Oksytocinbehandling av alkoholavhengighet (OTETOH-3)

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om oksytocinbehandling reduserer drikking og alkoholtrang hos personer som har drukket mye alkohol i lange perioder og ikke klarer å slutte å drikke på egenhånd. Oksytocin lages naturlig og frigjøres i deler av hjernen der det fungerer som et kjemisk signal fra en celle til en annen. Oksytocin er godkjent av Food and Drug Administration for å stimulere fødsel hos gravide kvinner, men er ikke godkjent som behandling for å redusere alkoholdrikking.

Folk som drikker store mengder alkohol hver dag eller mange dager i uken i uker eller måneder gjennomgår kjemiske endringer i hjernen. De fortsetter å drikke ofte og mye fordi, selv om de kanskje vet å drikke ikke er bra for helsen deres, opplever de ubehagelige symptomer hvis de slutter eller reduserer drikkingen. Disse symptomene kan inkludere økt angst, søvnvansker, vanskeligheter med å tolerere stress, milde til moderate abstinenssymptomer som skjelvinger, kvalme, svettfølelse og/eller hodepine og sug etter å drikke. Studier fant at å gi oksytocin til alkoholavhengige dyr reduserte symptomene når de ble satt inn i alkoholabstinens. En pilotstudie utført ved UNC fant at to ganger daglig intranasale doser av oksytocin reduserte abstinenssymptomer hos stordrikkere som ble innlagt på sykehus for medisinsk avgiftning for å bli kvitt alkohol.

Denne studien vil teste om daglig intranasal oksytocinbehandling i 12 uker vil redusere hvor mye forsøkspersonene drikker, samt trang til alkohol og angst.

Potensielle forsøkspersoner må ha drukket store mengder alkohol i en lengre periode for å kvalifisere seg for denne studien og ønsker hjelp til å stoppe eller kutte ned på drikkingen. Forsøkspersonene vil selv administrere oksytocin eller placebo i denne studien i en intranasal spray. Placebosprayen inneholder alle ingrediensene i oksytocinsprayen UNNTATT oksytocin. Forsøkspersoners tildeling til oksytocin- eller placebobehandling vil være tilfeldig (som en mynt).

Forsøkspersonene må signere et samtykkeskjema for å delta i denne studien. Deres deltakelse i studien vil vare i opptil 14-15 uker. Potensielle emner vil bli rekruttert fra fellesskapet gjennom annonser (radio, sosiale medier, masse-e-poster osv.). De som svarer på annonser vil gjennomgå innledende screening over telefon. Potensielle forsøkspersoner som ser ut til å oppfylle studiekriteriene basert på telefonskjermen vil gi informert samtykke og gjennomgå mer detaljert evaluering under et screeningklinikkbesøk. Hvis de blir funnet å oppfylle studiekriteriene, vil de kort tid etter delta på et nytt klinikkbesøk (randomiseringsklinikkbesøk) hvor de vil bli randomisert til oksytocin- eller placebobehandling og ta sin første testdose under tilsyn av studiepersonell. De vil deretter ta med seg flasken som inneholdt den intranasale studiemedisinen som de er randomisert til, og selv administrere intranasale testdoser hjemme for resten av den 12-ukers testbehandlingsperioden. Nye intranasale sprayflasker vil bli byttet til gamle hver 2. uke. Forsøkspersonene vil delta på 8 ekstra klinikkbesøk i løpet av en 12 ukers periode etter randomiseringsbesøket. Hvert klinikkbesøk vil vare 1-2 timer.

Prosedyrer under screening av klinikkbesøk vil omfatte: 1) en alkotest (en avlesning på null er nødvendig for at forsøkspersonene skal gi informert samtykke); 2) tiltak for vitale tegn og en CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) skalapoengsum (personene må ikke være i betydelig tilbaketrekning når de gir informert samtykke og gjennomgår screeningsevalueringer); 3) urinsamling for å teste for vanedannende stoffer og graviditet; 4) fullføring av Time Line Follow Back-intervjuet (TLFB) for å finne ut hvor mange standarddrikker som har blitt konsumert i løpet av de siste 90 dagene; 5) intervju ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID). Alkoholbruksmodul for å bekrefte at forsøkspersoner oppfyller DSM-IV TR-kriteriene for alkoholavhengighet; 6) fullføring av MINI International Neuropsychiatic Interview (MINI) diagnostiske seksjoner om rusforstyrrelser, psykotiske lidelser, bipolar lidelse og spiseforstyrrelser; 7) fagfullføring av Penn Alcohol Craving Scale (PACS); 8) emnefullføring av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSAI); 9) fysisk undersøkelse av en studielege; 10) blodprøvetaking for laboratorietester.

Under randomiseringsklinikken vil forsøkspersoner som screener seg inn i studien bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til å motta enten oksytocin eller placebo intranasal spray. Medlemmer av forskerstaben vil instruere forsøkspersoner i hvordan de selv kan administrere intranasale spraydoser fra en sprayflaske. Forsøkspersonene vil deretter ta sin første intranasale testdose under et klinikkbesøk som er planlagt kort tid etter dette screeningbesøket. Forsøkspersonene vil ta med seg en intranasal sprayflaske hjem etter dette besøket og fortsette å selv-administrere intranasale testdoser tre ganger hver dag (tilnærmet frokost, lunsj og middagstid) i to dager og deretter ta intranasale testdoser to ganger hver dag ( omtrent til frokost og middagstid). Hver dose vil være 10 sprayer i nesen (5 per nesebor vekslende mellom neseborene).

Prosedyrer under påfølgende poliklinikkbesøk vil omfatte: 1) en avlesning av alkometer; 2) vitale tegn og en CIWA-score; 3) et TLFB-intervju; 4) PACS-selvvurdering; 5) Oppgi del av SSAI (SSAI) egenvurdering; 6) ved uke 4, 8 og 12 klinikkbesøk, blod- og urinprøvetaking for laboratorietester, graviditetstester og avhengighetsskapende medikamentskjermer.

Under randomiseringsbesøket på klinikken og hvert påfølgende klinikkbesøk, må forsøkspersonenes alkomåling være mindre enn 0,04 g/dL for studieprosedyrer som skal gjøres. Hvis alkometeravlesningene er høyere, vil besøket bli flyttet. Under hvert av disse klinikkbesøkene vil det også gjennomføres en Medical Management-sesjon (spesiell samtaleterapi for alkoholavhengighet) med studielegen før pasientene skrives ut.