Окситоцин для лечения алкогольной зависимости (OTETOH-3)

Цель этого исследования — выяснить, снижает ли лечение окситоцином пьянство и тягу к алкоголю у людей, которые употребляют алкоголь в больших количествах в течение длительного времени и не могут бросить пить самостоятельно. Окситоцин вырабатывается естественным образом и высвобождается в тех частях мозга, где он действует как химический сигнал от одной клетки к другой. Окситоцин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для стимуляции родов у беременных женщин, но не одобрен в качестве средства для снижения употребления алкоголя.

Люди, которые пьют большое количество алкоголя каждый день или много дней в неделю в течение недель или месяцев, претерпевают химические изменения в своем мозгу. Они продолжают пить часто и в больших количествах, потому что, хотя они могут знать, что употребление алкоголя вредно для их здоровья, они испытывают неприятные симптомы, если прекращают или уменьшают употребление алкоголя. Эти симптомы могут включать повышенную тревожность, проблемы со сном, трудности с переносимостью стресса, симптомы отмены от легкой до умеренной степени, такие как тремор, тошнота, чувство потливости и/или головные боли, а также тяга к спиртному. Исследования показали, что введение окситоцина животным, страдающим алкогольной зависимостью, уменьшало симптомы, когда они подвергались алкогольной абстиненции. Пилотное исследование, проведенное в Университете Северной Каролины, показало, что интраназальные дозы окситоцина два раза в день уменьшали симптомы отмены у сильно пьющих, которые были госпитализированы для медицинской детоксикации, чтобы избавиться от алкоголя.

В этом исследовании будет проверено, уменьшит ли ежедневный интраназальный прием окситоцина в течение 12 недель количество выпитого, а также тягу к алкоголю и тревогу.

Потенциальные испытуемые должны были употреблять большое количество алкоголя в течение длительного периода времени, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, и им нужна помощь, чтобы остановить или сократить свое употребление алкоголя. Субъекты будут самостоятельно вводить окситоцин или плацебо в этом исследовании в виде интраназального спрея. Спрей плацебо содержит все ингредиенты спрея окситоцина, КРОМЕ окситоцина. Назначение субъектам лечения окситоцином или плацебо будет случайным (как подбрасывание монеты).

Субъекты должны подписать форму согласия, чтобы принять участие в этом исследовании. Их участие в исследовании продлится до 14-15 недель. Потенциальные субъекты будут набираться из сообщества с помощью рекламы (радио, социальные сети, массовые электронные письма и т. д.). Те, кто отвечает на рекламу, будут проходить первоначальный отбор по телефону. Потенциальные субъекты, которые, судя по экрану телефона, соответствуют критериям исследования, дадут информированное согласие и пройдут более подробную оценку во время визита в клинику для скрининга. Если будет установлено, что они соответствуют критериям исследования, вскоре после этого они посетят еще один визит в клинику (рандомизированный визит в клинику), во время которого они будут рандомизированы для лечения окситоцином или плацебо и примут свою первую тестовую дозу под наблюдением персонала исследования. Затем они заберут домой бутылку, содержащую интраназальное исследуемое лекарство, к которому они были рандомизированы, и самостоятельно введут интраназальные тестовые дозы дома в течение оставшейся части 12-недельного периода тестового лечения. Новые флаконы для интраназального спрея будут заменяться на старые каждые 2 недели. Субъекты посетят 8 дополнительных визитов в клинику в течение 12-недельного периода после визита в клинику рандомизации. Каждое посещение клиники будет длиться 1-2 часа.

Процедуры во время визитов в клинику для скрининга будут включать: 1) тест на алкотестер (нулевое значение необходимо для того, чтобы субъекты дали информированное согласие); 2) показатели основных показателей жизнедеятельности и оценка по шкале CIWA (Клиническая оценка синдрома отмены алкоголя) (у субъектов не должно быть значительного синдрома отмены, когда они дают информированное согласие и проходят скрининговые оценки); 3) сбор мочи для проверки на вещества, вызывающие привыкание, и на беременность; 4) завершение интервью Time Line Follow Back (TLFB), чтобы определить, сколько стандартных напитков было выпито в течение предыдущих 90 дней; 5) интервью с использованием структурированного клинического интервью по DSM-IV (SCID). Модуль употребления алкоголя для подтверждения того, что субъекты соответствуют критериям алкогольной зависимости DSM-IV TR; 6) заполнение диагностических разделов MINI International Neuropsychiatic Interview (MINI) по расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ, психотическим расстройствам, биполярному расстройству и расстройствам пищевого поведения; 7) при условии заполнения Шкалы тяги к алкоголю Пенна (PACS); 8) при условии заполнения опросника состояния и тревожности Спилбергера (SSTAI); 9) медицинский осмотр врачом-исследователем; 10) забор крови для лабораторных исследований.

Во время визита в клинику с рандомизацией субъекты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) для получения интраназального спрея либо окситоцина, либо плацебо. Члены исследовательского персонала проинструктируют испытуемых о том, как самостоятельно вводить дозы интраназального спрея из аэрозольного баллончика. Затем субъекты примут свою первую интраназальную тестовую дозу во время визита в клинику, запланированного вскоре после этого визита для скрининга. Субъекты возьмут с собой интраназальный аэрозольный баллончик домой после этого визита и продолжат самостоятельно вводить интраназальные тестовые дозы три раза в день (примерно во время завтрака, обеда и ужина) в течение двух дней, а затем будут принимать интраназальные тестовые дозы два раза в день ( примерно во время завтрака и ужина). Каждая доза будет составлять 10 впрыскиваний в нос (по 5 на каждую ноздрю, чередуя ноздри).

Процедуры во время последующих посещений поликлиники будут включать: 1) показания алкотестера; 2) основные показатели жизнедеятельности и оценка по шкале CIWA; 3) интервью TLFB; 4) самооценка PACS; 5) Государственная часть самооценки SSTAI (SSAI); 6) на 4, 8 и 12 неделе визиты в клинику, сбор крови и мочи для лабораторных анализов, тестов на беременность и скрининга наркотиков.

Во время посещения клиники с рандомизацией и при каждом последующем посещении клиники показания алкотестера субъектов должны быть меньше 0,04. г/дл для проведения процедур исследования. Если показания алкотестера выше, визит будет перенесен. Кроме того, во время каждого из этих визитов в клинику перед выпиской пациентов с врачом-исследователем будет проводиться сеанс медицинского менеджмента (специальная беседа для лечения алкогольной зависимости).