Oxytocinbehandling af alkoholafhængighed (OTETOH-3)

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om oxytocinbehandling mindsker drikkeri og alkoholtrang hos mennesker, der har indtaget kraftigt alkohol i lange perioder og ikke er i stand til at stoppe med at drikke på egen hånd. Oxytocin fremstilles naturligt og frigives i dele af hjernen, hvor det fungerer som et kemisk signal fra en celle til en anden. Oxytocin er godkendt af Food and Drug Administration til at stimulere fødsel hos gravide kvinder, men er ikke godkendt som en behandling for at mindske alkoholforbruget.

Mennesker, der drikker store mængder alkohol hver dag eller mange dage om ugen i uger eller måneder, gennemgår kemiske forandringer i deres hjerner. De fortsætter med at drikke hyppigt og kraftigt, fordi selvom de måske ved at drikke ikke er godt for deres helbred, oplever de ubehagelige symptomer, hvis de holder op med at drikke. Disse symptomer kan omfatte øget angst, søvnbesvær, besvær med at tolerere stress, milde til moderate abstinenssymptomer såsom rysten, kvalme, svedfølelse og/eller hovedpine og trang til at drikke. Undersøgelser viste, at det at give oxytocin til alkoholafhængige dyr reducerede symptomerne, når de blev sat ind i alkoholabstinenser. En pilotundersøgelse udført ved UNC viste, at to gange daglige intranasale doser af oxytocin mindskede abstinenssymptomer hos stordrikkere, der blev indlagt på et hospital for medicinsk afgiftning for at slippe af med alkohol.

Denne undersøgelse vil teste, om daglig intranasal oxytocinbehandling i 12 uger vil mindske, hvor meget forsøgspersoner drikker samt trang til alkohol og angst.

Potentielle forsøgspersoner skal have drukket store mængder alkohol i en længere periode for at kvalificere sig til denne undersøgelse og ønsker hjælp til at stoppe eller skære ned på deres drikkeri. Forsøgspersoner vil selv administrere oxytocin eller placebo i denne undersøgelse i en intranasal spray. Placebosprayen indeholder alle ingredienserne i oxytocinsprayen UNDTAGET oxytocin. Forsøgspersoners tildeling til oxytocin- eller placebobehandling vil være tilfældig (som et skud med en mønt).

Forsøgspersoner skal underskrive en samtykkeerklæring for at deltage i denne undersøgelse. Deres deltagelse i undersøgelsen vil vare op til 14-15 uger. Potentielle emner vil blive rekrutteret fra fællesskabet gennem annoncer (radio, sociale medier, masse-e-mails osv.). De, der reagerer på annoncer, vil gennemgå den første screening over telefonen. Potentielle forsøgspersoner, der ser ud til at opfylde undersøgelseskriterierne baseret på telefonskærmen, vil give informeret samtykke og gennemgå en mere detaljeret evaluering under et screeningsklinikbesøg. Hvis de viser sig at opfylde undersøgelseskriterierne, vil de kort efter deltage i endnu et klinikbesøg (randomiseringsklinikbesøg), hvor de vil blive randomiseret til oxytocin- eller placebobehandling og tage deres første testdosis under supervision af undersøgelsespersonalet. De vil derefter tage flasken med hjem med den intranasale undersøgelsesmedicin, som de er blevet randomiseret til, og selvadministrere intranasale testdoser derhjemme i resten af ​​den 12-ugers testbehandlingsperiode. Nye intranasale sprayflasker vil blive byttet til gamle hver 2. uge. Forsøgspersonerne vil deltage i 8 yderligere klinikbesøg over en 12 ugers periode efter randomiseringsklinikbesøget. Hvert klinikbesøg varer 1-2 timer.

Procedurer under screeningsklinikbesøg vil omfatte: 1) en alkometertest (en aflæsning på nul er nødvendig for at forsøgspersoner kan give informeret samtykke); 2) foranstaltninger for vitale tegn og en CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol)-score (personer må ikke være i væsentlig tilbagetrækning, når de giver informeret samtykke og gennemgår screeningsevalueringer); 3) urinopsamling for at teste for vanedannende stoffer og graviditet; 4) færdiggørelse af Time Line Follow Back (TLFB)-interviewet for at bestemme, hvor mange standarddrikke, der er blevet indtaget i løbet af de foregående 90 dage; 5) interview ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID). Alkoholbrugsmodul til at bekræfte, at forsøgspersoner opfylder DSM-IV TR-kriterierne for alkoholafhængighed; 6) færdiggørelse af MINI International Neuropsychiatic Interview (MINI) diagnostiske sektioner om stofbrugsforstyrrelser, psykotiske lidelser, bipolar lidelse og spiseforstyrrelser; 7) emneudførelse af Penn Alcohol Craving Scale (PACS); 8) emneudførelse af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSAI); 9) fysisk undersøgelse af en studielæge; 10) blodprøvetagning til laboratorieundersøgelser.

Under randomiseringsklinikbesøget vil forsøgspersoner, der screener sig ind i undersøgelsen, blive tilfældigt tildelt (som en møntvending) til at modtage enten oxytocin eller placebo intranasal spray. Medlemmer af forskerpersonalet vil instruere forsøgspersoner i, hvordan man selv administrerer intranasale spraydoser fra en sprayflaske. Forsøgspersonerne vil derefter tage deres første intranasale testdosis under et klinikbesøg, der er planlagt kort efter dette screeningsbesøg. Forsøgspersonerne vil tage en intranasal sprayflaske med sig hjem efter dette besøg og fortsætte med selv at administrere intranasale testdoser tre gange hver dag (ca. morgenmad, frokost og middagstid) i to dage og derefter tage intranasale testdoser to gange hver dag ( omkring morgenmad og aftensmad). Hver dosis vil være 10 sprays i deres næse (5 pr. næsebor skiftende mellem næsebor).

Procedurer under efterfølgende ambulatoriebesøg vil omfatte: 1) en alkometeraflæsning; 2) vitale tegn og en CIWA-score; 3) et TLFB-interview; 4) PACS-selvvurdering; 5) Angiv del af SSAI (SSAI) selvvurderingen; 6) ved uge 4, 8 og 12 klinikbesøg, blod- og urinopsamling til laboratorieundersøgelser, graviditetstests og screening af vanedannende stof.

Under randomiseringsklinikbesøget og hvert efterfølgende klinikbesøg skal forsøgspersonernes alkometeraflæsning være mindre end 0,04 g/dL for undersøgelsesprocedurer, der skal udføres. Hvis alkometermålingerne er højere, vil besøget blive omlagt. Under hvert af disse klinikbesøg vil der også blive gennemført en Medical Management-session (særlig samtaleterapi for alkoholafhængighed) med undersøgelseslægen, før patienter udskrives.