Une étude d'extension de phase IIIb, multinationale, multicentrique et ouverte évaluant l'innocuité à long terme des injections intravitréennes PRN de DE-109 chez des sujets atteints d'uvéite non infectieuse du segment postérieur de l'œil qui ont participé au programme de développement de SAKURA (SPRING)
31 janvier 2020 mis à jour par: Santen Inc.
L'objectif de cette étude d'extension est d'évaluer la sécurité à long terme du traitement par DE-109 (440 μg) chez des sujets atteints d'uvéite non infectieuse du segment postérieur de l'œil ayant participé au programme de développement de SAKURA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique, en ouvert, d'injections intravitréennes de la dose de 440 μg de DE-109 chez des sujets atteints d'uvéite non infectieuse du segment postérieur qui ont reçu n'importe quelle dose de DE-109 et ont quitté le programme SAKURA sous le protocole Santen 32-007, Modification 05.
Les sujets qui ont été randomisés et ont reçu au moins deux injections de DE-109 au cours des cinq premiers mois du programme SAKURA et ont obtenu un bénéfice clinique du médicament à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur, peuvent être considérés pour participer à cette étude d'extension de 12 mois. . Le délai minimum entre la dernière injection dans le programme SAKURA et l'entrée dans le protocole actuel est de 60 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
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New Dehli
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Aurobindo Marg, New Dehli, Inde
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Daryaganj, New Dehli, Inde
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Inde
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde
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Madurai, Tamil Nadu, Inde
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Inde
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Milano, Italie
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Graz, L'Autriche
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Ankara, Turquie
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Izmir, Turquie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Sacramento, California, États-Unis
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis
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Illinois
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
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Michigan
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Jackson, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
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Palisades Park, New Jersey, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Orchard Park, New York, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'étude SAKURA
- A reçu un bénéfice clinique du traitement dans l'étude SAKURA
- Capacité à signer un consentement éclairé et à assister à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Uvéite d'étiologie infectieuse
- Dispositif implanté
- Lymphome du système nerveux central ou oculaire suspecté ou confirmé
- Glaucome non contrôlé
- Maladie oculaire importante
- Injections intravitréennes au cours des 60 derniers jours
- Chirurgie ou traitement intraoculaire
- Infection oculaire ou périoculaire
- Antécédents d'infection herpétique
- Toxoplasmose ou cicatrice de toxoplasmose
- Malignité oculaire
- Vitrectomie
- Allergie ou hypersensibilité au médicament à l'étude
- Participation à d'autres essais cliniques de dispositif d'uvéite dans les 30 jours
- Toute affection/infection systémique récente
- Thérapie immunosuppressive ou immunodéprimé
- Infection à cytomégalovirus
- Malignité en rémission
- Les femmes enceintes ou qui allaitent et qui n'utilisent pas de contraceptif adéquat
- Consommation de marijuana médicale ou de drogues illégales
- Saroïdose systémique
- Radiation thérapeutique à la tête ou au cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DE-109 Sirolimus
DE-109 440 μg
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Dose moyenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 12 dans l'œil de l'étude
Délai: Jour 1 (référence) et mois 12 ou visite de fin anticipée
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesure l'acuité ou la clarté de la vision la mieux corrigée dans les lettres ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
Une augmentation de la MAVC indique une amélioration de la vision la mieux corrigée.
Un score BCVA de 85 lettres ETDRS équivaut à une vision de 20/20, qui est considérée comme une vision normale.
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Jour 1 (référence) et mois 12 ou visite de fin anticipée
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Changement moyen par rapport au départ de la pression intraoculaire au mois 12 dans l'œil de l'étude
Délai: Jour 1 (référence) et mois 12 ou visite de fin anticipée
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du liquide à l'intérieur de l'œil, a été mesurée par tonométrie à aplanation en millimètres de mercure (mmHg) avec un point décimal.
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Jour 1 (référence) et mois 12 ou visite de fin anticipée
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Nombre de sujets présentant un changement d'état de la choroïde au mois 12 dans l'œil de l'étude.
Délai: Jour 1 (référence) et mois 12 ou visite de fin anticipée
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Les résultats de l'ophtalmoscopie ont été signalés comme normaux ou anormaux.
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Jour 1 (référence) et mois 12 ou visite de fin anticipée
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Changements par rapport à la ligne de base dans les scores Vitreous Haze (VH) au mois 12
Délai: Jour 1 (référence) et mois 12 ou visite de fin anticipée
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Les scores Vitreous Haze (VH) ont été mesurés à l'aide de la Standardized Uveitis Nomenclature Photographic Scale (SUN) modifiée : 0 Pas d'inflammation 0,5+ Trace Inflammation (léger flou des marges du disque optique et/ou perte du réflexe de la couche de fibres nerveuses)
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Jour 1 (référence) et mois 12 ou visite de fin anticipée
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Nombre de sujets qui reçoivent une thérapie de sauvetage.
Délai: Par mois12
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La thérapie de secours a été définie comme tout traitement qui aurait un effet thérapeutique sur l'uvéite dans le segment postérieur (par exemple, un traitement systémique avec un agent immunosuppresseur ou une injection de corticostéroïde dans l'œil à l'étude) autre que le DE-109 intravitréen déterminé par l'investigateur.
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Par mois12
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Nombre de sujets présentant un changement d'état de la macula au mois 12 dans l'œil de l'étude.
Délai: Jour 1 (référence) et mois 12 ou visite de fin anticipée
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Les résultats de l'ophtalmoscopie ont été signalés comme normaux ou anormaux.
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Jour 1 (référence) et mois 12 ou visite de fin anticipée
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Nombre de sujets présentant une modification de l'état du nerf optique au mois 12 dans l'œil de l'étude.
Délai: Jour 1 (référence) et mois 12 ou visite de fin anticipée
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Les résultats de l'ophtalmoscopie ont été signalés comme normaux ou anormaux.
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Jour 1 (référence) et mois 12 ou visite de fin anticipée
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Nombre de sujets présentant un changement d'état de la rétine au mois 12 dans l'œil de l'étude.
Délai: Jour 1 (référence) et mois 12 ou visite de fin anticipée
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Les résultats de l'ophtalmoscopie ont été signalés comme normaux ou anormaux.
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Jour 1 (référence) et mois 12 ou visite de fin anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lanita Scott, MD, Santen Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
29 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32-009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .