酒精依赖的催产素治疗 (OTETOH-3)

这项研究的目的是了解催产素治疗是否可以减少长期大量饮酒且无法自行停止饮酒的人的饮酒和酒精渴望。 催产素是自然产生的，并在大脑的某些部位释放，它的作用就像从一个细胞到另一个细胞的化学信号。 催产素被美国食品和药物管理局批准用于刺激孕妇分娩，但未被批准作为减少饮酒的治疗方法。

每天或每周多天持续数周或数月大量饮酒的人的大脑会发生化学变化。 他们继续频繁大量饮酒，因为即使他们可能知道饮酒对他们的健康不利，但如果他们停止或减少饮酒，他们就会出现不愉快的症状。 这些症状可能包括焦虑加剧、难以入睡、难以忍受压力、轻度至中度戒断症状，​​如震颤、恶心、出汗和/或头痛，以及想喝酒。 研究发现，给酒精成瘾的动物服用催产素可以减轻戒酒时的症状。 在 UNC 进行的一项试点研究发现，每天两次鼻内剂量的催产素可减少重度饮酒者的戒断症状，​​这些酗酒者被送往医院进行医疗解毒以戒酒。

这项研究将测试每天鼻内催产素治疗 12 周是否会减少受试者饮酒量以及对酒精和焦虑的渴望。

未来的受试者必须持续大量饮酒才有资格参加这项研究，并希望获得帮助以停止或减少饮酒。 受试者将在本研究中以鼻内喷雾的形式自行施用催产素或安慰剂。 安慰剂喷雾剂含有催产素喷雾剂除催产素外的所有成分。 受试者分配到催产素或安慰剂治疗将是随机的（就像掷硬币一样）。

受试者必须签署同意书才能参与本研究。 他们对研究的参与将持续长达 14-15 周。 未来的受试者将通过广告（广播、社交媒体、群发电子邮件等）从社区中招募。 那些对广告做出回应的人将通过电话进行初步筛选。 根据电话屏幕显示符合研究标准的潜在受试者将给予知情同意，并在筛选门诊访问期间接受更详细的评估。 如果发现他们符合研究标准，他们将在不久之后参加另一次门诊就诊（随机门诊就诊），在此期间他们将被随机分配到催产素或安慰剂治疗组，并在研究人员的监督下服用他们的第一次测试剂量。 然后，他们会将装有他们随机分配的鼻内研究药物的瓶子带回家，并在 12 周测试治疗期的剩余时间内在家中自行进行鼻内测试剂量。 新的鼻内喷雾瓶将每 2 周更换一次。 在随机化门诊就诊后的 12 周内，受试者将参加 8 次额外的门诊就诊。 每次门诊就诊将持续 1-2 小时。

筛查门诊期间的程序将包括：1) 酒精测试（读数为零是受试者给予知情同意所必需的）； 2) 生命体征测量和 CIWA（临床研究所酒精戒断评估）量表评分（受试者在知情同意和接受筛选评估时不得显着戒断）； 3) 收集尿液以检测成瘾物质和妊娠； 4) 完成时间线回溯 (TLFB) 访谈以确定在过去 90 天内消耗了多少标准饮料； 5) 使用 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈进行访谈。 酒精使用模块，以确认受试者符合 DSM-IV TR 酒精依赖标准； 6) 完成 MINI 国际神经精神病学访谈 (MINI) 关于物质使用障碍、精神障碍、双相情感障碍和进食障碍的诊断部分； 7) 受试者完成宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS)； 8) 受试者完成斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表 (SSTAI)； 9) 由研究医生进行的身体检查； 10) 采血用于化验。

在随机门诊访问期间，筛选到研究中的受试者将被随机分配（如掷硬币）接受催产素或安慰剂鼻内喷雾。 研究人员将指导受试者如何使用喷雾瓶自我管理鼻内喷雾剂量。 然后，受试者将在这次筛选访问后不久安排的诊所访问期间服用他们的第一次鼻内测试剂量。 这次访问后，受试者将带一个鼻内喷雾瓶回家，并继续每天三次（大约在早餐、午餐和晚餐时间）自我管理鼻内测试剂量，持续两天，然后每天两次进行鼻内测试剂量（大约在早餐和晚餐时间）。 每个剂量将 10 次喷入他们的鼻子（每个鼻孔 5 次，鼻孔之间交替）。

随后门诊就诊期间的程序将包括：1) 酒精测试仪读数； 2) 生命体征和 CIWA 评分； 3）TLFB面试； 4）PACS自评； 5）SSTAI（SSAI）自我评级的状态部分； 6) 在第 4、8 和 12 周的门诊就诊时，收集血液和尿液用于实验室检查、妊娠试验和成瘾药物筛查。

在随机门诊就诊和随后的每次门诊就诊期间，受试者的呼气测醉器读数必须小于 0.04 g/dL 表示要完成的研究程序。 如果酒精测试仪读数较高，将重新安排访问时间。 此外，在每次门诊就诊期间，将在患者出院前与研究医生进行医疗管理会议（针对酒精依赖的特殊谈话疗法）。