vezes ao dia durante os primeiros 2 dias, seguidos de doses intranasais duas vezes ao dia pelo restante das 12 semanas. Antes, durante e no final do estudo, cada sujeito passará por avaliações, incluindo leituras do bafômetro, classificação dos sintomas de abstinência, entrevistas sobre a quantidade de álcool consumido desde a última visita clínica, autoavaliação do sujeito quanto à ansiedade, desejo de álcool e, em algumas visitas, medidas laboratoriais (sangue e urina) para monitorar segurança e uso de álcool/drogas. Após a fase ativa do estudo, os indivíduos serão acompanhados em 4 semanas e 12 semanas para avaliar a segurança e eficácia pós-medicação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se o tratamento com ocitocina diminui o consumo de álcool e o desejo por álcool em pessoas que consomem álcool pesadamente por longos períodos e são incapazes de parar de beber por conta própria. A ocitocina é produzida naturalmente e liberada em partes do cérebro onde atua como um sinal químico de uma célula para outra. A ocitocina é aprovada pela Food and Drug Administration para estimular o trabalho de parto em mulheres grávidas, mas não é aprovada como tratamento para diminuir o consumo de álcool.
As pessoas que bebem grandes quantidades de álcool todos os dias ou muitos dias por semana durante semanas ou meses sofrem alterações químicas em seus cérebros. Eles continuam a beber com frequência e pesadamente porque, mesmo sabendo que beber não é bom para sua saúde, eles experimentam sintomas desagradáveis se pararem ou diminuírem o consumo. Esses sintomas podem incluir aumento da ansiedade, dificuldade para dormir, dificuldade para tolerar o estresse, sintomas de abstinência leves a moderados, como tremores, náuseas, sensação de suor e/ou dores de cabeça e vontade de beber. Estudos descobriram que dar oxitocina a animais viciados em álcool reduziu os sintomas quando eles foram colocados em abstinência de álcool. Um estudo piloto realizado na UNC descobriu que doses intranasais duas vezes ao dia de oxitocina diminuíram os sintomas de abstinência em bebedores pesados que foram internados em um hospital para desintoxicação médica para deixar o álcool.
Este estudo testará se o tratamento diário com ocitocina intranasal por 12 semanas diminuirá o quanto os indivíduos bebem, bem como o desejo por álcool e a ansiedade.
Os indivíduos em potencial devem ter bebido grandes quantidades de álcool por um período prolongado para se qualificarem para este estudo e desejam ajuda para parar ou reduzir o consumo de álcool. Os indivíduos irão auto-administrar oxitocina ou placebo neste estudo em um spray intranasal. O spray placebo contém todos os ingredientes do spray de oxitocina, EXCETO a ocitocina. A atribuição dos indivíduos ao tratamento com oxitocina ou placebo será aleatória (como jogar uma moeda).
Os indivíduos devem assinar um formulário de consentimento para participar deste estudo. Sua participação no estudo durará até 14-15 semanas. Sujeitos em potencial serão recrutados na comunidade por meio de anúncios (rádio, mídia social, e-mails em massa, etc.). Aqueles que responderem aos anúncios passarão por triagem inicial por telefone. Sujeitos em potencial que parecem atender aos critérios do estudo com base na tela do telefone darão consentimento informado e passarão por uma avaliação mais detalhada durante uma visita clínica de triagem. Se eles atenderem aos critérios do estudo, logo em seguida comparecerão a outra consulta clínica (consulta clínica de randomização), durante a qual serão randomizados para tratamento com ocitocina ou placebo e tomarão sua primeira dose de teste sob a supervisão da equipe do estudo. Eles então levarão para casa o frasco contendo a medicação de estudo intranasal para a qual foram randomizados e auto-administrarão as doses de teste intranasal em casa pelo restante do período de tratamento de teste de 12 semanas. Novos frascos de spray intranasal serão trocados por antigos a cada 2 semanas. Os indivíduos comparecerão a 8 visitas clínicas adicionais durante um período de 12 semanas após a visita clínica de randomização. Cada visita clínica durará 1-2 horas.
Os procedimentos durante as visitas clínicas de triagem incluirão: 1) um teste de bafômetro (uma leitura de zero é necessária para que os indivíduos dêem consentimento informado); 2) medidas de sinais vitais e pontuação da escala CIWA (Instituto Clínico de Abstinência para Álcool) (os indivíduos não devem estar em abstinência significativa quando dão consentimento informado e passam por avaliações de triagem); 3) coleta de urina para testar substâncias viciantes e gravidez; 4) conclusão da entrevista Time Line Follow Back (TLFB) para determinar quantas bebidas padrão foram consumidas durante os 90 dias anteriores; 5) entrevista utilizando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID). Módulo de uso de álcool para confirmar que os indivíduos atendem aos critérios do DSM-IV TR para dependência de álcool; 6) conclusão das seções de diagnóstico do MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) sobre transtornos por uso de substâncias, transtornos psicóticos, transtorno bipolar e transtornos alimentares; 7) preenchimento do sujeito da Penn Alcohol Craving Scale (PACS); 8) preenchimento sujeito do Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger (SSTAI); 9) exame físico por um médico do estudo; 10) coleta de sangue para exames laboratoriais.
