Traitement à l'ocytocine de la dépendance à l'alcool (OTETOH-3)

Le but de cette étude de recherche est de savoir si le traitement à l'ocytocine diminue la consommation d'alcool et le besoin d'alcool chez les personnes qui consomment beaucoup d'alcool pendant de longues périodes et qui sont incapables d'arrêter de boire par elles-mêmes. L'ocytocine est fabriquée naturellement et est libérée dans certaines parties du cerveau où elle agit comme un signal chimique d'une cellule à l'autre. L'ocytocine est approuvée par la Food and Drug Administration pour stimuler le travail chez les femmes enceintes, mais n'est pas approuvée comme traitement pour réduire la consommation d'alcool.

Les personnes qui boivent de grandes quantités d'alcool tous les jours ou plusieurs jours par semaine pendant des semaines ou des mois subissent des changements chimiques dans leur cerveau. Ils continuent à boire fréquemment et abondamment car, même s'ils savent que boire n'est pas bon pour leur santé, ils ressentent des symptômes désagréables s'ils arrêtent ou diminuent leur consommation. Ces symptômes peuvent inclure une anxiété accrue, des difficultés à dormir, des difficultés à tolérer le stress, des symptômes de sevrage légers à modérés tels que des tremblements, des nausées, une sensation de transpiration et/ou des maux de tête et des envies de boire. Des études ont montré que donner de l'ocytocine à des animaux alcooliques réduisait les symptômes lorsqu'ils étaient mis en sevrage alcoolique. Une étude pilote menée à l'UNC a révélé que des doses intranasales d'ocytocine deux fois par jour réduisaient les symptômes de sevrage chez les gros buveurs admis à l'hôpital pour une désintoxication médicale afin de se débarrasser de l'alcool.

Cette étude testera si un traitement quotidien à l'ocytocine intranasale pendant 12 semaines réduira la quantité d'alcool consommée par les sujets ainsi que le besoin d'alcool et l'anxiété.

Les sujets potentiels doivent avoir bu de grandes quantités d'alcool pendant une période prolongée pour se qualifier pour cette étude et veulent de l'aide pour arrêter ou réduire leur consommation d'alcool. Les sujets s'auto-administreront de l'ocytocine ou un placebo dans cette étude dans un spray intranasal. Le spray placebo contient tous les ingrédients du spray d'ocytocine SAUF l'ocytocine. L'affectation des sujets à l'ocytocine ou au traitement placebo sera aléatoire (comme un lancer de pièce de monnaie).

Les sujets doivent signer un formulaire de consentement pour participer à cette étude. Leur participation à l'étude durera jusqu'à 14-15 semaines. Les sujets potentiels seront recrutés dans la communauté par le biais de publicités (radio, médias sociaux, e-mails de masse, etc.). Ceux qui répondent aux annonces seront soumis à une première sélection par téléphone. Les sujets potentiels qui semblent répondre aux critères de l'étude sur la base de l'écran du téléphone donneront leur consentement éclairé et subiront une évaluation plus détaillée lors d'une visite à la clinique de dépistage. S'il s'avère qu'ils répondent aux critères de l'étude, ils participeront peu de temps après à une autre visite clinique (visite clinique de randomisation) au cours de laquelle ils seront randomisés pour recevoir un traitement à l'ocytocine ou un placebo et prendront leur première dose test sous la supervision du personnel de l'étude. Ils emporteront ensuite chez eux le flacon contenant le médicament intranasal de l'étude auquel ils ont été randomisés et s'auto-administreront des doses de test intranasales à domicile pendant le reste de la période de traitement test de 12 semaines. Les nouveaux vaporisateurs intranasaux seront remplacés par les anciens toutes les 2 semaines. Les sujets assisteront à 8 visites cliniques supplémentaires sur une période de 12 semaines après la visite clinique de randomisation. Chaque visite à la clinique durera 1 à 2 heures.

Les procédures lors des visites à la clinique de dépistage comprendront : 1) un test d'alcootest (une lecture de zéro est nécessaire pour que les sujets donnent un consentement éclairé) ; 2) mesures des signes vitaux et score de l'échelle CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) (les sujets ne doivent pas être en retrait significatif lorsqu'ils donnent leur consentement éclairé et subissent des évaluations de dépistage) ; 3) collecte d'urine pour tester les substances addictives et la grossesse; 4) l'achèvement de l'interview Time Line Follow Back (TLFB) pour déterminer combien de verres standard ont été consommés au cours des 90 jours précédents ; 5) entretien utilisant l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID). Module sur la consommation d'alcool pour confirmer que les sujets répondent aux critères DSM-IV TR pour la dépendance à l'alcool ; 6) achèvement des sections diagnostiques du MINI International Neuropsychiatic Interview (MINI) sur les troubles liés à l'utilisation de substances, les troubles psychotiques, le trouble bipolaire et les troubles de l'alimentation ; 7) achèvement du sujet de l'échelle Penn Alcohol Craving Scale (PACS); 8) soumettre l'achèvement de l'inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait (SSTAI); 9) examen physique par un médecin de l'étude ; 10) collecte de sang pour les tests de laboratoire.

Au cours de la visite à la clinique de randomisation, les sujets qui participeront à l'étude seront assignés au hasard (comme le lancer d'une pièce de monnaie) pour recevoir soit de l'ocytocine, soit un spray intranasal placebo. Les membres du personnel de recherche enseigneront aux sujets comment s'auto-administrer des doses de pulvérisation intranasale à partir d'un flacon pulvérisateur. Les sujets prendront ensuite leur première dose test intranasale lors d'une visite à la clinique prévue peu de temps après cette visite de dépistage. Les sujets emporteront chez eux un flacon pulvérisateur intranasal après cette visite et continueront à s'auto-administrer des doses de test intranasales trois fois par jour (à peu près à l'heure du petit-déjeuner, du déjeuner et du dîner) pendant deux jours, puis prendront des doses de test intranasales deux fois par jour ( à peu près à l'heure du petit-déjeuner et du dîner). Chaque dose sera de 10 pulvérisations dans leur nez (5 par narine en alternance entre les narines).

Les procédures lors des visites ultérieures à la clinique externe comprendront : 1) une lecture de l'alcootest ; 2) les signes vitaux et un score CIWA ; 3) un entretien TLFB ; 4) auto-évaluation du PACS ; 5) État de la partie de l'auto-évaluation SSTAI (SSAI) ; 6) aux semaines 4, 8 et 12 visites à la clinique, collecte de sang et d'urine pour des tests de laboratoire, des tests de grossesse et des dépistages de drogues addictives.

Au cours de la visite clinique de randomisation et de chaque visite clinique subséquente, la lecture de l'alcootest des sujets doit être inférieure à 0,04 g/dL pour les procédures d'étude à faire. Si les lectures de l'alcootest sont plus élevées, la visite sera reportée. De plus, lors de chacune de ces visites à la clinique, une séance de prise en charge médicale (thérapie par la parole spéciale pour la dépendance à l'alcool) sera menée avec le médecin de l'étude avant la sortie des patients.