IIIb 期、多国、多中心、开放标签扩展研究，评估 PRN 玻璃体内注射 DE-109 对参与 SAKURA 开发计划的非感染性眼后段葡萄膜炎受试者的长期安全性 (SPRING)
2020年1月31日 更新者：Santen Inc.
这项扩展研究的目的是评估 DE-109（440 μg）治疗参与 SAKURA 开发计划的非感染性眼后段葡萄膜炎受试者的长期安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、扩展研究，在接受任何剂量的 DE-109 并退出参天方案下的 SAKURA 计划的后段非感染性葡萄膜炎受试者中玻璃体内注射 440 μg 剂量的 DE-109 32-007，修正案 05。
在 SAKURA 计划的前五个月内被随机分配并接受至少两次 DE-109 注射并从研究药物中获得临床益处的受试者（由研究者确定）可以考虑参加这项为期 12 个月的扩展研究. 从最后一次在 SAKURA 程序中注射到进入当前方案的最短时间间隔为 60 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
-
-
New Dehli
-
Aurobindo Marg、New Dehli、印度
-
Daryaganj、New Dehli、印度
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、印度
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度
-
Madurai、Tamil Nadu、印度
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida、Uttar Pradesh、印度
-
-
-
-
-
Graz、奥地利
-
-
-
-
-
Milano、意大利
-
-
-
-
-
Paris、法国
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡
-
Izmir、火鸡
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
-
-
California
-
Sacramento、California、美国
-
-
Colorado
-
Golden、Colorado、美国
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国
-
-
Illinois
-
Oak Park、Illinois、美国、60304
-
-
Michigan
-
Jackson、Michigan、美国
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国
-
Palisades Park、New Jersey、美国
-
-
New York
-
New York、New York、美国
-
Orchard Park、New York、美国
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加SAKURA研究
- 在 SAKURA 研究中从治疗中获得临床益处
- 能够签署知情同意书并参加所有研究访问
排除标准：
- 感染性葡萄膜炎
- 植入装置
- 疑似或确诊的中枢神经系统或眼部淋巴瘤
- 不受控制的青光眼
- 严重的眼部疾病
- 过去 60 天内的玻璃体内注射
- 眼内手术或治疗
- 眼部或眼周感染
- 疱疹病毒感染史
- 弓形虫病或弓形虫病疤痕
- 眼部恶性肿瘤
- 玻璃体切除术
- 对研究药物过敏或过敏
- 30天内参加其他葡萄膜炎器械临床试验
- 任何近期的全身状况/感染
- 免疫抑制治疗或免疫功能低下
- 巨细胞病毒感染
- 缓解期的恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳期且未使用适当避孕措施的女性
- 医用大麻或非法药物使用
- 系统性肉瘤病
- 头部或颈部的放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DE-109 西罗莫司
DE-109 440 微克
|
中剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究眼在第 12 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 个月或提前终止访视
|
最佳矫正视力 (BCVA) 测量 ETDRS（糖尿病视网膜病变早期治疗研究）字母中最佳矫正视力的敏锐度或清晰度。
BCVA 的增加表示最佳矫正视力的改善。
85 个 ETDRS 字母的 BCVA 分数相当于 20/20 视力，这被认为是正常视力。
|
第 1 天（基线）和第 12 个月或提前终止访视
|
|
研究眼在第 12 个月时眼压相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 个月或提前终止访视
|
眼压 (IOP) 是眼内的流体压力，通过压平眼压计测量，单位为毫米汞柱 (mmHg)，保留一位小数。
|
第 1 天（基线）和第 12 个月或提前终止访视
|
|
研究眼中第 12 个月脉络膜状态发生变化的受试者人数。
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 个月或提前终止访视
|
检眼镜检查结果报告为正常或异常。
|
第 1 天（基线）和第 12 个月或提前终止访视
|
|
第 12 个月时玻璃体混浊 (VH) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 个月或提前终止访视
|
使用改良的标准化葡萄膜炎命名摄影量表 (SUN) 测量玻璃体混浊 (VH) 分数： 0 无炎症 0.5+ 微量炎症（视盘边缘轻微模糊和/或神经纤维层反射丧失）
|
第 1 天（基线）和第 12 个月或提前终止访视
|
|
接受救援治疗的受试者人数。
大体时间：按 Month12
|
挽救治疗被定义为除由研究者确定的玻璃体内 DE-109 外，任何对后节葡萄膜炎有治疗效果的治疗（例如，用免疫抑制剂进行全身治疗，或在研究眼中注射皮质类固醇）。
|
按 Month12
|
|
研究眼中第 12 个月黄斑状态发生变化的受试者人数。
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 个月或提前终止访视
|
检眼镜检查结果报告为正常或异常。
|
第 1 天（基线）和第 12 个月或提前终止访视
|
|
研究眼中第 12 个月视神经状态发生变化的受试者人数。
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 个月或提前终止访视
|
检眼镜检查结果报告为正常或异常。
|
第 1 天（基线）和第 12 个月或提前终止访视
|
|
研究眼中第 12 个月视网膜状态发生变化的受试者人数。
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 个月或提前终止访视
|
检眼镜检查结果报告为正常或异常。
|
第 1 天（基线）和第 12 个月或提前终止访视
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Lanita Scott, MD、Santen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月29日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月27日
研究注册日期
首次提交
2014年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DE-109 440 微克的临床试验
-
Santen Inc.完全的葡萄膜炎;后路，障碍美国, 法国, 意大利, 波兰, 英国, 德国, 西班牙, 奥地利, 哥伦比亚, 以色列, 印度, 火鸡, 日本, 秘鲁, 阿根廷, 巴西, 智利
-
Santen Inc.终止
-
Maturi, Raj K., M.D., P.C.完全的