Tratamiento con oxitocina de la dependencia del alcohol (OTETOH-3)

El propósito de este estudio de investigación es saber si el tratamiento con oxitocina disminuye el consumo de alcohol y las ansias de alcohol en personas que han consumido mucho alcohol durante períodos prolongados y no pueden dejar de beber por sí mismas. La oxitocina se produce naturalmente y se libera en partes del cerebro donde actúa como una señal química de una célula a otra. La oxitocina está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para estimular el trabajo de parto en mujeres embarazadas, pero no está aprobada como tratamiento para disminuir el consumo de alcohol.

Las personas que beben grandes cantidades de alcohol todos los días o muchos días a la semana durante semanas o meses experimentan cambios químicos en el cerebro. Continúan bebiendo con frecuencia y en exceso porque, aunque saben que beber no es bueno para su salud, experimentan síntomas desagradables si dejan de beber o reducen su consumo. Esos síntomas pueden incluir aumento de la ansiedad, dificultad para dormir, dificultad para tolerar el estrés, síntomas de abstinencia de leves a moderados, como temblores, náuseas, sudoración y/o dolor de cabeza, y ansias de beber. Los estudios encontraron que dar oxitocina a los animales adictos al alcohol redujo los síntomas cuando se les puso en abstinencia de alcohol. Un estudio piloto realizado en la UNC encontró que las dosis intranasales de oxitocina dos veces al día redujeron los síntomas de abstinencia en los bebedores empedernidos que ingresaron en un hospital para una desintoxicación médica para dejar el alcohol.

Este estudio evaluará si el tratamiento diario con oxitocina intranasal durante 12 semanas disminuirá la cantidad de bebidas alcohólicas que consumen los sujetos, así como las ansias de alcohol y la ansiedad.

Los posibles sujetos deben haber estado bebiendo grandes cantidades de alcohol durante un período sostenido para calificar para este estudio y quieren ayuda para dejar o reducir su consumo. Los sujetos se autoadministrarán oxitocina o placebo en este estudio en un aerosol intranasal. El spray de placebo contiene todos los ingredientes del spray de oxitocina EXCEPTO la oxitocina. La asignación de los sujetos al tratamiento con oxitocina o placebo será aleatoria (como tirar una moneda al aire).

Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento para participar en este estudio. Su participación en el estudio durará hasta 14-15 semanas. Los sujetos potenciales serán reclutados de la comunidad a través de anuncios (radio, redes sociales, correos electrónicos masivos, etc.). Aquellos que respondan a los anuncios se someterán a una evaluación inicial por teléfono. Los posibles sujetos que parezcan cumplir con los criterios del estudio según la pantalla del teléfono darán su consentimiento informado y se someterán a una evaluación más detallada durante una visita a la clínica de detección. Si se determina que cumplen con los criterios del estudio, asistirán poco después a otra visita a la clínica (visita a la clínica de aleatorización) durante la cual se les asignará al azar un tratamiento con oxitocina o placebo y tomarán su primera dosis de prueba bajo la supervisión del personal del estudio. Luego, se llevarán a casa el frasco que contenía el medicamento del estudio intranasal al que fueron asignados aleatoriamente y se autoadministrarán las dosis de prueba intranasales en el hogar durante el resto del período de tratamiento de prueba de 12 semanas. Las botellas de spray intranasal nuevas se cambiarán por las viejas cada 2 semanas. Los sujetos asistirán a 8 visitas clínicas adicionales durante un período de 12 semanas después de la visita clínica de aleatorización. Cada visita a la clínica durará de 1 a 2 horas.

Los procedimientos durante las visitas clínicas de detección incluirán: 1) una prueba de alcoholemia (es necesaria una lectura de cero para que los sujetos den su consentimiento informado); 2) medidas de signos vitales y una puntuación de la escala CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) (los sujetos no deben estar en abstinencia significativa cuando dan su consentimiento informado y se someten a evaluaciones de detección); 3) recolección de orina para pruebas de sustancias adictivas y embarazo; 4) finalización de la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para determinar cuántas bebidas estándar se han consumido durante los 90 días anteriores; 5) entrevista utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID). Módulo de consumo de alcohol para confirmar que los sujetos cumplen los criterios del DSM-IV TR para la dependencia del alcohol; 6) finalización de las secciones de diagnóstico de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI) sobre trastornos por consumo de sustancias, trastornos psicóticos, trastorno bipolar y trastornos alimentarios; 7) finalización del sujeto de la Penn Alcohol Craving Scale (PACS); 8) finalización del sujeto del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (SSTAI); 9) examen físico por un médico del estudio; 10) extracción de sangre para pruebas de laboratorio.

Durante la visita a la clínica de aleatorización, los sujetos seleccionados para el estudio serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir oxitocina o aerosol intranasal de placebo. Los miembros del personal de investigación instruirán a los sujetos sobre cómo autoadministrarse dosis de aerosol intranasal desde una botella de spray. Luego, los sujetos tomarán su primera dosis de prueba intranasal durante una visita a la clínica programada poco después de esta visita de selección. Los sujetos se llevarán a casa una botella de spray intranasal después de esta visita y continuarán autoadministrándose las dosis de prueba intranasales tres veces al día (aproximadamente a la hora del desayuno, el almuerzo y la cena) durante dos días y, a partir de entonces, tomarán las dosis de prueba intranasales dos veces al día ( aproximadamente a la hora del desayuno y la cena). Cada dosis será de 10 pulverizaciones en la nariz (5 por fosa nasal alternando entre las fosas nasales).

Los procedimientos durante las visitas posteriores a la clínica para pacientes ambulatorios incluirán: 1) una lectura del alcoholímetro; 2) signos vitales y puntaje CIWA; 3) una entrevista TLFB; 4) autoevaluación de PACS; 5) Indique la parte de la autoevaluación SSTAI (SSAI); 6) en las visitas a la clínica de la semana 4, 8 y 12, recolección de sangre y orina para pruebas de laboratorio, pruebas de embarazo y pruebas de detección de drogas adictivas.

Durante la visita clínica de aleatorización y cada visita clínica posterior, la lectura del alcoholímetro de los sujetos debe ser inferior a 0,04 g/dL para los procedimientos de estudio a realizar. Si las lecturas del alcoholímetro son más altas, la visita se reprogramará. Además, durante cada una de estas visitas a la clínica, se llevará a cabo una sesión de Manejo médico (terapia de conversación especial para la dependencia del alcohol) con el médico del estudio antes de que se dé de alta a los pacientes.