En fase IIIb, multinasjonal, multisenter, åpen utvidelsesstudie som vurderer den langsiktige sikkerheten til PRN intravitreale injeksjoner av DE-109 hos personer med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre øyesegmentet som har deltatt i SAKURA-utviklingsprogrammet (SPRING)
31. januar 2020 oppdatert av: Santen Inc.
Målet med denne utvidelsesstudien er å evaluere den langsiktige sikkerheten ved behandling med DE-109 (440 μg) hos personer med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre øyesegmentet som har deltatt i SAKURA-utviklingsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie av intravitreale injeksjoner av 440 μg dosen av DE-109 hos personer med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet som mottok en hvilken som helst dose av DE-109 og gikk ut av SAKURA-programmet under Santen-protokollen 32-007, endring 05.
Forsøkspersoner som ble randomisert og mottok minst to injeksjoner av DE-109 i løpet av de første fem månedene av SAKURA-programmet og oppnådde klinisk nytte av studiemedisinen, som bestemt av etterforskeren, kan vurderes for å delta i denne 12-måneders forlengelsesstudien . Minste tidsforsinkelse fra siste injeksjon i SAKURA-programmet til inntreden i gjeldende protokoll er 60 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater
-
Palisades Park, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
Orchard Park, New York, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
-
-
New Dehli
-
Aurobindo Marg, New Dehli, India
-
Daryaganj, New Dehli, India
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
-
Madurai, Tamil Nadu, India
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India
-
-
-
-
-
Milano, Italia
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
-
Izmir, Tyrkia
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok i SAKURA-studien
- Fikk klinisk nytte av behandlingen i SAKURA-studien
- Evne til å signere informert samtykke og delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Uveitt av infeksiøs etiologi
- Implantert enhet
- Mistenkt eller bekreftet sentralnervesystem eller okulært lymfom
- Ukontrollert glaukom
- Betydelig øyesykdom
- Intravitreale injeksjoner de siste 60 dagene
- Intraokulær kirurgi eller behandling
- Okulær eller periokulær infeksjon
- Historie med herpetisk infeksjon
- Toxoplasmose eller toksoplasmose arr
- Okulær malignitet
- Vitrektomi
- Allergi eller overfølsomhet for å studere stoffet
- Deltakelse i andre kliniske studier med uveittutstyr innen 30 dager
- Enhver nylig systemisk tilstand/infeksjon
- Immunsuppressiv terapi eller immunkomprimisert
- Cytomegalovirusinfeksjon
- Malignitet i remisjon
- Kvinner som er gravide eller ammende og som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Medisinsk marihuana eller ulovlig narkotikabruk
- Systemisk saroidose
- Terapeutisk stråling til hodet eller nakken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DE-109 Sirolimus
DE-109 440 μg
|
Middels dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved måned 12 i studieøyet
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 12 eller tidlig avslutningsbesøk
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) måler skarpheten eller klarheten av best korrigert syn i ETDRS-bokstaver (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
En økning i BCVA indikerer forbedring i det best korrigerte synet.
En BCVA-score på 85 ETDRS-bokstaver tilsvarer 20/20 syn, som regnes som normalt syn.
|
Dag 1 (grunnlinje) og måned 12 eller tidlig avslutningsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk ved måned 12 i studieøyet
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 12 eller tidlig avslutningsbesøk
|
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet, ble målt ved applanasjonstonometri i millimeter kvikksølv (mmHg) med ett desimaltegn.
|
Dag 1 (grunnlinje) og måned 12 eller tidlig avslutningsbesøk
|
|
Antall emner med et skifte i årehinnestatus ved måned 12 i studieøyet.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 12 eller tidlig avslutningsbesøk
|
Oftalmoskopifunn ble rapportert som normale eller unormale.
|
Dag 1 (grunnlinje) og måned 12 eller tidlig avslutningsbesøk
|
|
Endringer fra baseline i glasståke (VH)-score ved måned 12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 12 eller tidlig avslutningsbesøk
|
Vitreous Haze (VH) score ble målt ved å bruke den modifiserte standardiserte Uveitt Nomenclature Photographic Scale (SUN): 0 Ingen betennelse 0,5+ Sporbetennelse (liten uskarphet i de optiske skivekantene og eller tap av nervefiberlagrefleks)
|
Dag 1 (grunnlinje) og måned 12 eller tidlig avslutningsbesøk
|
|
Antall forsøkspersoner som mottar redningsterapi.
Tidsramme: Etter måned 12
|
Redningsterapi ble definert som enhver behandling som ville ha en terapeutisk effekt på uveitt i det bakre segmentet (f.eks. systemisk behandling med et immunsuppressivt middel eller en kortikosteroidinjeksjon i studieøyet) annet enn intravitreal DE-109 bestemt av etterforskeren.
|
Etter måned 12
|
|
Antall emner med et skifte i Macula-status ved måned 12 i studieøyet.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 12 eller tidlig avslutningsbesøk
|
Oftalmoskopifunn ble rapportert som normale eller unormale.
|
Dag 1 (grunnlinje) og måned 12 eller tidlig avslutningsbesøk
|
|
Antall emner med en endring i synsnervestatus ved måned 12 i studieøyet.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 12 eller tidlig avslutningsbesøk
|
Oftalmoskopifunn ble rapportert som normale eller unormale.
|
Dag 1 (grunnlinje) og måned 12 eller tidlig avslutningsbesøk
|
|
Antall emner med en endring i netthinnestatus ved måned 12 i studieøyet.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 12 eller tidlig avslutningsbesøk
|
Oftalmoskopifunn ble rapportert som normale eller unormale.
|
Dag 1 (grunnlinje) og måned 12 eller tidlig avslutningsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lanita Scott, MD, Santen Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
29. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .