Alkoholiriippuvuuden oksitosiinihoito (OTETOH-3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö oksitosiinihoito juomista ja alkoholinhimoa ihmisillä, jotka ovat käyttäneet alkoholia pitkään eivätkä pysty lopettamaan juomista itse. Oksitosiini valmistetaan luonnollisesti ja vapautuu aivojen osiin, joissa se toimii kemiallisena signaalina solusta toiseen. Food and Drug Administration on hyväksynyt oksitosiinin synnytyksen edistämiseen raskaana olevilla naisilla, mutta sitä ei ole hyväksytty alkoholin juomista vähentäväksi hoidoksi.

Ihmiset, jotka juovat suuria määriä alkoholia päivittäin tai monta päivää viikossa viikkoja tai kuukausia, kokevat kemiallisia muutoksia aivoissaan. He juovat edelleen usein ja runsaasti, koska vaikka he saattavat tietää, että juominen ei ole hyväksi heidän terveydelleen, he kokevat epämiellyttäviä oireita, jos he lopettavat juomisen tai vähentävät juomista. Näitä oireita voivat olla lisääntynyt ahdistuneisuus, univaikeudet, stressin sietovaikeudet, lievät tai kohtalaiset vieroitusoireet, kuten vapina, pahoinvointi, hikoilu ja/tai päänsärky ja juomanhimo. Tutkimuksissa havaittiin, että oksitosiinin antaminen alkoholiriippuvaisille eläimille vähensi oireita, kun ne joutuivat alkoholivieroitusoireisiin. UNC:ssa tehdyssä pilottitutkimuksessa havaittiin, että nenänsisäiset oksitosiiniannokset kahdesti vuorokaudessa vähensivät vieroitusoireita runsaalla alkoholinkuluttajilla, jotka joutuivat sairaalaan lääketieteelliseen vieroitushoitoon alkoholin poistamiseksi.

Tässä tutkimuksessa testataan, vähentääkö päivittäinen intranasaalinen oksitosiinihoito 12 viikon ajan koehenkilöiden juomista sekä alkoholin himoa ja ahdistusta.

Mahdollisten koehenkilöiden on täytynyt juoda suuria määriä alkoholia pitkän ajan päästäkseen tähän tutkimukseen, ja he haluavat apua juomisen lopettamiseksi tai vähentämiseksi. Koehenkilöt antavat itse oksitosiinia tai lumelääkettä tässä tutkimuksessa intranasaalisena suihkeena. Plasebo-suihke sisältää kaikki oksitosiinisuihkeen aineosat PAITSI oksitosiinia. Koehenkilöiden määräys oksitosiini- tai lumelääkehoitoon on satunnainen (kuten kolikonheitto).

Tutkittavien on allekirjoitettava suostumuslomake osallistuakseen tähän tutkimukseen. Heidän osallistumisensa tutkimukseen kestää jopa 14-15 viikkoa. Tulevia aiheita rekrytoidaan yhteisöstä mainosten kautta (radio, sosiaalinen media, joukkosähköpostit jne.). Ne, jotka vastaavat mainoksiin, käyvät läpi alustavan seulonnan puhelimitse. Mahdolliset koehenkilöt, jotka näyttävät täyttävän tutkimuksen kriteerit puhelimen näytön perusteella, antavat tietoisen suostumuksen ja käyvät läpi yksityiskohtaisemman arvioinnin seulontaklinikalla käynnin aikana. Jos heidän todetaan täyttävän tutkimuskriteerit, he osallistuvat pian sen jälkeen uudelle klinikkakäynnille (satunnaishoitokäynti), jonka aikana heidät satunnaistetaan oksitosiini- tai lumelääkehoitoon ja ottavat ensimmäisen testiannoksensa tutkimushenkilöstön valvonnassa. Sitten he vievät kotiin pullon, joka sisälsi intranasaalista tutkimuslääkitystä, johon heidät on satunnaistettu, ja antavat itse nenänsisäisiä testiannoksia kotona jäljellä olevan 12 viikon testihoitojakson ajan. Uudet intranasaaliset suihkepullot vaihdetaan vanhoihin 2 viikon välein. Koehenkilöt osallistuvat 8 lisäklinikkakäyntiin 12 viikon aikana satunnaistettujen klinikkakäyntien jälkeen. Jokainen klinikkakäynti kestää 1-2 tuntia.

Seulontaklinikan käyntien aikana toteutettaviin toimenpiteisiin kuuluu: 1) alkometritesti (nollan lukema on välttämätön, jotta koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen); 2) elintoimintojen mittaukset ja CIWA (Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol) -asteikon pisteet (koehenkilöt eivät saa olla merkittävässä vieroitusoireissa, kun he antavat tietoisen suostumuksen ja käyvät läpi seulontaarviointeja); 3) virtsan kerääminen riippuvuutta aiheuttavien aineiden ja raskauden testaamiseksi; 4) Time Line Follow Back (TLFB) -haastattelun suorittaminen sen selvittämiseksi, kuinka monta standardijuomaa on kulunut edellisten 90 päivän aikana; 5) haastattelu käyttäen Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID). Alkoholin käyttömoduuli varmistaaksesi, että koehenkilöt täyttävät alkoholiriippuvuuden DSM-IV TR -kriteerit; 6) MINI International Neuropsychiatic Interview (MINI) -diagnostiikkaosien täyttäminen päihdehäiriöistä, psykoottisista häiriöistä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja syömishäiriöistä; 7) Penn Alcohol Craving Scalen (PACS) suorittaminen; 8) Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSTAI) -tutkimuksen suorittaminen; 9) tutkimuslääkärin tekemä fyysinen tarkastus; 10) verenotto laboratoriotutkimuksia varten.

Satunnaistusklinikalla käynnin aikana tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) saamaan joko oksitosiinia tai lumelääkettä intranasaalista suihketta. Tutkijahenkilöstön jäsenet opastavat koehenkilöitä, kuinka nenänsisäisiä suihkeannoksia annetaan itse ruiskupullosta. Koehenkilöt ottavat sitten ensimmäisen intranasaalisen testiannoksensa klinikalla, joka on suunniteltu pian tämän seulontakäynnin jälkeen. Koehenkilöt ottavat nenänsisäisen suihkepullon kotiin tämän käynnin jälkeen ja jatkavat intranasaalisten testiannosten antamista itse kolme kertaa päivässä (noin aamiais-, lounas- ja päivällisaikaan) kahden päivän ajan, minkä jälkeen he ottavat nenänsisäisiä testiannoksia kahdesti päivässä ( suunnilleen aamiais- ja päivällisaikaan). Jokainen annos on 10 suihketta nenään (5 per sierain vuorotellen sierainten välillä).

Seuraavien poliklinikan käyntien toimenpiteisiin kuuluu: 1) alkometrin lukema; 2) elintoiminnot ja CIWA-pisteet; 3) TLFB-haastattelu; 4) PACS-itseluokitus; 5) SSTAI:n (SSAI) itseluokituksen osavaltion osa; 6) viikolla 4, 8 ja 12 poliklinikkakäynnillä veren- ja virtsanotto laboratoriotutkimuksia, raskaustestejä ja riippuvuuslääkkeiden seulontatutkimuksia varten.

Satunnaistettujen klinikkakäyntien ja jokaisen seuraavan klinikkakäynnin aikana koehenkilöiden alkometrin lukeman on oltava alle 0,04 g/dl suoritettavia tutkimustoimenpiteitä varten. Jos alkometrin lukemat ovat korkeammat, käynti ajoitetaan uudelleen. Lisäksi jokaisen näiden klinikkakäyntien aikana tutkimuslääkärin kanssa järjestetään Medical Management -istunto (erityinen keskusteluterapia alkoholiriippuvuudelle) ennen potilaiden kotiuttamista.