SAKURA開発プログラムに参加した後眼部の非感染性ブドウ膜炎の被験者におけるDE-109のPRN硝子体内注射の長期安全性を評価する第IIIb相、多国籍、多施設共同、非盲検継続試験 (SPRING)
2020年1月31日 更新者：Santen Inc.
この延長試験の目的は、SAKURA 開発プログラムに参加した後眼部の非感染性ブドウ膜炎患者における DE-109 (440 μg) による治療の長期安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、任意の用量の DE-109 を投与され、Santen Protocol に基づく SAKURA プログラムを終了した後眼部の非感染性ブドウ膜炎の被験者における、DE-109 の 440 μg 用量の硝子体内注射の多施設非盲検拡大試験です。 32-007、修正 05。
無作為化され、SAKURA プログラムの最初の 5 か月間に DE-109 の少なくとも 2 回の注射を受け、治験責任医師が決定した治験薬から臨床的利益を得た被験者は、この 12 か月の延長治験への参加を検討することができます。 . SAKURAプログラムの最後の注射から現在のプロトコルに入るまでの最小タイムラグは60日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Sacramento、California、アメリカ
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
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Illinois
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
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Michigan
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Jackson、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
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Palisades Park、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Orchard Park、New York、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Milano、イタリア
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
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New Dehli
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Aurobindo Marg、New Dehli、インド
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Daryaganj、New Dehli、インド
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド
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Madurai、Tamil Nadu、インド
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Uttar Pradesh
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Noida、Uttar Pradesh、インド
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Graz、オーストリア
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Paris、フランス
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Ankara、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SAKURA研究に参加
- SAKURA試験の治療により臨床効果が得られた
- -インフォームドコンセントに署名し、すべての研究訪問に参加する能力
除外基準:
- 感染病因のブドウ膜炎
- 埋め込みデバイス
- -中枢神経系または眼リンパ腫の疑いまたは確認
- コントロール不良の緑内障
- 重大な眼疾患
- -過去60日間の硝子体内注射
- 眼内手術または治療
- 眼または眼周囲の感染症
- ヘルペス感染の病歴
- トキソプラズマ症またはトキソプラズマ症の瘢痕
- 眼の悪性
- 硝子体切除術
- -治験薬に対するアレルギーまたは過敏症
- -30日以内の他のブドウ膜炎デバイスの臨床試験への参加
- 最近の全身状態/感染症
- 免疫抑制療法または免疫不全
- サイトメガロウイルス感染症
- 寛解中の悪性
- 妊娠中または授乳中の女性で、適切な避妊薬を使用していない女性
- 医療用マリファナまたは違法薬物の使用
- 全身性サロイド症
- 頭または首への治療用放射線
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DE-109 シロリムス
DE-109 440μg
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中用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験眼における12ヶ月目の最高矯正視力(BCVA)のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）および12か月目または早期終了の訪問
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最良矯正視力 (BCVA) は、ETDRS (糖尿病性網膜症研究の早期治療) レターでの最良矯正視力の鋭さまたは鮮明さを測定します。
BCVA の増加は、最良矯正視力の改善を示します。
ETDRS 文字 85 文字の BCVA スコアは、正常な視力と見なされる 20/20 視力に相当します。
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1日目（ベースライン）および12か月目または早期終了の訪問
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研究眼における12ヶ月目の眼圧のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）および12か月目または早期終了の訪問
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眼内圧（IOP）、つまり眼内の流体圧は、圧平眼圧計によって、小数点以下 1 桁のミリメートル水銀（mmHg）で測定されました。
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1日目（ベースライン）および12か月目または早期終了の訪問
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試験眼において１２ヶ月目に脈絡膜状態が変化した被験者の数。
時間枠：1日目（ベースライン）および12か月目または早期終了の訪問
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検眼鏡所見は、正常または異常として報告された。
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1日目（ベースライン）および12か月目または早期終了の訪問
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12か月目の硝子体混濁（VH）スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）および12か月目または早期終了の訪問
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Vitreous Haze (VH) スコアは、修正された Standardized Uveitis Nomenclature Photographic Scale (SUN) を使用して測定されました。 0 炎症なし 0.5+ 痕跡の炎症 (視神経乳頭縁のわずかなぼやけおよびまたは神経線維層反射の喪失)
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1日目（ベースライン）および12か月目または早期終了の訪問
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レスキュー療法を受けた被験者の数。
時間枠：月別12
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レスキュー療法は、治験責任医師が決定した硝子体内 DE-109 以外の、後眼部のぶどう膜炎に治療効果をもたらす任意の治療 (例えば、免疫抑制剤による全身治療、または研究眼へのコルチコステロイド注射) として定義されました。
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月別12
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試験眼において１２ヶ月目に黄斑状態の変化を伴う被験者の数。
時間枠：1日目（ベースライン）および12か月目または早期終了の訪問
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検眼鏡所見は、正常または異常として報告された。
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1日目（ベースライン）および12か月目または早期終了の訪問
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試験眼において１２ヶ月目に視神経状態の変化を伴う被験者の数。
時間枠：1日目（ベースライン）および12か月目または早期終了の訪問
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検眼鏡所見は、正常または異常として報告された。
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1日目（ベースライン）および12か月目または早期終了の訪問
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試験眼において12ヶ月目に網膜状態に変化があった被験者の数。
時間枠：1日目（ベースライン）および12か月目または早期終了の訪問
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検眼鏡所見は、正常または異常として報告された。
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1日目（ベースライン）および12か月目または早期終了の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lanita Scott, MD、Santen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月29日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月27日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。