Durante a visita clínica de randomização, os indivíduos que fazem a triagem no estudo serão designados aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) para receber oxitocina ou spray intranasal de placebo. Os membros da equipe de pesquisa instruirão os participantes sobre como auto-administrar doses de spray intranasal de um frasco de spray. Os indivíduos irão, então, tomar sua primeira dose de teste intranasal durante uma visita clínica agendada logo após esta visita de triagem. Os indivíduos levarão um frasco de spray intranasal para casa após esta visita e continuarão a auto-administrar doses de teste intranasal três vezes ao dia (aproximadamente na hora do café da manhã, almoço e jantar) por dois dias e, posteriormente, tomarão doses de teste intranasal duas vezes ao dia ( aproximadamente na hora do café da manhã e do jantar). Cada dose será de 10 sprays no nariz (5 por narina alternando entre as narinas).
Os procedimentos durante as consultas ambulatoriais subsequentes incluirão: 1) leitura do bafômetro; 2) sinais vitais e pontuação CIWA; 3) uma entrevista TLFB; 4) Autoavaliação PACS; 5) Parcela estadual da autoavaliação do SSAI (SSAI); 6) na semana 4, 8 e 12 visitas clínicas, coleta de sangue e urina para exames laboratoriais, testes de gravidez e triagens de drogas viciantes.
Durante a visita clínica de randomização e cada visita clínica subsequente, a leitura do bafômetro dos indivíduos deve ser inferior a 0,04 g/dL para procedimentos de estudo a serem realizados. Se as leituras do bafômetro forem maiores, a visita será remarcada. Além disso, durante cada uma dessas visitas clínicas, uma sessão de Gerenciamento Médico (terapia de conversação especial para dependência de álcool) será realizada com o médico do estudo antes que os pacientes recebam alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios para dependência de álcool do DSM-IV-TR.
- Consumo de pelo menos 35 drinques padrão/semana para homens ou 28 drinques padrão/semana para mulheres por pelo menos 4 semanas consecutivas antes da inscrição no estudo.
- As mulheres que são capazes de conceber filhos e que são sexualmente ativas devem estar em uma forma eficaz de controle de natalidade, como contraceptivos orais, DIU ou uso de preservativos com espermicida.
- Competência para dar consentimento informado válido, conforme indicado por a) uma leitura do bafômetro no momento em que o formulário de consentimento é assinado mostrando um nível estimado de álcool no sangue (BAL) de zero; b) capacidade de entender o formulário de consentimento informado por escrito, demonstrada ao responder corretamente a perguntas sobre o conteúdo do formulário após ler o formulário de consentimento sem ajuda (isso também determinará se os possíveis sujeitos podem ler e entender os questionários do estudo).
- Capacidade de chegar às consultas através de transporte pessoal ou público.
- Idade 18-65.
Critério de exclusão:
- História de convulsões, delirium tremens ou alucinações relacionadas à abstinência de álcool.
- Doença médica clinicamente significativa que pode interferir na avaliação da medicação do estudo ou apresentar uma preocupação de segurança (por exemplo, insuficiência renal, cirrose, hipertensão instável, diabetes mellitus instável, distúrbio convulsivo).
- História de transtorno psicótico ou internação por mania, preenchendo os critérios para um transtorno alimentar nos últimos 2 anos, depressão maior moderada ou grave atual, ideação suicida atual.
- Atende atualmente aos critérios do DSM-IV TR para dependência de substâncias viciantes além do álcool, exceto nicotina ou cafeína. Os transtornos por abuso de substâncias não são excludentes.
- Consumo durante a semana anterior à inscrição ou planos de consumir durante o teste de 12 semanas de benzodiazepínicos, barbitúricos, anticonvulsivantes ou estimulantes.
- AST ou ALT > 5 vezes LSN, bilirrubina > 1,5 X LSN, sódio < 132 ou > 150 mMol/L, potássio < 3,2 ou > 5,3 mMol/L.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Atualmente participando ou pretendendo participar de um programa adicional de tratamento de álcool durante o período do estudo que não seja Alcoólicos Anônimos.
- Participação determinada pelo tribunal em tratamento de álcool ou prisão pendente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
Doses de ocitocina intranasal 2-3 vezes/dia por 12 semanas
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10 insuflações (40 UI de ocitocina total) administradas 3 inicialmente e depois 2 vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Doses de placebo intranasal 2-3 vezes/dia por 12 semanas
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10 insuflações (mesma solução do tratamento ativo menos oxitocina) administradas 3 inicialmente e depois 2 vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Dias de Beber Pesado
Prazo: 12 semanas
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Proporção média de dias por semana, durante o teste de 12 semanas, quando os participantes beberam muito (5 ou mais drinques padrão para homens, 4 ou mais drinques padrão para mulheres).
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12 semanas
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Bebidas semanais médias por dia de consumo
Prazo: 12 semanas
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O número médio de bebidas padrão (a quantidade de álcool em uma bebida padrão é aproximadamente equivalente à quantidade de álcool em uma cerveja de 12 onças) consumida pelos indivíduos nos dias em que bebiam bebidas alcoólicas a cada semana, em média durante o teste de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de Álcool
Prazo: 12 semanas
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Pontuações médias semanais da Penn Alcohol Craving Scale (PACS). O PACS é um instrumento auto-administrado de cinco itens para avaliar o desejo, frequência, intensidade e duração dos pensamentos sobre beber, bem como a capacidade de resistir a beber.
As pontuações variam de: Mínimo: 0 Máximo: 30 Pontuações mais baixas estão associadas a melhores resultados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cort A Pedersen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: James C Garbutt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1862b
- 1R21AA021927-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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