Trattamento dell'ossitocina della dipendenza da alcol (OTETOH-3)

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se il trattamento con ossitocina riduce il consumo di alcol e il desiderio di alcol nelle persone che hanno consumato alcol pesantemente per lunghi periodi e non sono in grado di smettere di bere da sole. L'ossitocina è prodotta naturalmente e viene rilasciata in alcune parti del cervello dove agisce come un segnale chimico da una cellula all'altra. L'ossitocina è approvata dalla Food and Drug Administration per stimolare il travaglio nelle donne in gravidanza, ma non è approvata come trattamento per ridurre il consumo di alcol.

Le persone che bevono grandi quantità di alcol ogni giorno o molti giorni alla settimana per settimane o mesi subiscono cambiamenti chimici nel loro cervello. Continuano a bere frequentemente e pesantemente perché, anche se possono sapere che bere non fa bene alla loro salute, manifestano sintomi spiacevoli se smettono o diminuiscono il consumo di alcol. Tali sintomi possono includere aumento dell'ansia, difficoltà a dormire, difficoltà a tollerare lo stress, sintomi di astinenza da lievi a moderati come tremori, nausea, sensazione di sudorazione e/o mal di testa e desiderio di bere. Gli studi hanno scoperto che la somministrazione di ossitocina agli animali dipendenti dall'alcol ha ridotto i sintomi quando sono stati messi in astinenza da alcol. Uno studio pilota condotto presso l'UNC ha rilevato che dosi intranasali due volte al giorno di ossitocina hanno ridotto i sintomi di astinenza nei forti bevitori che sono stati ricoverati in ospedale per la disintossicazione medica per interrompere l'alcol.

Questo studio verificherà se il trattamento giornaliero con ossitocina intranasale per 12 settimane ridurrà la quantità di soggetti che bevono e il desiderio di alcol e ansia.

I potenziali soggetti devono aver bevuto grandi quantità di alcol per un periodo prolungato per qualificarsi per questo studio e vogliono aiuto per smettere o ridurre il consumo di alcol. I soggetti autosomministrano ossitocina o placebo in questo studio in uno spray intranasale. Lo spray placebo contiene tutti gli ingredienti dello spray all'ossitocina TRANNE l'ossitocina. L'assegnazione dei soggetti al trattamento con ossitocina o placebo sarà casuale (come il lancio di una moneta).

I soggetti devono firmare un modulo di consenso per prendere parte a questo studio. La loro partecipazione allo studio durerà fino a 14-15 settimane. I potenziali soggetti saranno reclutati dalla comunità attraverso pubblicità (radio, social media, e-mail di massa, ecc.). Coloro che rispondono agli annunci saranno sottoposti a screening iniziale per telefono. I potenziali soggetti che sembrano soddisfare i criteri dello studio basati sullo schermo del telefono daranno il consenso informato e saranno sottoposti a una valutazione più dettagliata durante una visita clinica di screening. Se si riscontra che soddisfano i criteri dello studio, poco dopo parteciperanno a un'altra visita clinica (visita clinica di randomizzazione) durante la quale saranno randomizzati al trattamento con ossitocina o placebo e assumeranno la loro prima dose di prova sotto la supervisione del personale dello studio. Quindi porteranno a casa il flacone contenente il farmaco dello studio intranasale a cui sono stati randomizzati e si autosomministrano le dosi del test intranasale a casa per il resto del periodo di trattamento del test di 12 settimane. I nuovi flaconi spray intranasali verranno sostituiti con quelli vecchi ogni 2 settimane. I soggetti parteciperanno a 8 visite cliniche aggiuntive per un periodo di 12 settimane dopo la visita clinica di randomizzazione. Ogni visita clinica durerà 1-2 ore.

Le procedure durante le visite cliniche di screening includeranno: 1) un test dell'etilometro (è necessaria una lettura pari a zero affinché i soggetti diano il consenso informato); 2) misure dei segni vitali e un punteggio della scala CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) (i soggetti non devono essere in astinenza significativa quando danno il consenso informato e si sottopongono a valutazioni di screening); 3) raccolta delle urine per test di dipendenza e gravidanza; 4) completamento dell'intervista Time Line Follow Back (TLFB) per determinare quante bevande standard sono state consumate nei 90 giorni precedenti; 5) intervista utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID). Modulo sull'uso di alcol per confermare che i soggetti soddisfano i criteri DSM-IV TR per la dipendenza da alcol; 6) completamento delle sezioni diagnostiche MINI International Neuropsychiatic Interview (MINI) sui disturbi da uso di sostanze, i disturbi psicotici, il disturbo bipolare e i disturbi del comportamento alimentare; 7) soggetto al completamento della Penn Alcohol Craving Scale (PACS); 8) completamento soggetto dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSTAI); 9) esame obiettivo da parte del medico dello studio; 10) prelievo di sangue per esami di laboratorio.

Durante la visita clinica di randomizzazione, i soggetti selezionati per lo studio verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a ricevere ossitocina o placebo spray intranasale. I membri del personale di ricerca istruiranno i soggetti su come auto-somministrare dosi spray intranasali da un flacone spray. I soggetti assumeranno quindi la loro prima dose di prova intranasale durante una visita clinica programmata poco dopo questa visita di screening. I soggetti porteranno a casa con sé un flacone spray intranasale dopo questa visita e continueranno ad auto-somministrarsi dosi di test intranasali tre volte al giorno (all'incirca all'ora di colazione, pranzo e cena) per due giorni e successivamente assumeranno dosi di test intranasali due volte al giorno ( all'incirca all'ora di colazione e cena). Ogni dose sarà di 10 spruzzi nel naso (5 per narice alternati tra le narici).

Le procedure durante le successive visite ambulatoriali includeranno: 1) una lettura dell'etilometro; 2) parametri vitali e punteggio CIWA; 3) un'intervista TLFB; 4) autovalutazione PACS; 5) Parte statale dell'autovalutazione SSTAI (SSAI); 6) alla settimana 4, 8 e 12 visite cliniche, raccolta di sangue e urine per test di laboratorio, test di gravidanza e screening per droghe di dipendenza.

Durante la visita clinica di randomizzazione e ogni successiva visita clinica, la lettura dell'etilometro dei soggetti deve essere inferiore a 0,04 g/dL per le procedure dello studio da eseguire. Se le letture dell'etilometro sono più alte, la visita verrà riprogrammata. Inoltre, durante ciascuna di queste visite cliniche, sarà condotta una sessione di gestione medica (terapia del linguaggio speciale per la dipendenza da alcol) con il medico dello studio prima della dimissione dei pazienti.