SAKURA 개발 프로그램에 참여한 안구 후부의 비감염성 포도막염 환자에서 DE-109의 PRN 유리체강내 주사의 장기 안전성을 평가하는 IIIb상, 다국적, 다기관, 공개 확장 연구 (SPRING)
2020년 1월 31일 업데이트: Santen Inc.
이 확장 연구의 목적은 SAKURA 개발 프로그램에 참여한 안구 후부의 비감염성 포도막염 환자에서 DE-109(440μg) 치료의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임의의 용량의 DE-109를 투여받았고 Santen 프로토콜에 따라 SAKURA 프로그램을 종료한 후방 분절의 비감염성 포도막염이 있는 대상체에서 DE-109의 440μg 용량의 유리체강내 주사에 대한 다기관, 공개 라벨, 확장 연구입니다. 32-007, 수정안 05.
SAKURA 프로그램의 처음 5개월 동안 무작위 배정되어 DE-109 주사를 2회 이상 받았고 연구자가 결정한 대로 연구 약물로부터 임상적 이점을 얻은 피험자는 이 12개월 연장 연구에 참여할 수 있습니다. . SAKURA 프로그램의 마지막 주입에서 현재 프로토콜에 진입하기까지의 최소 시간 지연은 60일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Sacramento, California, 미국
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
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Illinois
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
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Michigan
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Jackson, Michigan, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
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Palisades Park, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Orchard Park, New York, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Graz, 오스트리아
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Milano, 이탈리아
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
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New Dehli
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Aurobindo Marg, New Dehli, 인도
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Daryaganj, New Dehli, 인도
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
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Madurai, Tamil Nadu, 인도
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, 인도
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Ankara, 칠면조
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Izmir, 칠면조
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Paris, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SAKURA 연구에 참여
- SAKURA 연구에서 치료를 통해 임상적 혜택을 받음
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
제외 기준:
- 감염성 병인의 포도막염
- 이식된 장치
- 의심되거나 확인된 중추신경계 또는 안구 림프종
- 조절되지 않는 녹내장
- 중대한 안구 질환
- 지난 60일 동안의 유리체 강내 주사
- 안내 수술 또는 치료
- 안구 또는 안구 주위 감염
- 헤르페스 감염의 역사
- 톡소플라스마증 또는 톡소플라스마증 흉터
- 안구 악성종양
- 유리체 절제술
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
- 30일 이내 다른 포도막염 기기 임상시험 참여
- 최근 전신 상태/감염
- 면역 억제 요법 또는 면역 저하
- 거대 세포 바이러스 감염
- 차도의 악성
- 임신 또는 수유 중이고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 의료용 마리화나 또는 불법 약물 사용
- 전신성 saroidosis
- 머리 또는 목에 대한 치료용 방사선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DE-109 시롤리무스
DE-109 440㎍
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중간 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 12개월에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준선) 및 12개월 또는 조기 종료 방문
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최고 교정 시력(BCVA)은 ETDRS(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구) 문자에서 최고 교정 시력의 선명도 또는 선명도를 측정합니다.
BCVA의 증가는 가장 잘 교정된 시력의 개선을 나타냅니다.
85개의 ETDRS 문자로 된 BCVA 점수는 20/20 시력에 해당하며 이는 정상 시력으로 간주됩니다.
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1일(기준선) 및 12개월 또는 조기 종료 방문
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연구 안구에서 12개월째 안내압의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일(기준선) 및 12개월 또는 조기 종료 방문
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안압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 압평 안압계(mmHg)로 소수점 한 자리까지 측정되었습니다.
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1일(기준선) 및 12개월 또는 조기 종료 방문
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연구 안구에서 12개월에 맥락막 상태가 이동한 피험자의 수.
기간: 1일(기준선) 및 12개월 또는 조기 종료 방문
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검안경 소견은 정상 또는 비정상으로 보고되었습니다.
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1일(기준선) 및 12개월 또는 조기 종료 방문
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12개월에 유리체 혼탁(VH) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준선) 및 12개월 또는 조기 종료 방문
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수정된 표준화된 포도막염 명칭 사진 척도(SUN)를 사용하여 유리체 혼탁(VH) 점수를 측정했습니다. 0 염증 없음 0.5+ 미량 염증(시신경 유두 가장자리가 약간 흐려지거나 신경 섬유층 반사 손실)
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1일(기준선) 및 12개월 또는 조기 종료 방문
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구조 치료를 받은 피험자의 수.
기간: 12개월까지
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구조 요법은 연구자에 의해 결정된 유리체강내 DE-109 이외의 후안부의 포도막염에 대한 치료 효과를 갖는 임의의 치료(예를 들어, 면역억제제를 사용한 전신 치료 또는 연구 안구의 코르티코스테로이드 주사)로 정의되었다.
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12개월까지
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연구 안구에서 12개월에 황반 상태의 변화가 있는 대상체의 수.
기간: 1일(기준선) 및 12개월 또는 조기 종료 방문
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검안경 소견은 정상 또는 비정상으로 보고되었습니다.
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1일(기준선) 및 12개월 또는 조기 종료 방문
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연구 안구에서 12개월에 시신경 상태가 이동한 피험자의 수.
기간: 1일(기준선) 및 12개월 또는 조기 종료 방문
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검안경 소견은 정상 또는 비정상으로 보고되었습니다.
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1일(기준선) 및 12개월 또는 조기 종료 방문
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연구 안구에서 12개월째에 망막 상태가 변화한 피험자의 수.
기간: 1일(기준선) 및 12개월 또는 조기 종료 방문
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검안경 소견은 정상 또는 비정상으로 보고되었습니다.
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1일(기준선) 및 12개월 또는 조기 종료 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lanita Scott, MD, Santen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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